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La prova cardiofit: allenamento per l'esercizio prima della chirurgia della valvola aortica (CardioFit)

5 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

La fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di un programma di allenamento in pazienti con stenosi aortica grave prima della chirurgia di sostituzione della valvola aortica: uno studio di fattibilità

Lo studio cardiofit: la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di un programma di allenamento in pazienti con stenosi aortica grave prima della chirurgia di sostituzione della valvola aortica: uno studio di fattibilità per indagare se un programma di allenamento reattivo strutturato (SRETP) consegnato prima della sostituzione della valvola aortica (AVR) in pazienti con grave stenosi aortica è fattibile, sicuro e tollerabile.

I pazienti più in forma hanno risultati chirurgici migliori. L'esercizio post chirurgia AVR è stato ben documentato e supportato attraverso programmi di riabilitazione cardiaca. Tuttavia, ci sono prove limitate che studiano che esercitano i pazienti prima dell'intervento, in parte correlati a considerazioni sulla sicurezza nei pazienti con stenosi aortica grave. Se intraprendere un SRETP prima dell'AVR nei pazienti con stenosi aortica grave è fattibile e sicuro, offre un'opportunità di prehabilitazione per migliorare l'idoneità fisica con l'obiettivo di migliorare i risultati chirurgici.

Pertanto, questo studio indagherà se SRETP (prehabilitazione) consegnata prima dell'AVR nei pazienti con stenosi aortica grave è sicura e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità a centro singolo 15 pazienti

  • Età ≥ 18 anni
  • Stenosi aortica grave con un piano di squadra multidisciplinare (MDT) per la sostituzione elettiva della valvola aortica
  • Almeno 14 giorni fino alla pianificazione della data (TCI)
  • Diagnosi di stenosi aortica critica definita come un gradiente medio di ≥60 mmHg o vmax ≥5 m/s
  • Presincope/sincope a causa della stenosi aortica
  • Angina instabile/indicazione per un intervento chirurgico urgente
  • Aritmie maligne
  • Gravidanza conosciuta
  • Pazienti in calo di chirurgia
  • Il peso dei pazienti supera i 160 kg
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Intervento: 1) un programma di allenamento reattivo strutturato in ospedale (SRETP). L'intervento verrà consegnato prima dell'intervento.

Risultati di fattibilità:

  1. Aderenza all'intervento di ≥75%
  2. Tollerabilità dell'intervento (minuti completati durante l'allenamento dell'intervallo) di ≥75%

  3. Eventi avversi a SRETP

    • Attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica (questo sarà rivisto caso per caso)

Controindicazioni a SRETP:

  • Malattia sistemica acuta o febbre
  • Aritmie atriali o ventricolari incontrollate
  • Tachicardia sinusale incontrollata (frequenza cardiaca> 120 bpm)
  • Pericardite acuta o miocardite
  • Insufficienza cardiaca decompensa
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (completo) senza pacemaker
  • Embolia polmonare recente o trombosi vena profonda entro 2 settimane
  • I pazienti non sono in grado di eseguire CPET (ad es. condizioni muscoloscheletriche gravi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hopsitals Southampton NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 4.1. Criteri di inclusione

I partecipanti possono entrare nello studio se tutte le seguenti si applicano:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stenosi aortica grave con un piano di squadra multidisciplinare (MDT) per la sostituzione elettiva della valvola aortica
  • Almeno 14 giorni fino a quando non sono previsti la data (TCI).

Criteri di esclusione: 4.2. Criteri di esclusione

  • Diagnosi di stenosi aortica critica definita come un gradiente medio di ≥60 mmHg o vmax ≥5 m/s
  • Presincope/sincope a causa della stenosi aortica
  • Angina instabile/indicazione per un intervento chirurgico urgente
  • Aritmie maligne
  • Gravidanza conosciuta
  • Pazienti in calo di chirurgia
  • Il peso dei pazienti supera i 160 kg
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica (sebbene ciò sarà rivisto caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un programma di allenamento reattivo strutturato in ospedale (SRETP)

I partecipanti parteciperanno a un programma di allenamento strutturato, reattivo (SRETP) su un ergometro a ciclo. Questo programma di allenamento è stato utilizzato in numerosi studi clinici internazionali, in diverse coorti di pazienti tra cui il cancro e la malattia polmonare.

Il programma di allenamento comporterà brevi periodi di esercizio ad alta intensità intervallati da brevi periodi di esercizio a un'intensità moderata. Questa modalità di allenamento di allenamento è definita allenamento aerobico ad alta intensità (HIIT). Le intensità di esercizio durante il programma di allenamento di esercizio dell'intervallo sono specifiche per ciascun partecipante e saranno derivate dal CPET. L'esercizio di intensità moderata è riconosciuto come esercizio al di sotto della soglia anaerobica. I partecipanti si eserciteranno all'80% del tasso di lavoro raggiunto alla soglia anaerobica (80% AT) per l'esercizio a intensità moderata. L'esercizio ad alta intensità è riconosciuto come il 50% della differenza tra la "V" ̇O2 alla soglia anaerobica e il picco "V" ̇O2 (50% ∆).
Altro: Esercizio
Dureranno le sessioni di allenamento di esercizi supervisionati
Altri nomi:
  • Un programma di allenamento reattivo strutturato in ospedale (SRETP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia
  1. Aderenza all'intervento ≥75%
  2. Tollerabilità dell'intervento (minuti completati durante l'allenamento dell'intervallo) di ≥75%
  3. Eventi avversi all'intervento (definiti come che si verificano durante o fino a 30 minuti dopo l'addestramento all'esercizio)
Basale fino alla chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia
Cambiamento nel tempo al limite di tolleranza (tempo di resistenza) misurata da un costante test di esercizio del tasso di lavoro
Basale fino alla chirurgia
Modifica nelle variabili di test di esercizio cardiopolmonare oggettivamente misurate
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia

Misura una variazione delle variabili di esercizio cardiopolmonare. Questi includono ma non sono limitati a:

Assorbimento di ossigeno (VO2) a soglia anaerobica (AT)

Assorbimento di ossigeno all'esercizio fisico di punta

Pendenza VE/VCO2

Impulso di ossigeno
Basale fino alla chirurgia
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale fino alla chirurgia

Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita relative alla salute utilizzando questionari convalidati tra cui:

EQ-5D-5L: una misura standardizzata dello stato di salute sviluppato dal gruppo EuroQOL al fine di fornire una semplice e generica misura di salute per la valutazione clinica ed economica

Questionario sulla qualità della stenosi aortica di Toronto (TASQ-Q): uno strumento validato, breve e autonomo per misurare i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con stenosi aortica sottoposta a un intervento.
Basale fino alla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CAR0655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in sickle cell anemia. Data or samples shared will be coded, with no PHI included. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

Periodo di condivisione IPD

"Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis."

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completion of trial

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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