Cardiofit試験：大動脈弁手術前の運動トレーニング (CardioFit)
大動脈弁置換手術前の重度の大動脈狭窄症患者の運動トレーニングプログラムの実現可能性、安全性、忍容性：実現可能性試験
Cardiofit試験：大動脈弁置換手術前の重度の大動脈狭窄症患者の運動トレーニングプログラムの実現可能性、安全性、および忍容性：重度の大動脈硬化症の患者の大動脈弁置換術（AVR）の前に配信される構造化された反応性運動トレーニングプログラム（SRETP）が実現する実現可能性試験は、耐性があり、不可解であり、不可解です。
フィッター患者はより良い外科的転帰を持っています。 AVR手術後の運動は、心臓リハビリテーションプログラムを通じて十分に文書化され、サポートされています。 しかし、重度の大動脈狭窄症の患者の安全性に関する考慮事項に一部関連する、術前に患者を運動する調査を調査する証拠は限られています。 重度の大動脈狭窄症患者のAVRの前にSRETPを実施することが実現可能かつ安全であることが示された場合、外科的転帰を改善する目的で身体的フィットネスを強化する前の機会を提供します。
したがって、この試験では、重度の大動脈狭窄症患者のAVRの前にSRETP（事前ハビリテーション）が提供されるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
単一中心の実現可能性試験15患者
- 18歳以上
- 選挙、大動脈弁置換のための学際的チーム（MDT）計画による重度の大動脈狭窄症
- （TCI）日付を計画するまで少なくとも14日
- 60mmHg以上またはVMAX≥5m/sの平均勾配として定義された重要な大動脈狭窄症の診断
- 大動脈狭窄症によるシンコープ/シンコープ
- 緊急手術の不安定な狭心症/兆候
- 悪性不整脈
- 既知の妊娠
- 手術を拒否する患者
- 患者の体重は160kgを超えます
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
介入：1）院内構造化された応答性運動訓練プログラム（SRETP）。 介入は手術前に行われます。
実現可能性の結果：
- 75％以上の介入の順守
- 75％以上の介入（インターバルトレーニング中に完了した分）の忍容性
SRETPへの有害事象
- 現在、別の介入臨床試験に参加しています（これはケースバイケースでレビューされます）
SRETPへの禁忌：
- 急性の全身性疾患または発熱
- 制御されていない心房または心室性不整脈
- 制御されていない副鼻腔頻脈（心拍数> 120bpm）
- 急性心膜炎または心筋炎
- 低補償心臓故障
- ペースメーカーのない2度目または3度（完全）房室ブロック
- 2週間以内に最近の肺塞栓症または深部静脈血栓症
- 患者はCPETを実行できません（例： 重度の筋骨格条件）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：院内構造化された応答性のある運動訓練プログラム（SRETP）
参加者は、サイクルエルゴメーターの構造化された応答性のある運動トレーニングプログラム（SRETP）に参加します。 このトレーニングプログラムは、癌や肺疾患を含むいくつかの患者コホートで、多数の国際臨床試験で使用されています。 トレーニングプログラムには、中程度の強度での短い期間の運動が散在する高強度での短期間の運動が含まれます。 この運動トレーニングのモードは、好気性高強度インターバルトレーニング（HIIT）と呼ばれます。 インターバル運動トレーニングプログラム中の運動強度は、各参加者に固有のものであり、CPETから派生します。 中程度の強度の運動は、嫌気性閾値以下の運動として認識されています。 参加者は、中程度の強度の運動のために、嫌気性閾値（80％AT）で達成された作業率の80％で運動します。 高強度の運動は、嫌気性しきい値での「V」ā2と「V」億ピーク（50％∆）の差の50％として認識されています。 |
監視された運動トレーニングセッションは続きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果
時間枠：手術までのベースライン
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手術までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力時間
時間枠：手術までのベースライン
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一定の作業率の運動テストで測定された耐性の制限（持久力時間）に変更する
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手術までのベースライン
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客観的に測定された心肺運動試験変数の変化
時間枠：手術までのベースライン
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心肺運動変数の変化を測定します。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。 嫌気性閾値（at）での酸素摂取（VO2） ピークエクササイズでの酸素摂取 VE/VCO2スロープ 酸素パルス |
手術までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：手術までのベースライン
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健康に関連する生活の質の測定値の変化は、以下を含む検証済みのアンケートを使用しています。 EQ-5D-5L：臨床的および経済的評価のために健康のシンプルで一般的な尺度を提供するために、EuroQOLグループによって開発された健康状態の標準化された測定値 トロント大動脈狭窄症の質アンケート（TASQ-Q）：介入を受けている大動脈狭窄症患者の生活の質の変化を測定するための検証済みの短い自己管理ツール。 |
手術までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RHM CAR0655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。