Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiofitská zkouška: cvičení před operací aortální chlopně (CardioFit)

5. února 2025 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost programu cvičení u pacientů s těžkou aortální stenózou před operací nahrazení aortální chlopně: studie proveditelnosti proveditelnosti

Kardiofitská studie: proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost programu cvičení u pacientů s těžkou aortální stenózou před chirurgií pro nahrazení aorty: zkouška proveditelnosti pro zkoumání, zda je strukturovaný responzivní cvičební výcvikový program (SRETP) dodávaný před náhradou aortální chlopně (AVR) u pacientů s odvahou aortivou stenózou.

Pacienti s montérem mají lepší chirurgické výsledky. Cvičení po operaci AVR bylo dobře zdokumentováno a podporováno prostřednictvím srdečních rehabilitačních programů. Existují však omezené důkazy, které vyšetřují cvičení pacientů předoperačně, částečně související s bezpečnostními úvahami u pacientů se závažnou aortální stenózou. Pokud se ukáže, že provedení SRETP před AVR u pacientů s těžkou aortální stenózou je proveditelné a bezpečné, poskytuje možnost prehabilitace zvýšit fyzickou zdatnost s cílem zlepšit chirurgické výsledky.

Tato studie proto prozkoumá, zda je SRETP (prehabilitace) dodána před AVR u pacientů s těžkou aortální stenózou, je bezpečné a proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební hodnota proveditelnosti s jedním centem 15 pacientů

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká aortální stenóza s multidisciplinárním týmem (MDT) plánem pro volitelnou náhradu aortální chlopně
  • Nejméně 14 dní, než se plánuje přijede (TCI) datum
  • Diagnóza kritické aortální stenózy definované jako průměrný gradient ≥60 mmHg nebo VMAX ≥ 5 m/s
  • Pressyncope/Synkop v důsledku stenózy aorty
  • Nestabilní angina/indikace pro naléhavou chirurgii
  • Maligní arytmie
  • Známé těhotenství
  • Pacienti klesající chirurgický zákrok
  • Hmotnost pacientů přesahuje 160 kg
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas

Intervence: 1) Program cvičení s responzivním cvičením (SRETP) v nemocnici. Intervence bude poskytnuta před operací.

Výsledky proveditelnosti:

  1. Dodržování zásahu ≥ 75%
  2. Tolerovatelnost intervence (minuty dokončené během intervalového tréninku) ≥ 75%

  3. Nežádoucí účinky pro SRETP

    • V současné době se účastní další intervenční klinické studie (toto bude přezkoumáno případ od případu)

Kontraindikace na SRETP:

  • Akutní systémová nemoc nebo horečka
  • Nekontrolované síňové nebo komorové arytmie
  • Nekontrolovaná sinusová tachykardie (srdeční frekvence> 120 bpm)
  • Akutní perikarditida nebo myokarditida
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Druhý nebo třetí stupeň (kompletní) atrioventrikulární blok bez kardiostimulátoru
  • Nedávná plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza do 2 týdnů
  • Pacienti nejsou schopni provádět CPET (např. Těžké podmínky muskuloskeletálních podmínek)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hopsitals Southampton NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: 4.1. INCLUSION CRITERIA

Participants may enter the study if ALL of the following apply:

  • Age ≥ 18 years old
  • Severe aortic stenosis with a multidisciplinary team (MDT) plan for elective, aortic valve replacement
  • At least 14 days until planned to come in (TCI) date.

Exclusion Criteria:4.2. EXCLUSION CRITERIA

  • Diagnosis of critical aortic stenosis defined as a mean gradient of ≥60mmHg or Vmax ≥5 m/s
  • Presyncope/syncope due to aortic stenosis
  • Unstable angina/indication for urgent surgery
  • Malignant arrhythmias
  • Known pregnancy
  • Patients declining surgery
  • Patients weight exceeds 160kg
  • Patients unable to give informed consent
  • Currently participating in another interventional clinical trial (although this will be reviewed on a case-by-case basis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program cvičení s responzivním cvičením v nemocnici (SRETP)

Účastníci se budou účastnit strukturovaného, ​​responzivního programu cvičení (SRETP) na cyklu ergometru. Tento vzdělávací program byl použit v mnoha mezinárodních klinických studiích v několika kohortách pacientů včetně onemocnění rakoviny a plic.

Program tréninku bude zahrnovat krátká období cvičení s vysokou intenzitou rozptýlenou s krátkými obdobími cvičení při mírné intenzitě. Tento způsob tréninku cvičení se nazývá aerobní trénink s vysokou intenzitou intervalu (HIIT). Intenzity cvičení během programu intervalového cvičení jsou specifické pro každého účastníka a budou odvozeny z CPET. Cvičení střední intenzity je rozpoznáno jako cvičení pod anaerobní prahovou hodnotou. Účastníci budou cvičit 80% pracovní míry dosažené na anaerobní prahu (80% AT) pro cvičení střední intenzity. Cvičení s vysokou intenzitou je rozpoznáno jako 50% rozdílu mezi „V“ ̇O2 na anaerobní prahu a píkem „V“ ̇O2 (50% ∆).
Jiný: Cvičení
Sezení pod dohledem bude trvat
Ostatní jména:
  • Program cvičení s responzivním cvičením v nemocnici (SRETP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Výchozí hodnota na operaci
  1. Dodržování zásahu ≥ 75%
  2. Tolerovatelnost intervence (minuty dokončené během intervalového tréninku) ≥ 75%
  3. Nežádoucí účinky k zásahu (definované jako vyskytující se během nebo až 30 minut po cvičení po cvičení)
Výchozí hodnota na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vytrvalosti
Časové okno: Výchozí hodnota na operaci
Změna času na omezení tolerance (čas vytrvalosti) měřeno konstantním testem cvičení v pracovní sazbě
Výchozí hodnota na operaci
Změna objektivně naměřených proměnných kardiopulmonálních cvičení
Časové okno: Výchozí hodnota na operaci

Změřte změnu v proměnných kardiopulmonálních cvičení. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na:

Příjem kyslíku (VO2) na anaerobní prahové hodnotě (AT)

Vychytávání kyslíku při cvičení na vrcholu

Ve/VCO2 svah

Kyslíkový puls
Výchozí hodnota na operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí hodnota na operaci

Změny měření kvality života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků včetně:

EQ-5D-5L: Standardizovaná míra zdravotního stavu vyvinutá skupinou Euroqol s cílem poskytnout jednoduché, obecné míry zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení

Toronto aortální stenóza dotazník kvality života (TASQ-Q): ověřený, krátký, samostatný nástroj pro měření změn kvality života u pacientů s aortální stenózou podstupující intervenci.
Výchozí hodnota na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CAR0655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in sickle cell anemia. Data or samples shared will be coded, with no PHI included. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

Časový rámec sdílení IPD

"Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis."

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Completion of trial

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit