심장 시험 : 대동맥 판막 수술 전 운동 훈련 (CardioFit)
대동맥 판막 교체 수술 전 중증 대동맥 협착증 환자의 운동 훈련 프로그램의 타당성, 안전성 및 내약성 : 타당성 시험
심각한 시험 : 대동맥 판막 교체 수술 전 중증 대동맥 협착증 환자에서 운동 훈련 프로그램의 타당성, 안전성 및 내약성 : 중증 대동맥 협착증을 가진 환자에서 전달 된 구조적 반응 운동 훈련 프로그램 (SRETP)이 실현 가능하고 안전하고 안전하고 내재성이있는 경우 구조화 된 반응 운동 훈련 프로그램 (SRETP)이 조사하기위한 타당성 시험.
더 적합한 환자는 더 나은 외과 적 결과를 가지고 있습니다. AVR 수술 후 운동은 심장 재활 프로그램을 통해 잘 문서화되고 지원되었습니다. 그러나 심각한 대동맥 협착증 환자의 안전 고려 사항과 관련하여 수술 전 운동 환자를 조사하는 증거가 제한되어 있습니다. 심각한 대동맥 협착증 환자에서 AVR 전에 SRETP를 수행하는 것이 실현 가능하고 안전한 것으로 보인다면, 수술 결과를 개선하기 위해 체력을 향상시킬 수있는 선사 실용 기회를 제공합니다.
따라서,이 시험은 심각한 대동맥 협착증 환자에서 AVR 이전에 전달 된 SRETP (예비 자료)가 안전하고 실현 가능한지 여부를 조사 할 것이다.
연구 개요
상세 설명
단일 중심 타당성 시험 15 명의 환자
- 18 세 이상
- 여러 분야의 팀 (MDT)과의 심각한 대동맥 협착증, 선택적, 대동맥 판막 교체를위한 계획
- (TCI) 날짜가 올 때까지 최소 14 일
- ≥60mmHG 또는 VMAX ≥5 m/s의 평균 기울기로 정의 된 중요한 대동맥 협착증 진단
- 대동맥 협착증으로 인한 Presyncope/syncope
- 긴급 수술을위한 불안정한 협심증/표시
- 악성 부정맥
- 알려진 임신
- 수술을 거부하는 환자
- 환자 체중은 160kg을 초과합니다
- 정보에 동의 할 수없는 환자
중재 : 1) 병원 내 구조화 된 반응 형 운동 훈련 프로그램 (SRETP). 개입은 수술 전에 전달됩니다.
타당성 결과 :
- 75% 이상의 중재 준수
- 중재의 내약성 (개입 훈련 중에 완료된 분) ≥75%
SRETP에 대한 부작용
- 현재 다른 중재 적 임상 시험에 참여하고 있습니다 (이것은 사례별로 검토 될 것입니다)
sretp에 대한 금기 사항 :
- 급성 전신 질환 또는 열
- 통제되지 않은 심방 또는 심실 부정맥
- 통제되지 않은 부비동 빈맥 (심박수> 120bpm)
- 급성 심낭염 또는 심근염
- 보상 된 심부전
- 맥박 조정기가없는 2도 또는 3도 (완료) 위방형 블록
- 2 주 이내에 최근 폐색전증 또는 깊은 정맥 혈전증
- 환자는 CPET을 수행 할 수 없습니다 (예 : 심한 근골격계 조건)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 병원 내 구조화 된 반응 형 운동 훈련 프로그램 (SRETP)
참가자는 사이클 에르고 미터에서 구조화되고 반응이 좋은 운동 훈련 프로그램 (SRETP)에 참여합니다. 이 훈련 프로그램은 암 및 폐 질환을 포함한 여러 환자 코호트에서 수많은 국제 임상 시험에서 사용되었습니다. 훈련 프로그램에는 단기간의 운동이 적당한 강도로 산재 된 높은 강도로 단기간의 운동이 포함됩니다. 이 운동 훈련 모드는 호기성 고강도 간격 훈련 (HIIT)이라고합니다. 간격 운동 훈련 프로그램 중 운동 강도는 각 참가자에 따라 다르며 CPET에서 파생됩니다. 중간 강도 운동은 혐기성 임계 값 미만의 운동으로 인식됩니다. 참가자는 중간 정도의 강도 운동을 위해 혐기성 임계 값 (80% AT)에서 달성 된 작업률의 80%에서 운동합니다. 고강도 운동은 혐기성 임계 값에서 "V"İO2와 "V"İO2 피크 (50% ∆)의 차이의 50%로 인식됩니다. |
감독 된 운동 훈련 세션은 지속됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 기준선 수술
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기준선 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 시간
기간: 기준선 수술
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일정한 작업 속도 운동 테스트로 측정 한 내성 제한 (지구력 시간)으로의 시간 변경
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기준선 수술
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객관적으로 측정 된 심장 운동 시험 변수의 변화
기간: 기준선 수술
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심장 운동 변수의 변화를 측정하십시오. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 혐기성 임계 값 (AT)에서 산소 흡수 (VO2) 피크 운동시 산소 흡수 VE/VCO2 경사 산소 펄스 |
기준선 수술
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 수술
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다음을 포함한 검증 된 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정 변경 EQ-5D-5L : 임상 및 경제적 평가를위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하기 위해 EuroQol Group이 개발 한 표준화 된 건강 상태 측정 토론토 대동맥 협착증의 질의 질 설문지 (TASQ-Q) : 대동맥 협착증이있는 환자의 삶의 질 변화를 측정하기위한 검증 된 간단한 자체 관리 도구. |
기준선 수술
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM CAR0655
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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