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Der Cardiofit -Versuch: Training vor der Aortenklappe Operation (CardioFit)

5. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Trainingsprogramms bei Patienten mit schwerer Aortenstenose vor der Ersatzoperation von Aortenklappen: Eine Machbarkeitsstudie

Die Kardiofit -Studie: Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Trainingsprogramms bei Patienten mit schwerer Aortenstenose vor der Ersatzoperation von Aortenklappen: Eine Durchführbarkeitsstudie zur Untersuchung eines strukturierten Reaktionsausfall -Trainingsprogramms (SRETP), der vor dem Ersatz (AVR) mit schwerer Aortic -Stenosis vorgeliefert wurde, und sich sicher und toleriert und toleriert.

Fitterpatienten haben bessere chirurgische Ergebnisse. Das Training nach AVR -Operationen wurde durch kardiale Rehabilitationsprogramme gut dokumentiert und unterstützt. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die preoperativ trainierende Übungspatienten, teilweise im Zusammenhang mit Sicherheitsüberlegungen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose. Wenn sich bei Patienten mit schwerer Aortenstenose ein SRETP vor AVR durchführen, ist es machbar und sicher, bietet es eine Vorbewohnstellungsmöglichkeit, um die körperliche Fitness mit dem Ziel zu verbessern, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

Daher wird diese Studie untersuchen, ob SRETP (Präehabilitation) vor AVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose sicher und machbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein-zentrale Machbarkeitsstudie 15 Patienten

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwere Aortenstenose mit einem multidisziplinären Team (MDT) -Plan für einen elektiven Aortenklappenersatz
  • Mindestens 14 Tage bis geplant, an (TCI) Datum zu kommen
  • Diagnose einer kritischen Aortenstenose definiert als mittlerer Gradient von ≥ 60 mmHg oder Vmax ≥ 5 m/s
  • Vorsynkope/Synkope aufgrund von Aortenstenose
  • Instabile Angina/Indikation für dringende Operationen
  • Maligne Arrhythmien
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten, die eine Operation abnehmen
  • Das Gewicht des Patienten übersteigt 160 kg
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können

Intervention: 1) Ein strukturiertes strukturiertes Responsive-Trainingsprogramm (SRETP). Die Intervention wird vor der Operation abgegeben.

Machbarkeitsergebnisse:

  1. Einhaltung der Intervention von ≥ 75%
  2. Verträglichkeit der Intervention (Minuten, die während des Intervalltrainings abgeschlossen sind) von ≥ 75%

  3. Unerwünschte Ereignisse an SRETP

    • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (dies wird von Fall zu Fall überprüft)

Kontraindikationen zu SRETP:

  • Akute systemische Krankheit oder Fieber
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Unkontrollierter Sinus Tachykardie (Herzfrequenz> 120 bpm)
  • Akute Perikarditis oder Myokarditis
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Zweiter oder dritter Grad (vollständig) atrioventrikulärer Block ohne Schrittmacher
  • Jüngste Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten können keine CPET durchführen (z. Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 4.1. Einschlusskriterien

Die Teilnehmer können in die Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Angaben gelten:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwere Aortenstenose mit einem multidisziplinären Team (MDT) -Plan für einen elektiven Aortenklappenersatz
  • Mindestens 14 Tage bis geplant, Datum (TCI) zu kommen.

Ausschlusskriterien: 4.2. Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer kritischen Aortenstenose definiert als mittlerer Gradient von ≥ 60 mmHg oder Vmax ≥ 5 m/s
  • Vorsynkope/Synkope aufgrund von Aortenstenose
  • Instabile Angina/Indikation für dringende Operationen
  • Maligne Arrhythmien
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten, die eine Operation abnehmen
  • Das Gewicht des Patienten übersteigt 160 kg
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (obwohl dies von Fall zu Fall untersucht wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein strukturiertes strukturiertes reaktionsschnelles Trainingsprogramm (SRETP)

Die Teilnehmer nehmen an einem strukturierten, reaktionsschnellen, Trainingsprogramm (SRETP) an einem Zyklus -Ergometer teil. Dieses Trainingsprogramm wurde in zahlreichen internationalen klinischen Studien in mehreren Patientenkohorten wie Krebs und Lungenerkrankungen verwendet.

Das Trainingsprogramm wird kurze Trainingszeiten in einer hohen Intensität umfassen, die mit kurzen Trainingszeiten in mäßiger Intensität durchsetzt ist. Diese Art des Trainingstrainings wird als Aerobic High-Intensity Intervall Training (HIIT) bezeichnet. Trainingsintensitäten während des Intervall -Trainingsprogramms sind spezifisch für jeden Teilnehmer und werden vom CPET abgeleitet. Mäßig-Intensitätsübung wird als Übung unterhalb der anaeroben Schwelle anerkannt. Die Teilnehmer werden bei 80% der Arbeitsrate bei der anaeroben Schwelle (80% bei) bei der Übung mit mittlerer Intensität ausüben. Hochintensive Übung wird als 50% der Differenz zwischen dem "V" ̇O2 an der anaeroben Schwelle und dem "V" ̇O2-Peak (50% ∆) erkannt.
Sonstiges: Übung
Die beaufsichtigten Trainingseinheiten werden dauern
Andere Namen:
  • Ein strukturiertes strukturiertes reaktionsschnelles Trainingsprogramm (SRETP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Basis bis zur Operation
  1. Einhaltung der Intervention ≥ 75%
  2. Verträglichkeit der Intervention (Minuten, die während des Intervalltrainings abgeschlossen sind) von ≥ 75%
  3. Unerwünschte Ereignisse für die Intervention (definiert als auf oder bis zu 30 Minuten nach dem Training auftreten)
Basis bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauerzeit
Zeitfenster: Basis bis zur Operation
Zeitänderung zu Toleranzgrenze (Ausdauerzeit), gemessen anhand eines konstanten Arbeitsantriebstests
Basis bis zur Operation
Änderung der objektiv gemessenen kardiopulmonalen Übungs -Testvariablen
Zeitfenster: Basis bis zur Operation

Messen Sie eine Änderung der kardiopulmonalen Übungsvariablen. Dazu gehören, aber nicht beschränkt auf:

Sauerstoffaufnahme (VO2) bei anaeroben Schwellenwert (AT)

Sauerstoffaufnahme bei Spitzenübungen

VE/VCO2 SOPE

Sauerstoffpuls
Basis bis zur Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basis bis zur Operation

Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lebensqualität unter Verwendung validierter Fragebögen, einschließlich:

EQ-5D-5L: Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, der von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für die klinische und wirtschaftliche Bewertung zu ermöglichen

Aortenfragebogen in Toronto Aortenstenose (TASQ-Q): Ein validiertes, kurzes, selbstverwaltetes Instrument zur Messung von Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Intervention unterziehen.
Basis bis zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CAR0655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in sickle cell anemia. Data or samples shared will be coded, with no PHI included. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

"Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis."

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Completion of trial

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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