Испытание на кардиофит: тренировочная тренировка перед операцией аортального клапана (CardioFit)
Обязанность, безопасность и переносимость программы тренировок у пациентов с тяжелым стенозом аорты до операции по замене аортального клапана: осуществимость.
Исследование кардиофитов: осуществимость, безопасность и переносимость программы тренировок у пациентов с тяжелым стенозом аорты перед операцией по замене аортального клапана: осуществляемое исследование для изучения структурированной программы тренировок (SRETP), которая доставляется до замены аортального клапана (AVR) у пациентов со стенозом серу -аатика, с безопасным, и терпимым.
У пациентов с подходящими есть лучшие хирургические результаты. Упражнение после операции после AVR была хорошо документирована и поддерживается в рамках программ реабилитации сердца. Тем не менее, существуют ограниченные данные, исследующие физические упражнения, частично, частично связанные с соображениями безопасности у пациентов с тяжелым стенозом аорты. Если показано, что при проведении SRETP перед AVR у пациентов с тяжелым стенозом аорты осуществляется и безопасно, он предоставляет возможность предотвращения для повышения физической подготовки с целью улучшения хирургических результатов.
Таким образом, в этом исследовании будет выяснение, является ли SRETP (предотвращение), доставленное перед AVR у пациентов с тяжелым стенозом аорты безопасным и возможным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентрое техническое исследование 15 пациентов
- Возраст ≥ 18 лет
- Тяжелый аортальный стеноз с междисциплинарным планом команды (MDT) для факультативной замены аортального клапана
- Не менее 14 дней, пока не планируется прийти (TCI) дата
- Диагностика критического стеноза аорты, определяемый как средний градиент ≥60 мм рт.
- Прессинкоп/обморок из -за стеноза аорты
- Нестабильная стенокардия/показание для срочной хирургии
- Злокачественные аритмии
- Известная беременность
- Пациенты, снижая операцию
- Вес пациентов превышает 160 кг
- Пациенты не могут дать информированное согласие
Вмешательство: 1) Внутренняя структурированная программа для тренировок (SREP). Вмешательство будет доставлено до операции.
Обязаемые результаты:
- Приверженность вмешательству ≥75%
- Допустимость вмешательства (минуты, завершенные во время интервальной тренировки) ≥75%
Неблагоприятные события для Sretp
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом испытании (это будет рассмотрено в каждом конкретном случае)
Противопоказаниям SRETP:
- Острые системные заболевания или лихорадка
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
- Неконтролируемая синусовая тахикардия (частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту)
- Острый перикардит или миокардит
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Вторая или третья степень (полная) атриовентрикулярная блока
- Недавняя легочная эмболия или тромбоз глубокой вены в течение 2 недель
- Пациенты не могут выполнять CPET (например, тяжелые мышечно -скелетные условия)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутренняя структурированная программа тренировок с реагированием (SRETP)
Участники будут участвовать в структурированной, отзывчивой программе тренировок (SRETP) в эргометре цикла. Эта учебная программа использовалась в многочисленных международных клинических испытаниях, в нескольких группах пациентов, включая рак и заболевание легких. Программа обучения будет включать в себя короткие периоды упражнений при высокой интенсивности, перемежаемых с короткими периодами упражнений с умеренной интенсивностью. Этот способ тренировок называется аэробной высокоинтенсивной интервальной тренировкой (HIIT). Интенсивность физических упражнений во время программы обучения в интервале тренировочных тренировок специфична для каждого участника и будет получена из CPET. Упражнения в средней интенсивности распознаются как упражнение ниже анаэробного порога. Участники будут осуществляться на уровне 80% от уровня работы, достигнутой при анаэробном пороге (80% в) для упражнений в средней интенсивности. Высокоинтенсивные упражнения признаны 50% от разницы между «V» ̇O2 на анаэробном пороге и пиком «V» ̇O2 (50% ∆). |
Сессии контролируемых тренировок будут длиться
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимые результаты
Временное ограничение: Базовая линия до операции
|
|
Базовая линия до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости
Временное ограничение: Базовая линия до операции
|
Изменение во времени на ограничение толерантности (время выносливости), измеренное с помощью постоянного тестирования рабочей скорости.
|
Базовая линия до операции
|
|
Изменение объективно измеренных переменных тестирования на легочные легоды
Временное ограничение: Базовая линия до операции
|
Измерьте изменение переменных сердечно -легочных упражнений. Они включают, но не ограничиваются: Поглощение кислорода (VO2) на анаэробном пороге (AT) Поглощение кислорода при пиковых упражнениях VE/VCO2 склон Кислородный импульс |
Базовая линия до операции
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия до операции
|
Изменения в измерениях качества жизни, связанных с здоровьем с использованием подтвержденных анкет, включая: EQ-5D-5L: стандартизированная мера состояния здоровья, разработанная группой EuroQol, чтобы обеспечить простую, общую меру здоровья для клинической и экономической оценки Анкета качества жизни аорты в Торонто (TASQ-Q): проверенный, краткий, самостоятельный инструмент для измерения изменений в качестве жизни у пациентов со стенозом аорты, переносимым вмешательством. |
Базовая линия до операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAR0655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .