Badanie krążenia: trening ćwiczeń przed operacją zastawki aortalnej (CardioFit)
Wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja programu treningowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty przed operacją wymiany zastawki aortalnej: badanie wykonalności
Badanie krążenia: wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja programu treningowego ćwiczeń u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty przed operacją zastępczą zastawki aortalnej: badanie wykonalności w celu zbadania, czy ustrukturyzowany program treningu wysiłkowego (SRETP) dostarczony przed zastąpieniem zastawki aortalnej (AVR) u pacjentów z ciężkim stężeniem aorty jest wykonalne, bezpieczne.
Pacjenci z monterami mają lepsze wyniki chirurgiczne. Ćwiczenia po operacji AVR zostały dobrze udokumentowane i wspierane poprzez programy rehabilitacji serca. Istnieją jednak ograniczone dowody badające ćwiczenia pacjentów przed operacją, po części związane z rozważaniami bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty. Jeżeli wykazano, że podejmowanie SRETP przed AVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty jest wykonalne i bezpieczne, zapewnia to możliwość prehabilitacji do zwiększenia sprawności fizycznej w celu poprawy wyników chirurgicznych.
Dlatego w tym badaniu zbada, czy SRETP (prehabilitacja) dostarczone przed AVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty jest bezpieczne i wykonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednościenkowe badanie wykonalność 15 pacjentów
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciężkie zwężenie aorty z multidyscyplinarnym planem zespołu (MDT) dla planowej wymiany zastawki aortalnej
- Co najmniej 14 dni, zanim zaplanuje datę wejścia (TCI)
- Rozpoznanie krytycznego zwężenia aorty zdefiniowanego jako średni gradient ≥60 mmhg lub Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/omdlenia z powodu zwężenia aorty
- Niestabilna dusznica bolesna/wskazanie do pilnej operacji
- Złośliwe arytmii
- Znana ciąża
- Pacjenci zmniejszający operację
- Waga pacjentów przekracza 160 kg
- Pacjenci niezdolni do wyrażania świadomej zgody
Interwencja: 1) Strukturalny program treningu ćwiczeń w szpitalu (SRETP). Interwencja zostanie przeprowadzona przed operacją.
Wyniki wykonalności:
- Przestrzeganie interwencji ≥75%
- Tolerancja interwencji (minuty zakończone podczas treningu przedziałowego) ≥75%
Zdarzenia niepożądane dla SRETP
- Obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (zostanie to sprawdzone indywidualnie dla każdego przypadku)
Przeciwwskazania do SRETP:
- Ostra choroba systemowa lub gorączka
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego
- Niekontrolowana tachycardia zatok (tętno> 120BPM)
- Ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Dekompensowana niewydolność serca
- Drugi lub trzeci stopień (kompletny) blok przedsionkowo -komorowy bez rozrusznika serca
- Ostatnia zator płucny lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci nie są w stanie wykonać CPET (np. ciężkie warunki mięśniowo -szkieletowe)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 4.1. Kryteria włączenia
Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wszystkie następujące mają zastosowanie:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciężkie zwężenie aorty z multidyscyplinarnym planem zespołu (MDT) dla planowej wymiany zastawki aortalnej
- Co najmniej 14 dni, zanim zaplanuje datę wejścia (TCI).
Exclusion Criteria:4.2. Kryteria wykluczenia
- Rozpoznanie krytycznego zwężenia aorty zdefiniowanego jako średni gradient ≥60 mmhg lub Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/omdlenia z powodu zwężenia aorty
- Niestabilna dusznica bolesna/wskazanie do pilnej operacji
- Złośliwe arytmii
- Znana ciąża
- Pacjenci zmniejszający operację
- Waga pacjentów przekracza 160 kg
- Pacjenci niezdolni do wyrażania świadomej zgody
- Obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (chociaż zostanie to sprawdzone indywidualnie dla poszczególnych przypadków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strukturalny program reagowania ćwiczeń w szpitalu (SRETP)
Uczestnicy będą uczestniczyć w ustrukturyzowanym, responsywnym programie szkoleniowym (SRETP) w ergometrze cyklu. Ten program treningowy został wykorzystany w wielu międzynarodowych badaniach klinicznych, w kilku kohortach pacjentów, w tym w raku i chorobie płuc. Program treningowy będzie obejmował krótkie okresy ćwiczeń przy wysokiej intensywności przeplatanej krótkimi okresami ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością. Ten tryb treningu ćwiczeń nazywa się aerobowym treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT). Intensywności ćwiczeń podczas programu szkolenia w zakresie ćwiczeń jest specyficzne dla każdego uczestnika i będą wyprowadzone z CPET. Ćwiczenie o umiarkowanej intensywności są uznawane za ćwiczenia poniżej progu beztlenowego. Uczestnicy będą ćwiczyć z 80% stawki pracy osiągniętej przy progu beztlenowym (80% at) w celu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenia o wysokiej intensywności są rozpoznawane za 50% różnicy między „V” ̇O2 przy progu beztlenowym a pikiem „V” (50% ∆). |
Nadzorowane sesje treningu ćwiczeń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
|
|
Linia bazowa do operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
|
Zmiana czasu na ograniczenie tolerancji (czas wytrzymałości), mierzona przez stały test ćwiczeń w zakresie pracy
|
Linia bazowa do operacji
|
|
Zmiana obiektywnie zmierzonych zmiennych testowania ćwiczeń krążeniowo -oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
|
Zmierz zmianę zmiennych ćwiczeń krążeniowo -oddechowych. Obejmują one między innymi: Wychwyt tlenu (VO2) przy progu beztlenowym (AT) Pobieranie tlenu w szczytowych ćwiczeniach Slope VE/VCO2 Puls tlenu |
Linia bazowa do operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do operacji
|
Zmiany w pomiarach jakości życia związanych ze zdrowiem przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym: EQ-5D-5L: Standaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez grupę euroqol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej Toronto aorty zwężenie Kwestionariusz Jakość życia (TASQ-Q): zatwierdzone, krótkie, samowystarczalne narzędzie do pomiaru zmian jakości życia u pacjentów z zwężeniem aorty poddawanym interwencji. |
Linia bazowa do operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM CAR0655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .