De cardiofit -proef: training training vóór de aortaklepoperatie (CardioFit)
De haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een trainingstrainingsprogramma bij patiënten met ernstige aortastenose voorafgaand aan de vervangingsoperatie van de aortaklep: een haalbaarheidstudie
De cardiofit -studie: de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een trainingstrainingsprogramma bij patiënten met ernstige aort -stenose voorafgaand aan de vervangingsoperatie van de aortaklep: een haalbaarheidstudie om te onderzoeken of een gestructureerd responsief trainingsprogramma (SETP) vóór aortale klepvervanging (AVR) bij patiënten met ernstige aorta -stenosis feasibel is, veilig en goedkoop.
Fitterpatiënten hebben betere chirurgische resultaten. Het uitoefenen van AVR -chirurgie is goed gedocumenteerd en ondersteund door cardiale revalidatieprogramma's. Er is echter beperkt bewijs dat preoperatief preoperatief onderzoekt, gedeeltelijk gerelateerd aan veiligheidsoverwegingen bij patiënten met ernstige aortastenose. Als het ondernemen van een SretP vóór AVR bij patiënten met ernstige aortastenose haalbaar en veilig wordt aangetoond, biedt dit een voorlopingsmogelijkheid om de fysieke fitheid te verbeteren met als doel de chirurgische resultaten te verbeteren.
Daarom zal deze studie onderzoeken of Sretp (prehabilitatie) die vóór AVR is geleverd bij patiënten met ernstige aortastenose veilig en haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheidstrusten met één centrum 15 Patiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Ernstige aortastenose met een multidisciplinair team (MDT) -plan voor electieve, aortaklepvervanging
- Minstens 14 dagen tot gepland om in (TCI) datum te komen
- Diagnose van kritieke aortastenose gedefinieerd als een gemiddelde gradiënt van ≥60 mmHg of Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope vanwege aortastenose
- Onstabiele angina/indicatie voor dringende operatie
- Kwaadaardige aritmieën
- Bekende zwangerschap
- Patiënten die een operatie afnemen
- Patiëntengewicht is meer dan 160 kg
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Interventie: 1) Een in-ziekenhuis gestructureerd responsief oefeningstrainingsprogramma (SretP). De interventie zal worden geleverd vóór de operatie.
Haalbaarheidsresultaten:
- Naleving van de interventie van ≥75%
- Verdraagbaarheid van de interventie (minuten voltooid tijdens de intervaltraining) van ≥75%
Bijwerkingen voor Sretp
- Momenteel deelnemen aan een nieuwe interventionele klinische studie (dit zal per geval worden beoordeeld)
Contra -indicaties voor Sretp:
- Acute systemische ziekte of koorts
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën
- Ongecontroleerde sinus tachycardie (hartslag> 120 bpm)
- Acute pericarditis of myocarditis
- Gedecompenseerde hartfalen
- Tweede of derde graad (compleet) atrioventriculair blok zonder pacemaker
- Recente longembolie of diepe veneuze trombose binnen 2 weken
- Patiënten zijn niet in staat om CPET uit te voeren (bijv. Ernstige musculoskeletale aandoeningen)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 4.1. Inclusiecriteria
Deelnemers kunnen deelnemen aan de studie als al het volgende van toepassing is:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Ernstige aortastenose met een multidisciplinair team (MDT) -plan voor electieve, aortaklepvervanging
- Minstens 14 dagen tot gepland om in (TCI) datum te komen.
Uitsluitingscriteria: 4.2. Uitsluitingscriteria
- Diagnose van kritieke aortastenose gedefinieerd als een gemiddelde gradiënt van ≥60 mmHg of Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope vanwege aortastenose
- Onstabiele angina/indicatie voor dringende operatie
- Kwaadaardige aritmieën
- Bekende zwangerschap
- Patiënten die een operatie afnemen
- Patiëntengewicht is meer dan 160 kg
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie (hoewel dit geval per geval zal worden beoordeeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een in-ziekenhuis gestructureerd responsief oefeningstrainingsprogramma (SretP)
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd, responsief, trainingstrainingsprogramma (SETP) op een cyclusergometer. Dit trainingsprogramma is gebruikt in tal van internationale klinische onderzoeken, in verschillende cohorten van patiënten, waaronder kanker en longziekten. Het trainingsprogramma omvat korte periodes van lichaamsbeweging bij een hoge intensiteit afgewisseld met korte periodes van lichaamsbeweging met een gematigde intensiteit. Deze manier van trainingstraining wordt aerobe intensiteitsintervaltraining genoemd (HIIT). Oefeningsintensiteiten tijdens het interval -trainingstrainingsprogramma zijn specifiek voor elke deelnemer en zullen worden afgeleid van de CPET. Matige intensiteitsoefening wordt erkend als oefening onder de anaërobe drempel. Deelnemers zullen trainen met 80% van het werksnelheid dat wordt bereikt op de anaërobe drempel (80% AT) voor oefening van matige intensiteit. Hoge intensiteitsoefening wordt erkend als 50% van het verschil tussen de "V" ̇O2 bij de anaërobe drempel en de "V" ̇O2-piek (50% ∆). |
De begeleide oefeningstrainatiesessies zullen duren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot een operatie
|
|
Basislijn tot een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot een operatie
|
Verandering in de tijd tot beperken van tolerantie (uithoudingsvermogenstijd) zoals gemeten door een constante werksnelheidsoefeningstest
|
Basislijn tot een operatie
|
|
Verandering in objectief gemeten cardiopulmonale trainingstestvariabelen
Tijdsspanne: Basislijn tot een operatie
|
Meet een verandering in cardiopulmonale trainingsvariabelen. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot: Zuurstofopname (VO2) bij anaërobe drempel (AT) Zuurstofopname bij piekoefening VE/VCO2 -helling Zuurstofpuls |
Basislijn tot een operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot een operatie
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensmetingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waaronder: EQ-5D-5L: een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand ontwikkeld door de Euroqol Group om een eenvoudige, generieke maat voor gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling Toronto Aorta-stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ-Q): een gevalideerde, korte, zelf toegediende tool om veranderingen in de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met aortastenose die een interventie ondergaan. |
Basislijn tot een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CAR0655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .