Cardiofit试验：主动脉瓣手术前的运动训练 (CardioFit)
在主动脉瓣置换手术之前，运动训练计划的可行性，安全性和耐受性：可行性试验
CardioFit试验：运动训练计划在主动脉瓣置换手术前严重主动脉瓣狭窄患者的可行性，安全性和容忍性：一项可行性试验，可为了调查在主动脉瓣替换（AVR）（AVR）中是否对严重主动脉炎症的患者进行的结构化反应式运动训练计划（SRETP）是否可行，安全性，安全性，安全性，可容纳。
钳工患者具有更好的手术结局。 通过心脏康复计划对AVR手术进行锻炼已得到很好的证明和支持。 但是，有限的证据调查术前锻炼患者，部分与严重主动脉瓣狭窄患者的安全考虑有关。 如果证明患有严重主动脉瓣狭窄的患者在AVR之前进行SRETP是可行且安全的，那么它提供了增强身体健康的预先居住机会，以改善手术结果。
因此，该试验将调查患有严重主动脉瓣狭窄患者的SRETP（预生态）是否安全且可行。
研究概览
详细说明
单中心可行性试验15例患者
- 年龄≥18岁
- 具有多学科团队（MDT）的严重主动脉瓣狭窄计划，用于选择性主动脉瓣置换
- 至少有14天，直到计划进入（TCI）日期
- 临界主动脉狭窄的诊断定义为平均梯度≥60mmHg或vmax≥5m/s
- 由于主动脉狭窄引起的前同步/晕厥
- 不稳定的心绞痛/紧急手术的指示
- 恶性心律失常
- 已知的怀孕
- 患者手术下降
- 患者体重超过160kg
- 患者无法给予知情同意
干预：1）院内结构化响应式运动训练计划（SRETP）。 干预将在手术前进行。
可行性结果：
- 遵守≥75％的干预措施
- 干预措施的耐受性（在间隔训练期间完成的分钟）≥75％
对SRETP的不利事件
- 目前正在参加另一项介入临床试验（这将逐案进行审查）
SRETP的禁忌症：
- 急性全身性疾病或发烧
- 不受控制的心房或心室心律不齐
- 不受控制的窦性心动过速（心率> 120bpm）
- 急性心心炎或心肌炎
- 心力衰竭
- 没有起搏器
- 最近的肺栓塞或深静脉血栓形成2周
- 患者无法进行CPET（例如 严重的肌肉骨骼条件）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA
Participants may enter the study if ALL of the following apply:
- Age ≥ 18 years old
- Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
- At least 14 days until planned to come in (TCI) date.
Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA
- Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
- Presyncope/syncope due to aortic stenosis
- Unstable angina/indication for urgent surgery
- Malignant arrhythmias
- Known pregnancy
- Patients declining surgery
- Patients weight exceeds 160kg
- Patients unable to give informed consent
- Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：院内结构化响应式运动训练计划（SRETP）
参与者将参加周期测量计的结构化，响应式的运动训练计划（SRETP）。 该培训计划已用于许多国际临床试验中，包括癌症和肺部疾病在内的几个患者队列中。 该培训计划将涉及短期运动，并以中等强度的短期锻炼。 这种运动训练方式称为有氧高强度间隔训练（HIIT）。 在间隔运动训练计划中，运动强度是针对每个参与者的，并将源自CPET。 中等强度的运动被认为是厌氧阈值以下的运动。 参与者将以厌氧阈值（80％at）的工作率的80％进行运动，以进行中等强度的运动。 高强度的运动被认为是厌氧阈值“ V” O2与“ V” O2峰（50％∆）之间差异的50％。 |
受监督的运动训练会议将持续
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果
大体时间：手术的基线
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手术的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力时间
大体时间：手术的基线
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通过恒定的工作速度测试来衡量的时间变化以限制公差（耐力时间）
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手术的基线
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改变客观测量的心肺运动测试变量
大体时间：手术的基线
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测量心肺运动变量的变化。 这些包括但不限于： 厌氧阈值（AT）处的氧气吸收（VO2） 高峰锻炼时吸收氧气 VE/VCO2斜率 氧脉冲 |
手术的基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：手术的基线
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使用经过验证的调查表的健康相关生活质量测量的变化包括： EQ-5D-5L：EuroQol Group开发的标准化健康状况的标准化度量，以便为临床和经济评估提供简单，一般的健康状况 多伦多主动脉狭窄质量问卷调查（TASQ-Q）：一种经过验证，简短，自我管理的工具，可衡量主动脉狭窄患者的生活质量变化正在干预。 |
手术的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RHM CAR0655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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