El ensayo cardiofit: entrenamiento ejercicio antes de la cirugía de válvula aórtica (CardioFit)
La viabilidad, seguridad y tolerabilidad de un programa de entrenamiento con ejercicios en pacientes con estenosis aórtica severa antes de la cirugía de reemplazo de la válvula aórtica: un ensayo de factibilidad
El ensayo Cardiofit: la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad de un programa de entrenamiento del ejercicio en pacientes con estenosis aórtica severa antes de la cirugía de reemplazo de la válvula aórtica: un ensayo de factibilidad para investigar si un programa de entrenamiento de ejercicios receptivo estructurado (SRETP) entrega antes de la reemplazo de la válvula aórtica (AVR) en pacientes con estenosis aórtica severa, segura y tosible.
Los pacientes en forma tienen mejores resultados quirúrgicos. Hacer ejercicio después de la cirugía AVR ha sido bien documentado y apoyado a través de programas de rehabilitación cardíaca. Sin embargo, existe evidencia limitada que investiga a los pacientes que hacen ejercicio preoperatoriamente, en parte relacionados con consideraciones de seguridad en pacientes con estenosis aórtica grave. Si se realiza una SRETP antes de AVR en pacientes con estenosis aórtica grave es factible y segura, proporciona una oportunidad de prehabilitación para mejorar la aptitud física con el objetivo de mejorar los resultados quirúrgicos.
Por lo tanto, este ensayo investigará si SRETP (prehabilitación) administrado antes de AVR en pacientes con estenosis aórtica severa es segura y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de viabilidad de un solo centro 15 pacientes
- Edad ≥ 18 años
- Estenosis aórtica severa con un plan de equipo multidisciplinario (MDT) para reemplazo electivo de válvula aórtica
- Al menos 14 días hasta que se planee entrar en la fecha (TCI)
- Diagnóstico de estenosis aórtica crítica definida como un gradiente medio de ≥60 mmhg o Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/Syncope debido a la estenosis aórtica
- Angina/indicación inestable para una cirugía urgente
- Arritmias malignas
- Embarazo conocido
- Los pacientes disminuyen la cirugía
- El peso de los pacientes supera los 160 kg
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Intervención: 1) Un programa de entrenamiento de ejercicios sensible estructurado en el hospital (SRETP). La intervención se administrará antes de la cirugía.
Resultados de factibilidad:
- Adherencia a la intervención de ≥75%
- Tolerabilidad de la intervención (minutos completados durante el entrenamiento de intervalo) de ≥75%
Eventos adversos a SRETP
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista (esto se revisará caso por caso)
Contraindicaciones a SRETP:
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Taquicardia sinusal no controlada (frecuencia cardíaca> 120bpm)
- Pericarditis aguda o miocarditis
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Bloque auricricular de segundo o tercer grado (completo) sin marcapasos
- Embolia pulmonar reciente o trombosis venosa profunda en 2 semanas
- Los pacientes no pueden realizar CPET (p. Ej. condiciones musculoesqueléticas severas)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 4.1. Criterios de inclusión
Los participantes pueden ingresar al estudio si se aplican todo lo siguiente:
- Edad ≥ 18 años
- Estenosis aórtica severa con un plan de equipo multidisciplinario (MDT) para reemplazo electivo de válvula aórtica
- Al menos 14 días hasta que se planee entrar en la fecha (TCI).
Criterios de exclusión: 4.2. Criterios de exclusión
- Diagnóstico de estenosis aórtica crítica definida como un gradiente medio de ≥60 mmhg o Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/Syncope debido a la estenosis aórtica
- Angina/indicación inestable para una cirugía urgente
- Arritmias malignas
- Embarazo conocido
- Los pacientes disminuyen la cirugía
- El peso de los pacientes supera los 160 kg
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista (aunque esto se revisará caso por caso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un programa de capacitación de ejercicios sensible a hospital estructurado (SRETP)
Los participantes participarán en un programa estructurado, receptivo y de entrenamiento del ejercicio (SRETP) en un ciclo de ciclo. Este programa de capacitación se ha utilizado en numerosos ensayos clínicos internacionales, en varias cohortes de pacientes, incluidas el cáncer y la enfermedad pulmonar. El programa de capacitación implicará breves períodos de ejercicio a una alta intensidad intercalada con cortos períodos de ejercicio a una intensidad moderada. Este modo de entrenamiento ejercicio se denomina entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT). Las intensidades de ejercicio durante el programa de entrenamiento de ejercicios de intervalo son específicos de cada participante y se derivan del CPET. El ejercicio de intensidad moderada se reconoce como ejercicio por debajo del umbral anaeróbico. Los participantes ejercitarán al 80% de la tasa de trabajo alcanzada en el umbral anaeróbico (80% AT) para ejercicio de intensidad moderada. El ejercicio de alta intensidad se reconoce como el 50% de la diferencia entre el "V" ̇O2 en el umbral anaeróbico y el pico "V" ̇O2 (50% ∆). |
Las sesiones supervisadas de entrenamiento de ejercicios durarán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía
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Línea de base hasta la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía
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Cambio en el tiempo para limitar la tolerancia (tiempo de resistencia) medido por una prueba de ejercicio de velocidad de trabajo constante
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Línea de base hasta la cirugía
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Cambio en variables de prueba de ejercicio cardiopulmonar medidas objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía
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Mida un cambio en las variables de ejercicio cardiopulmonar. Estos incluyen, pero no se limitan a: Absorción de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico (AT) Absorción de oxígeno en el ejercicio máximo Pendiente VE/VCO2 Pulso de oxígeno |
Línea de base hasta la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía
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Cambios en las mediciones de calidad de vida relacionadas con la salud utilizando cuestionarios validados que incluyen: EQ-5D-5L: una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el grupo Euroqol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto (TASQ-Q): una herramienta validada, breve y autoadministrada para medir los cambios en la calidad de vida en pacientes con estenosis aórtica sometida a una intervención. |
Línea de base hasta la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAR0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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