L'essai cardiofit: entraînement de l'exercice avant la chirurgie de la valve aortique (CardioFit)
La faisabilité, la sécurité et la tolérabilité d'un programme de formation à l'exercice chez les patients présentant une sténose aortique sévère avant la chirurgie de remplacement de la valve aortique: un essai de faisabilité
L'essai cardiofit: la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité d'un programme de formation à l'exercice chez les patients atteints de sténose aortique sévère avant la chirurgie de remplacement de la valve aortique: un essai de faisabilité pour étudier si un programme de formation à l'exercice réactif structuré (SRETP) est livré avant le remplacement de la valve aortique (AVR) chez les patients atteints de sténose aortique sévère, sûre, sûre et tolérable.
Les patients en forme ont de meilleurs résultats chirurgicaux. L'exercice de la chirurgie post-AVR a été bien documenté et soutenu par le biais de programmes de réadaptation cardiaque. Cependant, il existe des preuves limitées enquêtant sur l'exercice des patients en préopératoire, en partie liés à des considérations de sécurité chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Si vous entreprenez un SRETP avant l'AVR chez les patients présentant une sténose aortique sévère est possible et sûr, il offre une opportunité de préhabilitation pour améliorer la forme physique dans le but d'améliorer les résultats chirurgicaux.
Par conséquent, cet essai examinera si la SRETP (préhabilitation) livrée avant l'AVR chez les patients présentant une sténose aortique sévère est sûre et possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de faisabilité à un centre
- Âge ≥ 18 ans
- Sténose aortique sévère avec un plan d'équipe multidisciplinaire (MDT) pour le remplacement de la valve aortique
- Au moins 14 jours jusqu'à ce que la date de (TCI) soit prévue à (TCI)
- Diagnostic de sténose aortique critique définie comme un gradient moyen de ≥60 mmhg ou VMAX ≥ 5 m / s
- Présyncope / syncope due à la sténose aortique
- Poitrine instable / indication pour une chirurgie urgente
- Arythmies malignes
- Grossesse connue
- Patients déclinant la chirurgie
- Le poids des patients dépasse 160 kg
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé
Intervention: 1) un programme de formation à l'exercice réactif structuré à l'hôpital (SRETP). L'intervention sera livrée avant la chirurgie.
Résultats de la faisabilité:
- Adhésion à l'intervention ≥ 75%
- Tolérabilité de l'intervention (minutes terminées pendant l'entraînement par intervalles) de ≥ 75%
Événements indésirables à Sretp
- Participer actuellement à un autre essai clinique interventionnel (cela sera examiné au cas par cas)
Contre-indications à Sretp:
- Maladie systémique aiguë ou fièvre
- Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
- Tachycardie sinusale incontrôlée (fréquence cardiaque> 120 bpm)
- Péricardite aiguë ou myocardite
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (complet) sans stimulateur cardiaque
- Embolie pulmonaire récente ou thrombose veineuse profonde dans les 2 semaines
- Les patients sont incapables d'effectuer le CPET (par ex. conditions musculo-squelettiques sévères)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 4.1. Critères d'inclusion
Les participants peuvent participer à l'étude si tous les éléments suivants s'appliquent:
- Âge ≥ 18 ans
- Sténose aortique sévère avec un plan d'équipe multidisciplinaire (MDT) pour le remplacement de la valve aortique
- Au moins 14 jours jusqu'à ce que la date de (TCI) soit prévue.
Critères d'exclusion: 4.2. Critères d'exclusion
- Diagnostic de sténose aortique critique définie comme un gradient moyen de ≥60 mmhg ou VMAX ≥ 5 m / s
- Présyncope / syncope due à la sténose aortique
- Poitrine instable / indication pour une chirurgie urgente
- Arythmies malignes
- Grossesse connue
- Patients déclinant la chirurgie
- Le poids des patients dépasse 160 kg
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé
- Participer actuellement à un autre essai clinique interventionnel (bien que cela soit examiné au cas par cas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un programme de formation à l'exercice et de formation à l'exercice structuré à l'hôpital (SRETP)
Les participants participeront à un programme de formation à l'exercice structuré et réactif (SRETP) sur un ergomètre à cycle. Ce programme de formation a été utilisé dans de nombreux essais cliniques internationaux, dans plusieurs cohortes de patients, notamment le cancer et les maladies pulmonaires. Le programme de formation impliquera de courtes périodes d'exercice à une intensité élevée entrecoupée de courtes périodes d'exercice à une intensité modérée. Ce mode d'entraînement à l'exercice est appelé entraînement à intervalles à haute intensité aérobie (HIIT). Les intensités de l'exercice pendant le programme d'entraînement à l'exercice d'intervalle sont spécifiques à chaque participant et seront dérivées du CEPT. L'exercice d'intensité modérée est reconnu comme un exercice sous le seuil anaérobie. Les participants exerceront 80% du taux de travail atteint au seuil anaérobie (80% AT) pour un exercice d'intensité modéré. L'exercice à haute intensité est reconnu comme 50% de la différence entre le "V" ̇O2 au seuil anaérobie et le pic "V" ̇O2 (50% ∆). |
Les séances de formation à l'exercice supervisées dureront
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la faisabilité
Délai: Base de base jusqu'à la chirurgie
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Base de base jusqu'à la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance
Délai: Base de base jusqu'à la chirurgie
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Changement de temps pour limiter la tolérance (temps d'endurance) tel que mesuré par un test d'exercice à taux de travail constant
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Base de base jusqu'à la chirurgie
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Changement dans des variables de test d'exercice cardiopulmonaire mesurées objectivement
Délai: Base de base jusqu'à la chirurgie
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Mesurez un changement dans les variables d'exercice cardiopulmonaire. Ceux-ci incluent mais sans s'y limiter: Absorption d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie (AT) Absorption d'oxygène à l'exercice de pointe Pente ve / vco2 Impulsion d'oxygène |
Base de base jusqu'à la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de base jusqu'à la chirurgie
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Changements dans les mesures de la qualité de vie liées à la santé à l'aide de questionnaires validés, notamment: EQ-5D-5L: une mesure standardisée de l'état de santé développé par le groupe Euroqol afin de fournir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique Questionnaire sur la qualité de vie de la sténose aortique de Toronto (TASQ-Q): un outil validé, bref et auto-administré pour mesurer les changements de qualité de vie chez les patients atteints de sténose aortique subissant une intervention. |
Base de base jusqu'à la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CAR0655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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