Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Треанскатетер лечение чистой аортальной регургитации с системой свободы Vitaflow (TRAMPERS)

27 января 2026 г. обновлено: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital

Треанскатетер лечение чистой аортальной регургитации с помощью системы свободы Vitaflow: проспективное, многоцентровое исследование

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное контролируемое исследование, планирующее зарегистрировать 120 пациентов с чистой нативной регургитацией аорты. На основании стандартизированной медикаментозной терапии пациенты будут назначены в соотношении 3: 1, чтобы подвергнуться замене транскатетера аортального клапана (TAVR) или замены хирургического аортального клапана (SAVR). Основная конечная точка-это совокупность смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, инсульта, резоспитализации при сердечной недостаточности и почечной недостаточности, требующей лечения диализа через 12 месяцев после операции. Кроме того, исследование будет анализировать проблемы, связанные с последующими результатами визуализации, послеоперационным качеством жизни и экономикой здоровья у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное контролируемое исследование, включающее 120 пациентов с чистой нативной регургитацией аорты. На основании стандартизированной медикаментозной терапии пациенты будут назначены в соотношении 3: 1, чтобы подвергнуться замене транскатетера аортального клапана (TAVR) или замены хирургического аортального клапана (SAVR). Пациенты будут подвергаться эхокардиографии через 6 месяцев после операции и эхокардиографии и ангиографии с коронарной компьютерной томографией (CTA) через 12 месяцев после процедуры или операции TAVR. Образцы плазмы крови и сыворотки будут собраны у всех пациентов.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TAVR для лечения изолированной регургитации аорты. Исследование будет сравнивать смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность, инсульт, резонизация сердечной недостаточности и почечную недостаточность, требующую лечения диализа через 12 месяцев после операции. Кроме того, исследование будет оценить частоту загустки листовок (HALT) и уменьшенного движения листовок (RLM) через CTA, а также коаксиальность корневого протеза аортального клапана. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic Диаметр (LVESD), расчетная область отверстия аортального клапана, клапана регургитации и градиент трансвальвулярного давления по сравнению с исходным уровнем. Исследование также будет сравнивать изменения и различия между группами в вопроснике в Миннесоте, проживающих с сердечной недостаточностью, шкалой рейтинга социальной поддержки (SSRS), международной анкеткой физической активности (IPAQ) и 6-минутным тестом ходьбы (6 МВт) через 6 и 12 месяцев после зачисления по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, исследование будет сравнивать хирургические затраты, потенциальные затраты на осложнение и расходы, связанные с заболеванием между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
  • Номер телефона: 0086-15601950612
  • Электронная почта: zzb11561@rjh.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiwei Yu, MD
  • Номер телефона: 0086-13761292857
  • Электронная почта: yjw12506@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
          • Номер телефона: 86-021-64041990
          • Электронная почта: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
        • Главный следователь:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhu Ni, MD,PHD
          • Номер телефона: 86-021-31166666
          • Электронная почта: nizhu@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Ni Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiwei Yu, MD
          • Номер телефона: 86-021-64370045
          • Электронная почта: yjw12506@rjh.com.cn
        • Главный следователь:
          • ZhengBin Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yanjie Li, MD,PHD
          • Номер телефона: 86-021-22200000
          • Электронная почта: liyanjie6666@126.com
        • Главный следователь:
          • Xin Pan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет;
  • Симптоматическая средняя до тяжелая или более изолированная аортальная регургитация;
  • Бессимптомная умеренная до тяжелая или более изолированная аортальная регургитация встречается с любым из следующих критериев:

LVEF ≤ 55% (измеренный методом биплана Симпсона) LVESD> 50 мм или LVEDI> 25 мм/мм² прогрессивный увеличение левого желудочка;

  • Анатомия пациента считается подходящей для замены транскатетерного аортального клапана (TAVR) или хирургического аортального клапана (SAVR) исследователем;
  • Пациент или их юридический представитель были проинформированы о характере этого исследования и соглашаются со всеми условиями участия, подписали форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике, соглашается пройти план хирургического лечения и требования последующего наблюдения и способен выполнить последующие и необходимые экзамены.

Критерии исключения:

  • Неполная коронарная реваскуляризация;
  • Получение медицинской терапии с учетом руководства при максимальной переносимой дозе в течение <30 дней;
  • Продолжительность жизни <1 год;
  • LVEF <45%;
  • EGFR <30 мл/мин/1,73 м²;
  • Аллергия на соответствующие лекарства или противопоказания к их использованию (например, аспирин, клопидогрел, варфарин, контрастные агенты и т. Д.);
  • Неспособность пройти контрастную КТ-экзамен по любой причине;
  • Наличие умеренной до тяжелой или большей других клапанов сердечных заболеваний;
  • Плохое соблюдение пациентов, неспособное завершить последующее наблюдение по мере необходимости;
  • Другие обстоятельства, рассматриваемые следователем, которые должны привести к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VitaFlow
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, пройдут процедуру TAVR с использованием самораскрывающейся клапанной системы VitaFlow™.
Комбинированный продукт: VitaFlow+GDMT

Пациенту будет выполнена транскатетерная замена аортального клапана на фоне медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, с использованием системы VitaFlow™.

Система VitaFlow™ (MicroPort®, Шанхай, Китай) представляла собой новую систему для TAVR, которая включает высокую радиальную силу и двойную юбку из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) для оптимизации геометрии каркаса и минимизации рисков параклапанной регургитации (PVL). Транскатетерный аортальный клапан VitaFlow™ изготовлен из саморасширяющегося нитинолового каркаса и трёхстворчатого клапана из бычьего перикарда.
Активный компаратор: J-Valve
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения, пройдут TF-TAVR с использованием специализированного транскатетерного устройства системы J-Valve.
Комбинированный продукт: J-Valve+GDMT
Пациенту будет проведена транстеморальная замена аортального клапана на основе терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, с использованием системы J-Valve (Jie ChengMedical Technologies, Сучжоу, Китай). Система J-Valve представляет собой самораскрывающееся устройство второго поколения, состоящее из биопротезного аортального клапана из свиного материала и транстеморального доставляющего катетера. Клапан поддерживается самораскрывающейся нитиноловой структурой. Различные размеры клапана составляют 21, 23, 25, 27, 29 и 34 мм. Три U-образных нитиноловых захвата были разработаны для размещения вокруг клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой является комбинация общей смертности, инвалидизирующего инсульта и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, а также необходимости диализа или повторной операции на клапане через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
12 месяцев
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация функциональных возможностей NYHA.
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
12 месяцев
Скорость процедурных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость любого рассечения аорты, кольцевого разрыва, окклюзии коронарной артерии, сосудистых осложнений, постоянной имплантации кардиостимулятора, повторной операции сердечного клапана.
12 месяцев
Скорость загустка листовок выпуклости
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость загустка листовок. Зажигание листовки с гипоаттенумированием (остановите), определяемое VARC-3
12 месяцев
Скорость уменьшенного движения листовки
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость уменьшенного движения листовки. Снижение движения листовки (RLM) определено VARC-3.
12 месяцев
Скорость инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной мозгом, спинным мозгом или повреждением сосудов сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
12 месяцев
Скорость кровоточащих осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость кровоточащих осложнений. Исходные определения VARC с классификациями BARC
12 месяцев
Скорость дисфункции протетического клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость любого протезированного стеноза аортального клапана, несоответствия протеза и пациента, протезной регургитации аортального клапана
12 месяцев
Скорость регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость повторной госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности.
12 месяцев
Оценка качества жизни (Анкета с сердечной недостаточностью, MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл Minnesota Living с анкеты сердечной недостаточности (MLHFQ). Общая оценка колеблется от 0 до 105, причем более высокие оценки указывают на большее влияние сердечной недостаточности на качество жизни и худший результат.
12 месяцев
Оценка качества жизни (социальная поддержка RAING Scal, SSR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл социальной поддержки RAING Scal (SSRS). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
12 месяцев
Оценка качества жизни (Анкета международной физической активности, IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл международной анкеты физической активности (IPAQ). Общая оценка рассчитывается путем умножения частоты и продолжительности каждого действия на соответствующую стоимость MET, а затем суммирование этих продуктов. Результатом является мера общего расхода энергии от физической активности в Met-минутах в неделю. Общий балл может использоваться для классификации людей по различным уровням физической активности, такими как низкий, умеренный или высокий.
12 месяцев
Затраты на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая хирургические затраты, потенциальные затраты на осложнения и расходы, связанные с заболеванием
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (метод Симпсона)
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакальная эхокардиография измерения фракции выброса левого желудочка (метод Симпсона).

Единица: %
12 месяцев
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакальная эхокардиография измерение конечного дидиастолического объема левого желудочка (LVEDVI).

Единица: миллилитр на квадратный метр (мл/м²)
12 месяцев
Индекс конечного объема левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакальная эхокардиография измерения индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI).

Единица: миллилитр на квадратный метр (мл/м²)
12 месяцев
Конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакационная эхокардиография измерения конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD).

Блок: миллиметры
12 месяцев
Левый желудочко-систолический диаметр
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакационная эхокардиография измерения конечного систолического диаметра левого желудочка (LVESD).

Блок: миллиметры
12 месяцев
Периодиат аортального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
Трансторакальная эхокардиография измерение области отверстия аортального клапана. Блок: квадратные сантиметра
12 месяцев
Градиент трансвальвулярного давления аортального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев

Трансторакальная эхокардиография измерение градиента трансвальвулярного давления аортального клапана.

Блок: MMHG
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24SF1904800 (Другой идентификатор: Shanghai Science & Technology Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться