Tratamiento de TreanScatheter de la regurgitación aórtica pura con el sistema de libertad de vitaflow (TRAMPERS)
Tratamiento de TreanScatheter de la regurgitación aórtica pura con el sistema de libertad Vitaflow: un estudio prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, que inscribe a 120 pacientes con regurgitación aórtica nativa pura. Sobre la base de la terapia médica estandarizada, los pacientes serán asignados en una relación 3: 1 para someterse a reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) o reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas (SAVR). Los pacientes se someterán a ecocardiografía a los 6 meses después de la cirugía y la ecocardiografía y la angiografía de tomografía computarizada coronaria (CTA) a los 12 meses después del procedimiento o cirugía TAVR. Las muestras de plasma sanguíneo y suero se recolectarán de todos los pacientes.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TAVR para el tratamiento de la regurgitación aórtica aislada. El estudio comparará la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, el accidente cerebrovascular, la rehospitalización para la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis a los 12 meses después de la cirugía. Además, el estudio evaluará la incidencia de engrosamiento de folletos hipoattenuado (detención) y el movimiento reducido del folleto (RLM) a través de CTA, así como la coaxialidad de la protaxialis de la raíz de la válvula aórtica. Los cambios y las diferencias entre los grupos en los siguientes parámetros se evaluarán utilizando ecocardiografía transtorácica a los 6 y 12 meses después de la inscripción: fracción de eyección ventricular izquierda (método SIMPSON), índice de volumen diástico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI), índice de volumen final del ventrículo-ventricular del ventrículo del ventrículo del ventrículo del ventriculario. (Lvesd), área estimada del orificio de la válvula aórtica, regurgitación valvular y gradiente de presión transvalvular en comparación con el inicio. El estudio también comparará los cambios y las diferencias entre los grupos en el Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca, la Escala de Calificación de Apoyo Social (SSRS), el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en comparación con el inicio. Además, el estudio comparará los costos quirúrgicos, los costos potenciales de complicaciones y los costos relacionados con la enfermedad entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0086-15601950612
- Correo electrónico: zzb11561@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiwei Yu, MD
- Número de teléfono: 0086-13761292857
- Correo electrónico: yjw12506@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Número de teléfono: 86-021-31166666
- Correo electrónico: nizhu@outlook.com
-
Investigador principal:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jiwei Yu, MD
- Número de teléfono: 86-021-64370045
- Correo electrónico: yjw12506@rjh.com.cn
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Investigador principal:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Número de teléfono: 86-021-22200000
- Correo electrónico: liyanjie6666@126.com
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Investigador principal:
- Xin Pan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Sintomático moderado a severa o mayor regurgitación aórtica aislada;
- La regurgitación aórtica moderada a severa asintomática o una mayor regurgitación aórtica aislada que cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
FEVI ≤ 55% (medido por el método de Biplane Simpson) Lvesd> 50 mm o Lvesdi> 25 mm/mm² Aumento ventricular izquierdo progresivo;
- La anatomía del paciente se considera adecuada para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) o el reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica (SAVR) por el investigador;
- El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza de este estudio y acepta todos los términos de participación, ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética, acepta someterse al plan de tratamiento quirúrgico y los requisitos de seguimiento, y puede completar el seguimiento y los exámenes requeridos.
Criterios de exclusión:
- Revascularización coronaria incompleta;
- Recibir terapia médica recomendada por la guía a la dosis máxima tolerada durante <30 días;
- Esperanza de vida <1 año;
- VEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1.73m²;
- Alergia a medicamentos o contraindicaciones relevantes para su uso (por ejemplo, aspirina, clopidogrel, warfarina, agentes de contraste, etc.);
- Incapacidad para someterse a un examen CT mejorado con contraste por cualquier motivo;
- Presencia de enfermedades moderadas a severas o mayores de otras enfermedades del corazón valvular;
- Mal cumplimiento del paciente, incapaz de completar el seguimiento según sea necesario;
- Otras circunstancias consideradas por el investigador que deberían conducir a la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VitaFlow
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se someterán a TAVR con el sistema de válvula autoexpandible VitaFlow™.
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El paciente se someterá a un reemplazo de válvula aórtica por vía transcatéter sobre la base de terapia médica dirigida por guías con el sistema VitaFlow™. El sistema VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghái, China) era un novedoso sistema TAVR, que incorpora alta fuerza radial y una falda doble de tereftalato de polietileno (PET) para optimizar la geometría del marco y minimizar los riesgos de fuga paravalvular (PVL). La válvula aórtica transcatéter VitaFlow™ está fabricada con un marco de nitinol autoexpandible y una válvula trileaflet de pericardio bovino. |
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Comparador activo: J-Valve
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se someterán a TF-TAVR utilizando el sistema de dispositivo transcatéter J-Valve dedicado.
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El paciente se someterá a un reemplazo de válvula aórtica transfemoral basado en terapia médica dirigida por guías con el sistema J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, China).
El sistema J-Valve es un dispositivo autoexpandible de segunda generación compuesto por una válvula aórtica bioprotésica porcina y una vaina de administración transfemoral.
La válvula está soportada por una estructura autoexpandible de nitinol.
Los diferentes tamaños de válvula son 21, 23, 25, 27, 29 y 34 mm.
Se diseñaron tres agarradores de nitinol en forma de U para rodear la válvula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal es un compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante y rehospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y que requiera diálisis o reoperación valvular a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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12 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de capacidad funcional de la NYHA.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y no cardiovascular
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12 meses
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Tasa de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cualquier disección aórtica, ruptura anular, oclusión de la arteria coronaria, complicaciones vasculares, implantación de marcapasos permanente, reoperación de la válvula cardíaca.
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12 meses
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Tasa de engrosamiento del folleto hipoattenuado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de engrosamiento del folleto hipoattenuado.
Engrosamiento de folletos hipoattenuados （Halt） definido por VARC-3
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12 meses
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Tasa de movimiento de folleto reducido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de movimiento reducido de folleto.
Reducido movimiento de folleto （RLM） definido por VARC-3.
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12 meses
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El accidente cerebrovascular se define como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causada por el cerebro, la médula espinal o la lesión vascular retiniana como resultado de la hemorragia o el infarto.
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12 meses
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Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones hemorrágicas.
Las definiciones de VARC originales con las clasificaciones de BARC
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12 meses
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Tasa de disfunción de la válvula prootética
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cualquier estenosis de la válvula aórtica protética, desajuste de protises paciente, regurgitación de la válvula aórtica protésica
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12 meses
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de rehospitalización debido a los síntomas relacionados con la válvula o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida (Minnesota que vive con cuestionario de insuficiencia cardíaca, MLHFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación total de Minnesota que vive con cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
El puntaje total varía de 0 a 105, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida y el peor resultado.
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida (Social Supporting Raing Scal, SSRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación total de Social Supporting Raing Scal (SSRS).
El puntaje total varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de apoyo social.
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida (Cuestionario de actividad física internacional, IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación total del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
La puntuación total se calcula multiplicando la frecuencia y la duración de cada actividad por su valor MET respectivo, y luego sumando estos productos.
El resultado es una medida del gasto total de energía de la actividad física en minutos metálicos por semana. El puntaje total se puede utilizar para clasificar a las personas en diferentes niveles de actividad física, como bajos, moderados o altos.
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12 meses
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluyendo costos quirúrgicos, costos potenciales de complicaciones y costos relacionados con la enfermedad
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección ventricular izquierda (método de Simpson)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de ecocardiografía transtorácica de la fracción de eyección ventricular izquierda (método de Simpson). Unidad: % |
12 meses
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Índice de volumen diastólico final ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la ecocardiografía transtorácica del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI). Unidad: mililitros por metro cuadrado (ml/m²) |
12 meses
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Índice de volumen sistólico del extremo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de ecocardiografía transtorácica del índice de volumen-sistólico del ventricular izquierdo (LVESVI). Unidad: mililitros por metro cuadrado (ml/m²) |
12 meses
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Diámetro diastólico final ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de ecocardiografía transtorácica del diámetro diastólico final ventricular izquierdo (Lvedd). Unidad: milímetros |
12 meses
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Diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de ecocardiografía transtorácica del diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo (LVESD). Unidad: milímetros |
12 meses
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Área de orificio de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ecocardiografía transtorácica Medición del área del orificio de la válvula aórtica.
Unidad: centímetros cuadrados
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12 meses
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Gradiente de presión transvalvular de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ecocardiografía transtorácica Medición del gradiente de presión transvalvular de la válvula aórtica. Unidad: MMHG |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24SF1904800 (Otro identificador: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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