CardioFit -tutkimus: Liikuntakoulutus ennen aortan venttiilileikkausta (CardioFit)
Liikuntakoulutusohjelman toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi ennen aortan venttiilin korvausleikkausta: toteutettavuustutkimus
CardioFit -tutkimus: Liikuntakoulutusohjelman toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi ennen aortan venttiilin korvausleikkausta: toteutettavuustutkimus tutkia, onko rakenteellinen reagoiva liikuntaharjoitteluohjelma (SRETP), joka on annettu ennen aortan venttiilin korvaamista (AVR) potilailla, joilla on vakava aortan stenoosi, on toteutettavissa, turvallinen, ja siedettävä.
Asentajapotilailla on parempia kirurgisia tuloksia. AVR: n jälkeisen leikkauksen liikunta on dokumentoitu hyvin ja tuettu sydämen kuntoutusohjelmien avulla. Potilaiden harjoittamista ennen leikkausta on kuitenkin rajoitetusti todisteita, osittain liittyvän turvallisuusnäkökohtiin potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi. Jos SRETP: n suorittaminen ennen AVR: tä potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi, on osoitettu olevan toteutettavissa ja turvallinen, se tarjoaa esikäsittelymahdollisuuden parantaa fyysistä kuntoa tavoitteena parantaa kirurgisia tuloksia.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko SRETP (esikäsittely) toimitettu ennen AVR: tä potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi, turvallinen ja toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus 15 potilasta
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Vakava aortan stenoosi, jolla on monitieteinen ryhmä (MDT) -suunnitelma valinnaiselle, aortan venttiilin korvaaminen
- Ainakin 14 päivää, kunnes se on suunniteltu tulemaan (TCI) päivämäärään
- Kriittisen aortan stenoosin diagnoosi, joka on määritelty keskimääräiseksi gradientiksi ≥60 mmHg tai Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope aortan stenoosista
- Epävakaa angina/indikaatio kiireelliseen leikkaukseen
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
- Tunnettu raskaus
- Potilaat vähenevät leikkauksen
- Potilaiden paino ylittää 160 kg
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Interventio: 1) sairaalassa oleva rakenteellinen reagoiva liikuntakoulutusohjelma (SRETP). Interventio toimitetaan ennen leikkausta.
Toteutettavuustulokset:
- ≥75%: n puuttumisen noudattaminen
- Intervention siedettävyys (minuutti, joka on valmistettu intervallikoulutuksen aikana) ≥75%
Haittavaikutukset SRETP: lle
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen (tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti)
SETP: n vasta -aiheet:
- Akuutti systeeminen sairaus tai kuume
- Hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt
- Hallitsematon sinus takykardia (syke> 120 bpm)
- Akuutti perikardiitti tai sydänlihatulehdus
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Toinen tai kolmas aste (täydellinen) eTriTventrikulaarinen lohko ilman sydämentahdistimia
- Viimeaikainen keuhkoembolia tai syvän laskimotromboosi 2 viikon kuluessa
- Potilaat eivät pysty suorittamaan CPET: tä (esim. vakavat tuki- ja liikuntaelinten olosuhteet)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sairaalassa oleva rakenteellinen reagoiva liikuntaharjoitteluohjelma (SRETP)
Osallistujat osallistuvat rakenteelliseen, reagoivaan harjoitteluohjelmaan (SRETP) sykliergometrillä. Tätä koulutusohjelmaa on käytetty lukuisissa kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa useissa potilasryhmissä, mukaan lukien syöpä ja keuhkosairaus. Koulutusohjelmaan liittyy lyhyitä liikuntajaksoja voimakkaasti, joiden välissä on lyhyet liikuntajaksot kohtalaisella intensiteetillä. Tätä liikuntaharjoittelutapaa kutsutaan aerobiseksi korkean intensiteetin aikavälien koulutukseksi (HIIT). Liikuntaintensiteetit intervalliharjoitteluohjelman aikana ovat erityisiä jokaiselle osallistujalle ja ne johdetaan CPET: stä. Kohtalaisen voimakkuuden harjoitus tunnustetaan harjoitukseksi anaerobisen kynnyksen alapuolella. Osallistujat harjoittavat 80% anaerobisessa kynnysarvossa (80% AT) kohtuullisen intensiteetin harjoituksessa. Korkean intensiteettiharjoituksen tunnustetaan 50%: ksi "V" ̇O2: n erosta anaerobisessa kynnysarvossa ja "V" ̇2 -huipun (50% ∆). |
Valvotut liikuntaharjoitteluistunnot kestävät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso leikkaukseen
|
|
Lähtötaso leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysaika
Aikaikkuna: Lähtötaso leikkaukseen
|
Ajan muutos suvaitsevaisuuden rajoittamiseen (kestävyysaika) mitattuna jatkuvalla työtehtävällä testillä
|
Lähtötaso leikkaukseen
|
|
Muutos objektiivisesti mitattuissa sydän- ja keuhkojen harjoituksen testausmuuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötaso leikkaukseen
|
Mittaa muutos sydän- ja keuhkojen harjoitusmuuttujissa. Näihin sisältyy, mutta niihin ei rajoitu: Hapenotto (VO2) anaerobisessa kynnyksessä (AT) Hapen imeytyminen huippun harjoituksessa VE/VCO2 -kaltevuus Happipulssi |
Lähtötaso leikkaukseen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso leikkaukseen
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadun mittauksissa validoitujen kyselylomakkeiden avulla mukaan lukien: EQ-5D-5L: Euroqol-ryhmän kehittämä standardoitu terveystilan mittaus, jotta saadaan yksinkertainen, yleinen terveysmitta kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin Toronton aortan stenoosin elämänlaadun kyselylomake (TASQ-Q): validoitu, lyhyt, itsehallinnut työkalu elämänlaadun muutoksien mittaamiseksi potilailla, joilla on aortan stenoosi interventiossa. |
Lähtötaso leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CAR0655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .