Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treanscatheter Léčba čisté aortální regurgitace pomocí systému Vitaflow Liberty (TRAMPERS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital

Treanscatheter Léčba čisté aortální regurgitace pomocí Vitaflow Liberty System: prospektivní, multicentrická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, ne-randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 120 pacientů s čistou nativní regurgitací aorty. Na základě standardizované lékařské terapie budou pacienti přiřazeni v poměru 3: 1, aby podstoupili náhradu aortální chlopně transcatheter (TAVR) nebo výměnu chirurgické aorty (SAVR). Primárním koncovým bodem je složení úmrtnosti na všechny příčiny, kardiovaskulární úmrtnost, mrtvice, rehospitalizace pro srdeční selhání a selhání ledvin vyžadující dialýzu 12 měsíců po operaci. Studie bude navíc analyzovat problémy související s následné nálezy zobrazování, pooperační kvalitu života a ekonomiku zdraví u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, ne-randomizovaná kontrolovaná studie, která zapisuje 120 pacientů s čistě nativní regurgitací aorty. Na základě standardizované lékařské terapie budou pacienti přiřazeni v poměru 3: 1, aby podstoupili náhradu aortální chlopně transcatheter (TAVR) nebo výměnu chirurgické aorty (SAVR). Pacienti budou podstoupit echokardiografii 6 měsíců po chirurgickém zákroku a echokardiografii a koronární počítačové tomografické angiografii (CTA) 12 měsíců po postupu nebo chirurgickém zákroku. Vzorky krevní plazmy a séra budou odebrány od všech pacientů.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TAVR pro léčbu izolované regurgitace aorty. Studie porovná úmrtnost všech příčin, kardiovaskulární úmrtnost, mrtvici, rehospitalizaci pro srdeční selhání a selhání ledvin vyžadující dialýzu 12 měsíců po operaci. Studie navíc posoudí výskyt hypoatetenovaného zahušťování letáku (zastavení) a sníženého pohybu letáku (RLM) přes CTA, jakož i koaxialitu kořene aortální chlopně. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic Průměr (LVESD), odhadovaná oblast otvoru aortální chlopně, regurgitaci chlopně a gradient transvalvulárního tlaku ve srovnání s výchozím linií. Studie také porovná změny a rozdíly mezi skupinami v Minnesotě žijícím s dotazníkem srdečního selhání, měřítkem hodnocení sociální podpory (SSRS), dotazníkem mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) a 6minutový test chůze (6MWT) 6 a 12 měsíců po zápisu. Studie dále porovná chirurgické náklady, potenciální náklady na komplikace a náklady související s nemocí mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 0086-15601950612
  • E-mail: zzb11561@rjh.com.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ni Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhengBin Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Pan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Symptomatická mírná až těžká nebo větší izolovaná regurgitace aorty;
  • Asymptomatická mírná až těžká nebo větší izolovaná regurgitační aortální regurgitační splnění kterékoli z následujících kritérií:

LVEF ≤ 55% (měřeno metodou biplanu Simpsona) lvesd> 50 mm nebo lvesdi> 25 mm/mm² progresivní zvětšení levé komory;

  • Anatomie pacienta je považována za vhodnou pro náhradu transcatheter aortální chlopně (TAVR) nebo náhradu chirurgické aorty (SAVR) vyšetřovatelem;
  • Pacient nebo jejich právní zástupce byl informován o povaze této studie a souhlasí se všemi podmínkami účasti, podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí, souhlasí s tím, že podstoupí plán chirurgického léčby a požadavky na sledování a je schopen dokončit sledování a požadovaný zkouška.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplná koronární revaskularizace;
  • Přijímání pokynů doporučené lékařské terapií při maximální tolerované dávce po dobu <30 dnů;
  • Délka života <1 rok;
  • Lvef <45%;
  • EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  • Alergie na relevantní léky nebo kontraindikace k jejich použití (např. Aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastní látky atd.);
  • Neschopnost podstoupit CT vyšetření z porovnání s kontrastem z jakéhokoli důvodu;
  • Přítomnost středně těžkých nebo větších onemocnění srdce;
  • Špatná dodržování pacienta, která není schopna dokončit sledování podle potřeby;
  • Další okolnosti považované vyšetřovatelem, které by měly vést k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VitaFlow
Pacienti, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria, podstoupí TAVR pomocí systému samorozpínací chlopně VitaFlow™.
Kombinovaný produkt: VitaFlow+GDMT

Pacient podstoupí transkatetrovou výměnu aortální chlopně na základě léčby podle doporučených postupů se systémem VitaFlow™.

Systém VitaFlow™ (MicroPort®, Šanghaj, Čína) byl novým systémem pro TAVR, který zahrnuje vysokou radiální sílu a dvojitou sukni z polyethylentereftalátu (PET) pro optimalizaci geometrie rámu a minimalizaci rizik paravalvulárního úniku (PVL). Transkatetrová aortální chlopeň VitaFlow™ je vyrobena z samorozpínacího se rámu z nitinolu a trikuspidální chlopně z hovězího perikardu.
Aktivní komparátor: J-Valve
Pacienti, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria, podstoupí TF-TAVR pomocí speciálního transkatetrového zařízení systému J-Valve.
Kombinovaný produkt: J-Valve+GDMT
Pacient podstoupí transfemorální náhradu aortální chlopně na základě léčby řízené doporučenými postupy se systémem J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Čína). Systém J-Valve je zařízení druhé generace, které se samo rozvíjí, a skládá se z prasečí bioprotetické aortální chlopně a transfemorálního zavaděče. Chlopeň je podporována samorozpínající se strukturou z nitinolu. Různé velikosti chlopní jsou 21, 23, 25, 27, 29 a 34 mm. Byly navrženy tři U-tvarované nitinolové uchopovače, které obklopují chlopeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem je kombinace celkové mortality, invalidizující cévní mozkové příhody a rehospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu a nutnosti dialýzy nebo reoperace chlopně 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace funkční kapacity NYHA.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všeobecná, kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
12 měsíců
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Míra jakékoli disekce aorty, prstencové prasknutí, okluze koronární tepny, vaskulárních komplikací, stálé implantaci kardiostimulátoru, reoperace srdeční chlopně.
12 měsíců
Sazba hypoatenuovaného zahušťování letáku
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost zahuštěného letáku. Hypoattenuované zahušťování letáku （Halt） definované VARC-3
12 měsíců
Sazba sníženého pohybu letáku
Časové okno: 12 měsíců
Sazba sníženého pohybu letáku. Snížený pohyb letáku （RLM） definovaný VARC-3.
12 měsíců
Míra mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Monda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobené mozkem, míchou nebo vaskulárním poškozením sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
12 měsíců
Sazba krvácení komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací krvácení. Původní definice VARC s klasifikací BARC
12 měsíců
Míra dysfunkce prothetického chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost jakékoli stenózy prothetické aortální chlopně, neshody pro protézu a pacienta, regurgitace protetické aortální chlopně
12 měsíců
Sazba rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Míra rehospitalizace v důsledku příznaků souvisejících s ventilem nebo zhoršení městnavého srdečního selhání.
12 měsíců
Hodnocení kvality života (Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání, MLHFQ)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre Minnesoty žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad srdečního selhání na kvalitu života a horší výsledek ..
12 měsíců
Hodnocení kvality života (sociální podpora RAING SCACE, SSRS)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre sociální podpory RAING SCACE (SSRS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sociální podpory.
12 měsíců
Hodnocení kvality života (dotazník mezinárodní fyzické aktivity, IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ). Celkové skóre se vypočítá vynásobením frekvence a trvání každé aktivity příslušnou hodnotou Met a poté sčítáním těchto produktů. Výsledkem je měřítko celkových výdajů na energii z fyzické aktivity v Met-Minutes týdně. Celkové skóre lze použít k klasifikaci jednotlivců do různých úrovní fyzické aktivity, jako je nízká, střední nebo vysoká.
12 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Včetně chirurgických nákladů, nákladů na potenciální komplikace a nákladů souvisejících s nemocí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční zlomek levé komory (Simpsonova metoda)
Časové okno: 12 měsíců

Měření echokardiografie transthorakální echokardiografie na ejekční frakci levé komory (Simpsonova metoda).

Jednotka: %
12 měsíců
Index hlasitosti levé komory
Časové okno: 12 měsíců

Měření transthorakální echokardiografie Index levé komory na konci diastolického objemu (Lvedvi).

Jednotka: mililitry na metr čtvereční (ml/m²)
12 měsíců
Index hlasitosti levé komory
Časové okno: 12 měsíců

Měření transthorakální echokardiografie indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVI).

Jednotka: mililitry na metr čtvereční (ml/m²)
12 měsíců
Průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců

Měření transthorakální echokardiografie na koncovém diastolickém průměru levé komory (Lvedd).

Jednotka: milimetry
12 měsíců
Průměr end-systolického průměru levé komory
Časové okno: 12 měsíců

Měření transthorakální echokardiografie o průměru end-systolického průměru levé komory (LVESD).

Jednotka: milimetry
12 měsíců
Oblast otvoru aorty
Časové okno: 12 měsíců
Měření transthorakální echokardiografie v oblasti otvoru aortální chlopně. Jednotka: čtvercové centimetry
12 měsíců
Transvalvulární tlakový gradient aortální chlopně
Časové okno: 12 měsíců

Měření transtorakální echokardiografie měření transvalvulárního tlakového gradientu aortální chlopně.

Jednotka: Mmhg
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24SF1904800 (Jiný identifikátor: Shanghai Science & Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VitaFlow+GDMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit