Cardiofit -försöket: Träningsträning före aortakirurgi (CardioFit)
Feasibility, säkerhet och tolerabilitet för ett träningsprogram hos patienter med svår aortastenos före kirurgi för aortaventil: En genomförbarhetsförsök
Cardiofit -studien: genomförbarhet, säkerhet och tolerabilitet för ett träningsprogram hos patienter med svår aortastenos före aortakurveutbyte: En genomförbarhetsförsök för att undersöka om ett strukturerat lyhörd träningsprogram (SRETP) levereras innan aortaventilersättning (AVR) hos patienter med svår aortic stenosiserbar, säker och tolerad.
Mitteringspatienter har bättre kirurgiska resultat. Utövande efter AVR -operation har varit väl dokumenterad och stödd genom hjärtrehabiliteringsprogram. Det finns emellertid begränsat bevis som undersöker utövande av patienter preoperativt, delvis relaterade till säkerhetshänsyn hos patienter med svår aortastenos. Om man gör en SRETP före AVR hos patienter med svår aortastenos visar sig vara genomförbar och säker, ger det en prehabilitation -möjlighet att förbättra fysisk kondition med syftet att förbättra kirurgiska resultat.
Därför kommer denna studie att undersöka om SRETP (prehabilitation) som levererats före AVR hos patienter med svår aortastenos är säkert och genomförbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single-center genomförbarhetsstudie 15 patienter
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Allvarlig aortastenos med en multidisciplinär team (MDT) plan för valfri, aortaventilersättning
- Minst 14 dagar tills de planeras komma in (TCI) datum
- Diagnos av kritisk aortastenos definierad som en genomsnittlig gradient av ≥60 mmhg eller Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/Syncope på grund av aortastenos
- Instabil angina/indikation för brådskande kirurgi
- Maligna arytmier
- Känd graviditet
- Patienter som minskar operationen
- Patientens vikt överstiger 160 kg
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Intervention: 1) Ett strukturerat responsivt träningsprogram på sjukhus (SRETP). Interventionen kommer att levereras före operationen.
Genomförbarhetsresultat:
- Anslutning till interventionen av ≥75%
- Tolerabilitet för interventionen (minuter genomförd under intervallträningen) på ≥75%
Negativa händelser till SRETP
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning (detta kommer att granskas från fall till fall)
Kontraindikationer till SRETP:
- Akut systemisk sjukdom eller feber
- Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier
- Okontrollerad sinus takykardi (hjärtfrekvens> 120 bpm)
- Akut perikardit eller myokardit
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Andra eller tredje graden (komplett) atrioventrikulär block utan pacemaker
- Nyligen lungemboli eller djup ventrombos inom två veckor
- Patienter kan inte utföra CPET (t.ex. allvarliga muskuloskeletala förhållanden)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ett sjukhusstrukturerat Responsive-träningsprogram (SRETP)
Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat, lyhörd träningsprogram (SRETP) på en cykel ergometer. Detta träningsprogram har använts i många internationella kliniska studier, i flera patientkohorter inklusive cancer och lungsjukdom. Träningsprogrammet kommer att involvera korta träningsperioder vid en hög intensitet isär med korta perioder med träning vid måttlig intensitet. Detta sätt att träna träning benämns aerob högintensiv intervallträning (HIIT). Träningsintensiteter under intervallträningsprogrammet är specifika för varje deltagare och kommer att härledas från CPET. Måttlig intensitet övning erkänns som träning under den anaeroba tröskeln. Deltagarna kommer att träna på 80% av arbetshastigheten som uppnås vid den anaeroba tröskeln (80% AT) för måttlig intensitet. Högintensiv träning erkänns som 50% av skillnaden mellan "V" ̇O2 vid den anaeroba tröskeln och "V" ̇O2-toppen (50% ∆). |
De övervakade träningssessionerna kommer att pågå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Baslinje upp till operationen
|
|
Baslinje upp till operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetstid
Tidsram: Baslinje upp till operationen
|
Förändring i tid till toleransgräns (uthållighetstid) mätt med ett konstant träningstest
|
Baslinje upp till operationen
|
|
Förändring i objektivt uppmätta variabler för hjärt -lopulmonala träningstest
Tidsram: Baslinje upp till operationen
|
Mät en förändring i variabler för hjärt -lopulmonala träning. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: Syreupptag (VO2) vid anaerob tröskel (AT) Syreupptag vid toppövning VE/VCO2 -sluttning Syrepuls |
Baslinje upp till operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till operationen
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar med validerade frågeformulär inklusive: EQ-5D-5L: Ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklad av Euroqol-gruppen för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning Toronto Aortic Stenosis Kvalitetsfrågeformulär (TASQ-Q): Ett validerat, kort, självadministrerat verktyg för att mäta förändringar i livskvalitet hos patienter med aortastenos som genomgår en intervention. |
Baslinje upp till operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CAR0655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .