O ensaio cardiofit: treinamento em exercício antes da cirurgia aórtica da válvula (CardioFit)
A viabilidade, segurança e tolerabilidade de um programa de treinamento em exercícios em pacientes com estenose aórtica grave antes da cirurgia de substituição da válvula aórtica: um estudo de viabilidade
O ensaio cardiofit: a viabilidade, segurança e tolerabilidade de um programa de treinamento em exercícios em pacientes com estenose aórtica grave antes da cirurgia de reposição da válvula aórtica: um estudo de viabilidade para investigar se um programa estruturado de treinamento de consciência responsivo (SRETP) entregue antes da reposição da válvula aórtica (AVR) em pacientes com severa a nóforo é fanoso é faxível é fanático, fiose, fiose, fiose, fiose, antes da válvula da aorta (AVR) em pacientes com severa.
Os pacientes mais adequados têm melhores resultados cirúrgicos. O exercício da cirurgia pós -AVR foi bem documentado e apoiado por programas de reabilitação cardíaca. No entanto, há evidências limitadas que investigam o exercício de pacientes no pré -operatório, em parte relacionados a considerações de segurança em pacientes com estenose aórtica grave. Se a realização de um SRETP antes do AVR em pacientes com estenose aórtica grave é viável e segura, ele oferece uma oportunidade de pré -reabilitação para melhorar a aptidão física com o objetivo de melhorar os resultados cirúrgicos.
Portanto, este estudo investigará se o SRETP (pré -modificação) entregue antes do AVR em pacientes com estenose aórtica grave é segura e viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de viabilidade de um único centro de 15 pacientes
- Idade ≥ 18 anos
- Estenose aórtica grave com um plano de equipe multidisciplinar (MDT) para substituição eletiva da válvula aórtica
- Pelo menos 14 dias até o planejado entrar na data (TCI)
- Diagnóstico de estenose aórtica crítica definida como um gradiente médio de ≥60 mmHg ou vmax ≥5 m/s
- Pré -síncope/síncope devido à estenose aórtica
- Angina/indicação instável para cirurgia urgente
- Arritmias malignas
- Gravidez conhecida
- Pacientes em declínio da cirurgia
- O peso dos pacientes excede 160 kg
- Pacientes não conseguem dar consentimento informado
Intervenção: 1) Um Programa de Treinamento de Exercício Responsivo Estruturado do Hospital (SRETP). A intervenção será entregue antes da cirurgia.
Resultados da viabilidade:
- Adesão à intervenção de ≥75%
- Tolerabilidade da intervenção (minutos concluídos durante o treinamento intervalado) de ≥75%
Eventos adversos para SRETP
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista (isso será revisado caso a caso)
Contra -indicações para SRETP:
- Doença sistêmica aguda ou febre
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
- Taquicardia sinusal não controlada (freqüência cardíaca> 120bpm)
- Pericardite aguda ou miocardite
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Segundo ou terceiro grau (completo) bloco atrioventricular sem marcapasso
- Embolia pulmonar recente ou trombose venosa profunda dentro de 2 semanas
- Os pacientes não conseguem realizar CPET (por exemplo, condições musculoesqueléticas graves)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um programa de treinamento de exercícios responsivos estruturado no hospital (SRETP)
Os participantes participarão de um Programa de Treinamento Excoração e Responsivo, Responsivo (SRETP) em um ergômetro de ciclo. Este programa de treinamento tem sido usado em vários ensaios clínicos internacionais, em várias coortes de pacientes, incluindo câncer e doença pulmonar. O programa de treinamento envolverá curtos períodos de exercício em uma alta intensidade, intercalada com curtos períodos de exercício com uma intensidade moderada. Esse modo de treinamento físico é denominado treinamento aeróbico de alta intensidade (HIIT). As intensidades de exercícios durante o programa de treinamento em intervalos são específicas para cada participante e serão derivadas do CPET. O exercício de intensidade moderada é reconhecida como exercício abaixo do limiar anaeróbico. Os participantes se exercitarão a 80% da taxa de trabalho alcançada no limiar anaeróbico (80% em) para exercícios de intensidade moderada. O exercício de alta intensidade é reconhecido como 50% da diferença entre o "V" o2 no limiar anaeróbico e o pico "V" ̇o2 (50% ∆). |
As sessões de treinamento de exercícios supervisionadas durarão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da viabilidade
Prazo: Linha de base até a cirurgia
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Linha de base até a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência
Prazo: Linha de base até a cirurgia
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Mudança no tempo para limitar a tolerância (tempo de resistência), conforme medido por um teste constante de exercício da taxa de trabalho
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Linha de base até a cirurgia
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Mudança nas variáveis de teste de exercício cardiopulmonar medido objetivamente
Prazo: Linha de base até a cirurgia
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Meça uma mudança nas variáveis do exercício cardiopulmonar. Isso inclui, mas não se limita a: Captação de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico (at) Captação de oxigênio no exercício de pico Inclinação VE/VCO2 Pulso de oxigênio |
Linha de base até a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até a cirurgia
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Alterações nas medições de qualidade de vida relacionadas à saúde usando questionários validados, incluindo: EQ-5D-5L: Uma medida padronizada de estado de saúde desenvolvida pelo grupo Euroqol, a fim de fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica Questionário de qualidade de vida da estenose aórtica de Toronto (TASQ-Q): Uma ferramenta validada, breve e auto-administrada para medir mudanças na qualidade de vida em pacientes com estenose aórtica submetida a uma intervenção. |
Linha de base até a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CAR0655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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