Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiofit -forsøget: Træning inden aortaventilkirurgi (CardioFit)

5. februar 2025 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Feasibility, sikkerhed og tolerabilitet af et træningsprogram hos patienter med svær aortastenose før aortaventiludskiftningskirurgi: En gennemførlighedsforsøg

Cardiofit -forsøget: gennemførligheden, sikkerhed og tolerabilitet af et træningsprogram hos patienter med svær aortastenose inden aortaventiludskiftningskirurgi: En gennemførlighedsforsøg til at undersøge, om et struktureret responsivt træningsprogram (SRETP) leveres før aortaventiludskiftning (AVR) hos patienter med alvorlig aortisk stenose er mulighed for sikker, sikker og tolerabelt.

Fitterpatienter har bedre kirurgiske resultater. Udøvelse af post AVR -kirurgi er blevet veldokumenteret og understøttet gennem hjertehabiliteringsprogrammer. Der er dog begrænset bevis, der undersøger udøvelse af patienter præoperativt, delvis relateret til sikkerhedshensyn hos patienter med svær aortastenose. Hvis det er vist at være gennemførligt og sikkert, giver det en præhabilitering mulighed for at forbedre fysisk kondition med det formål at forbedre kirurgiske resultater.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om SRETP (præhabilitering) leveret før AVR hos patienter med svær aortastenose er sikker og gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENKELKONTERNE FEASIBUTION PRØVE 15 patienter

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alvorlig aortastenose med et multidisciplinært team (MDT) plan for valgfri, aorta -ventiludskiftning
  • Mindst 14 dage, indtil de er planlagt at komme ind (TCI) dato
  • Diagnose af kritisk aortastenose defineret som en gennemsnitlig gradient på ≥60 mmHg eller Vmax ≥5 m/s
  • Presyncope/Syncope på grund af aortastenose
  • Ustabil angina/indikation for presserende operation
  • Ondartede arytmier
  • Kendt graviditet
  • Patienter falder operation
  • Patientervægten overstiger 160 kg
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Intervention: 1) Et struktureret responsivt responsivt træningsprogram på hospitalet (SRETP). Interventionen vil blive leveret inden operationen.

Gennemførelighedsresultater:

  1. Overholdelse af indgriben på ≥75%
  2. Tolerabiliteten af ​​interventionen (minutter afsluttet under intervalltræningen) på ≥75%

  3. Bivirkninger til Sretp

    • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg (dette vil blive gennemgået fra sag til sag)

Kontraindikationer til Sretp:

  • Akut systemisk sygdom eller feber
  • Ukontrolleret atrialt eller ventrikulære arytmier
  • Ukontrolleret sinus takykardi (hjerterytme> 120bpm)
  • Akut pericarditis eller myocarditis
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Anden eller tredje grad (komplet) atrioventrikulær blok uden pacemaker
  • Nylig lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 2 uger
  • Patienter er ikke i stand til at udføre CPET (f.eks. Alvorlige muskuloskeletale forhold)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hopsitals Southampton NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 4.1. Inkluderingskriterier

Deltagerne kan komme ind i undersøgelsen, hvis alle følgende gælder:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alvorlig aortastenose med et multidisciplinært team (MDT) plan for valgfri, aorta -ventiludskiftning
  • Mindst 14 dage, indtil de er planlagt at komme ind (TCI) dato.

Ekskluderingskriterier: 4.2. Ekskluderingskriterier

  • Diagnose af kritisk aortastenose defineret som en gennemsnitlig gradient på ≥60 mmHg eller Vmax ≥5 m/s
  • Presyncope/Syncope på grund af aortastenose
  • Ustabil angina/indikation for presserende operation
  • Ondartede arytmier
  • Kendt graviditet
  • Patienter falder operation
  • Patientervægten overstiger 160 kg
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg (selvom dette vil blive gennemgået fra sag til sag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Et struktureret responsivt træningsprogram på hospitalet (SRETP)

Deltagerne vil deltage i et struktureret, lydhørt træningsprogram (SRETP) på et cyklus ergometer. Dette træningsprogram er blevet brugt i adskillige internationale kliniske forsøg i flere patientkohorter, herunder kræft og lungesygdom.

Uddannelsesprogrammet vil involvere korte træningsperioder ved en høj intensitet ispedd korte træningsperioder med en moderat intensitet. Denne træningstilstand kaldes aerob højintensitetsintervaltræning (HIIT). Træningsintensiteter under intervalløvelsesuddannelsesprogrammet er specifikke for hver deltager og vil blive afledt af CPET. Moderat-intensitetsøvelse anerkendes som træning under den anaerobe tærskel. Deltagerne udøver med 80% af den arbejdsgrad, der opnås ved den anaerobe tærskel (80% AT) til øvelse moderat intensitet. Højintensiv træning anerkendes som 50% af forskellen mellem "V" ̇O2 ved den anaerobe tærskel og "V" ̇O2-toppen (50% ∆).
Andet: Øvelse
De overvågede træningstræningssessioner vil vare
Andre navne:
  • Et struktureret responsivt træningsprogram på hospitalet (SRETP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Baseline op til operation
  1. Overholdelse af interventionen ≥75%
  2. Tolerabiliteten af ​​interventionen (minutter afsluttet under intervalltræningen) på ≥75%
  3. Bivirkninger til interventionen (defineret som forekommende under eller op til 30 minutter efter træning)
Baseline op til operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhedstid
Tidsramme: Baseline op til operation
Ændring i tid til begrænsning af tolerance (udholdenhedstid) målt ved en konstant arbejdsrate træningstest
Baseline op til operation
Ændring i objektivt målte kardiopulmonal træningstestvariabler
Tidsramme: Baseline op til operation

Mål en ændring i cardiopulmonale træningsvariabler. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til:

Oxygenoptagelse (VO2) ved anaerob tærskel (AT)

Oxygenoptagelse ved topøvelse

VE/VCO2 -hældning

Oxygenpuls
Baseline op til operation
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til operation

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsmålinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder:

EQ-5D-5L: Et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af Euroqol-gruppen for at give et enkelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering

Toronto Aorta Stenosis Quality of Life Spørgeskema (TASQ-Q): Et valideret, kort, selvadministreret værktøj til at måle ændringer i livskvalitet hos patienter med aortastenose, der gennemgår en intervention.
Baseline op til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CAR0655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in sickle cell anemia. Data or samples shared will be coded, with no PHI included. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

IPD-delingstidsramme

"Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis."

IPD-delingsadgangskriterier

Completion of trial

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner