Treansscatheterbehandeling van pure aorta regurgitatie met vitaflow Liberty System (TRAMPERS)
Treansscatheterbehandeling van pure aorta -regurgitatie met vitaflow Liberty System: een prospectieve, multicenter -studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie, die 120 patiënten inschrijft met pure native aorta-regurgitatie. Op basis van gestandaardiseerde medische therapie worden patiënten in een 3: 1 -verhouding toegewezen om de vervanging van transkatheter -aortaklep (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) te ondergaan. Patiënten zullen 6 maanden na de operatie en echocardiografie en coronaire computertomografie -angiografie (CTA) ondergaan na 12 maanden na TAVR -procedure of chirurgie. Bloedplasma en serummonsters worden verzameld van alle patiënten.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TAVR te evalueren voor de behandeling van geïsoleerde aorta -regurgitatie. De studie zal de sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, beroerte, rehospitalisatie voor hartfalen en nierfalen vergelijken die dialysebehandeling vereist na 12 maanden na de operatie. Bovendien zal de studie de incidentie van gehypoatueerde folderverdikking (halt) en verminderde folderbeweging (RLM) beoordelen via CTA, evenals de coaxialiteit van de aortaklepwortelthesis. Veranderingen en verschillen tussen groepen in de volgende parameters worden geëvalueerd met behulp van transportische echocardiografie na 6 en 12 maanden na de inschrijving: linker ventriculaire ejectiefractie (Simpson-methode), linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LvedDricular (Lveddicula Eind-systolische diameter (LVESD), geschatte aortaklep openingsgebied, valvulaire regurgitatie en transvalvulaire drukgradiënt vergeleken met basislijn. De studie zal ook veranderingen en verschillen tussen groepen in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Social Support Rating Scale (SSRS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) (IPAQ) en 6-minuten walk-test (6MWT) vergelijken met 6 en 12 maanden na de inschrijving, ook vergelijken met 6 en 12 maanden na inschrijving. Bovendien zal de studie chirurgische kosten, potentiële complicatiekosten en ziektegerelateerde kosten tussen de twee groepen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0086-15601950612
- E-mail: zzb11561@rjh.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiwei Yu, MD
- Telefoonnummer: 0086-13761292857
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Telefoonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Telefoonnummer: 86-021-31166666
- E-mail: nizhu@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiwei Yu, MD
- Telefoonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Telefoonnummer: 86-021-22200000
- E-mail: liyanjie6666@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Pan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Symptomatische matige tot ernstige of grotere geïsoleerde aorta-regurgitatie;
- Asymptomatische matige tot ernstige of grotere geïsoleerde aorta-regurgitatie voldoet aan een van de volgende criteria:
LVEF ≤ 55% (gemeten met de methode van Biplane Simpson) LVESD> 50 mm of LVESDI> 25 mm/mm² Progressieve linker ventriculaire vergroting;
- De anatomie van de patiënt wordt geschikt geacht voor transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) door de onderzoeker;
- De patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van deze studie en stemt in met alle participatievoorwaarden, heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische commissie, stemt ermee in het chirurgische behandelplan en follow-upvereisten te ondergaan en kan de follow-up en vereiste onderzoeken voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige coronaire revascularisatie;
- Ontvangende richtlijn aanbevolen medische therapie bij de maximaal getolereerde dosis gedurende <30 dagen;
- Levensverwachting <1 jaar;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1.73m²;
- Allergie voor relevante medicijnen of contra -indicaties voor het gebruik ervan (bijvoorbeeld aspirine, clopidogrel, warfarine, contrastmiddelen, enz.);
- Onvermogen om om welke reden dan ook contrastversterkte CT-onderzoek te ondergaan;
- Aanwezigheid van matige tot ernstige of grotere andere valvulaire hartziekten;
- Slechte naleving van de patiënt, niet in staat om de follow-up te voltooien zoals vereist;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beschouwd die tot uitsluiting moeten leiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VitaFlow
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria ondergaan TAVR met behulp van het VitaFlow™ zelfexpanderende klepsysteem.
|
De patiënt ondergaat een transkatheter aortaklepvervanging op basis van richtlijn-gestuurde medische therapie met het VitaFlow™-systeem. Het VitaFlow™-systeem (MicroPort®, Shanghai, China) was een nieuw TAVR-systeem, dat een hoge radiale kracht en een dubbele laag polyethyleentereftalaat (PET) rok omvat om de framegeometrie te optimaliseren en de risico's van paravalvulaire lekkage (PVL) te minimaliseren. De VitaFlow™ transkatheter aortaklep is gemaakt van een zelfexpandend nitinol frame en een tri-leaflet runderpericardiale klep. |
|
Actieve vergelijker: J-Klep
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria ondergaan TF-TAVR met het specifieke transkatheterapparaat J-Valve-systeem.
|
De patiënt ondergaat transfemorale aortaklepvervanging op basis van richtlijn-gerichte medische therapie met het J-Valve-systeem (Jie ChengMedical Technologies, Suzhou, China).
Het J-Valve-systeem is een tweede generatie zelf-uitzettend apparaat bestaande uit een varkensbioprothese aortaklep en een transfemorale afgifteschede.
De klep wordt ondersteund door een zelf-uitzettende nitinolstructuur.
De verschillende klepmaten zijn 21, 23, 25, 27, 29 en 34 mm.
Drie U-vormige nitinolsnijders zijn ontworpen om de klep te omringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is een combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, invaliderend herseninfarct en heropname voor hartfalen, myocardinfarct, en vereist dialyse of klepher-operatie 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
|
12 maanden
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Classificatie van functiecapaciteit van de NYHA.
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculair en niet-cardiovasculair
|
12 maanden
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van elke aortadissectie, ringvormige breuk, occlusie van kransslagader, vasculaire complicaties, permanente pacemakerimplantatie, heroperatie van hartklep.
|
12 maanden
|
|
Snelheid van gehypoatueerde folderverdikking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van hypoatnatueerde folderverdikking.
Gehypoatueerde folderverdikking （Halt） gedefinieerd door VARC-3
|
12 maanden
|
|
Snelheid van verminderde folderbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van verminderde folderbeweging.
Verminderde folderbeweging （RLM） gedefinieerd door VARC-3.
|
12 maanden
|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beroertjes wordt gedefinieerd als een acute aflevering van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door de hersenen, het ruggenmerg of het netvliesvasculaire letsel als gevolg van bloeding of infarct.
|
12 maanden
|
|
Mate van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van bloedingscomplicaties.
De originele VARC -definities met BARC -classificaties
|
12 maanden
|
|
Snelheid van prothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van elke prothetische aortaklepstenose, protheses-patiënt mismatch, prothetische aortaklep regurgitatie
|
12 maanden
|
|
Rehospitalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van rehospitalisatie als gevolg van klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van levensbeoordeling (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, MLHFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale score van Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De totale score varieert van 0 tot 105, met hogere scores die een grotere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven en slechtere uitkomst aangeven.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van levensbeoordeling (sociale ondersteunende Raing Scal, SSRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale score van sociale ondersteunende Raing Scal (SSRS).
De totale score varieert van 0 tot 40, met hogere scores die een hoger niveau van sociale ondersteuning aangeven.
|
12 maanden
|
|
Quality of Life Assessment (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale score van internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ).
De totale score wordt berekend door de frequentie en duur van elke activiteit te vermenigvuldigen met de respectieve MET -waarde en vervolgens deze producten op te tellen.
Het resultaat is een maat voor het totale energieverbruik van fysieke activiteit in met-minutes per week. De totale score kan worden gebruikt om individuen te classificeren in verschillende fysieke activiteitsniveaus, zoals laag, matig of hoog.
|
12 maanden
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inclusief chirurgische kosten, potentiële complicatiekosten en ziektegerelateerde kosten
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (de methode van Simpson)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografie -meting van linker ventriculaire ejectiefractie (de methode van Simpson). Eenheid: % |
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografie-meting Linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVI). Eenheid: milliliter per vierkante meter (ml/m²) |
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire eind-systolische volume-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografiemetingen van linker ventriculaire eind-systolische volume-index (LVESVI). Eenheid: milliliter per vierkante meter (ml/m²) |
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire einddiastolische diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografiemetingen van linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD). Eenheid: millimeters |
12 maanden
|
|
Linker ventriculaire eind-systolische diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografiemetingen van de linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESD). Eenheid: millimeters |
12 maanden
|
|
Aortaklep opening gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografie -meting van aortaklep openingsgebied.
Eenheid: vierkante centimeters
|
12 maanden
|
|
Transvalvulaire drukgradiënt van de aortaklep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transthoracale echocardiografiemeting van transvalvulaire drukgradiënt van aortaklep. Eenheid: MMHG |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24SF1904800 (Andere identificatie: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .