Cardiofit -studien: Treningstrening før aortaklaffekirurgi (CardioFit)
Muligheten, sikkerhet og toleranse av et treningsprogram for trening hos pasienter med alvorlig aortastenose før aortaklafferstatningskirurgi: en gjennomførbarhetsforsøk
Cardiofit -studien: muligheten, sikkerhet og toleranse av et treningsprogram hos pasienter med alvorlig aortastenose før erstatning av aortaklaff: en gjennomførbarhetsforsøk for å undersøke om et strukturert responsiv treningsprogram (SRETP) levert før aorta -ventilerstatning (AVR) hos pasienter med alvorlig aortistenose før aorta, trygt, og tolerable.
Montørpasienter har bedre kirurgiske utfall. Å trene etter AVR -kirurgi har blitt godt dokumentert og støttet gjennom hjertrehabiliteringsprogrammer. Imidlertid er det begrensede bevis som undersøker å utøve pasienter preoperativt, delvis relatert til sikkerhetshensyn hos pasienter med alvorlig aortastenose. Hvis det å gjennomføre en SRETP før AVR hos pasienter med alvorlig aortastenose er vist å være gjennomførbar og trygg, gir det en forhåndsutviklingsmulighet til å styrke fysisk form med målet om å forbedre kirurgiske utfall.
Derfor vil denne studien undersøke om SRETP (prehabilitering) levert før AVR hos pasienter med alvorlig aortastenose er trygt og gjennomførbart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenterets mulighetsforsøk 15 pasienter
- Alder ≥ 18 år gammel
- Alvorlig aortastenose med en tverrfaglig team (MDT) plan for valgfri, aortaklafferstatning
- Minst 14 dager til planlagt å komme inn (TCI) dato
- Diagnose av kritisk aortastenose definert som en gjennomsnittlig gradient på ≥60mmHg eller Vmax ≥5 m/s
- Presynkope/synkope på grunn av aortastenose
- Ustabil angina/indikasjon for haster kirurgi
- Ondartede arytmier
- Kjent graviditet
- Pasienter som synker kirurgi
- Pasienter i vekt overstiger 160 kg
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Intervensjon: 1) Et på sykehusstrukturert responsiv treningsprogram (SRETP). Inngrepet vil bli levert før operasjonen.
Mulighetsresultater:
- Overholdelse av intervensjonen av ≥75%
- Tolerabilitet av intervensjonen (minutter fullført under intervalltreningen) på ≥75%
Bivirkninger til SRETP
- Foreløpig deltar i en annen intervensjonell klinisk studie (dette vil bli gjennomgått fra sak til sak)
Kontraindikasjoner for SRETP:
- Akutt systemisk sykdom eller feber
- Ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier
- Ukontrollert sinus takykardi (hjertefrekvens> 120 bpm)
- Akutt perikarditt eller myokarditt
- Dekompensert hjertesvikt
- Andre eller tredje grad (komplett) atrioventrikulær blokk uten pacemaker
- Nylig lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av 2 uker
- Pasienter er ikke i stand til å utføre CPET (f.eks. Alvorlige muskel- og skjeletttilstander)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hopsitals Southampton NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 4.1. Inkluderingskriterier
Deltakerne kan gå inn i studien hvis alle følgende gjelder:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Alvorlig aortastenose med en tverrfaglig team (MDT) plan for valgfri, aortaklafferstatning
- Minst 14 dager til planlagt å komme inn (TCI) dato.
Eksklusjonskriterier: 4.2. Eksklusjonskriterier
- Diagnose av kritisk aortastenose definert som en gjennomsnittlig gradient på ≥60mmHg eller Vmax ≥5 m/s
- Presynkope/synkope på grunn av aortastenose
- Ustabil angina/indikasjon for haster kirurgi
- Ondartede arytmier
- Kjent graviditet
- Pasienter som synker kirurgi
- Pasienter i vekt overstiger 160 kg
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- For tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie (selv om dette vil bli gjennomgått fra sak til sak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Et på sykehusstrukturert responsiv treningsprogram (SRETP)
Deltakerne vil delta i et strukturert, responsivt treningsprogram (SRETP) på et syklus ergometer. Dette treningsprogrammet har blitt brukt i en rekke internasjonale kliniske studier, i flere pasientkohorter inkludert kreft og lungesykdom. Treningsprogrammet vil innebære korte perioder med trening med høy intensitet ispedd korte perioder med trening med moderat intensitet. Denne modusen for treningstrening kalles aerob høyintensiv intervalltrening (HIIT). Treningsintensiteter i løpet av intervallet treningsprogram er spesifikke for hver deltaker og vil bli avledet fra CPET. Moderatintensitetsøvelse gjenkjennes som trening under den anaerobe terskelen. Deltakerne vil trene med 80% av arbeidsgraden oppnådd ved den anaerobe terskelen (80% AT) for trening av moderat intensitet. Trening med høy intensitet er anerkjent som 50% av forskjellen mellom "V" ̇o2 ved den anaerobe terskelen og "V" ̇o2-toppen (50% ∆). |
De overvåkede treningstreningene vil vare
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsresultater
Tidsramme: Baseline opp til kirurgi
|
|
Baseline opp til kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid
Tidsramme: Baseline opp til kirurgi
|
Endring i tid for å begrense toleranse (utholdenhetstid) målt ved en konstant treningstest for arbeidsfrekvens
|
Baseline opp til kirurgi
|
|
Endring i objektivt målte kardiopulmonale treningstestvariabler
Tidsramme: Baseline opp til kirurgi
|
Mål en endring i kardiopulmonale treningsvariabler. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: Oksygenopptak (VO2) ved anaerob terskel (AT) Oksygenopptak ved topp trening VE/VCO2 -skråningen Oksygenpuls |
Baseline opp til kirurgi
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til kirurgi
|
Endringer i helsemessige livskvalitetsmålinger ved hjelp av validerte spørreskjemaer inkludert: EQ-5D-5L: Et standardisert mål på helsetilstand utviklet av Euroqol-gruppen for å gi et enkelt, generisk mål for helse for klinisk og økonomisk vurdering Toronto aorta stenosekvalitet Quality of Life Questionnaire (TASQ-Q): et validert, kort, selvadministrert verktøy for å måle endringer i livskvalitet hos pasienter med aortastenose som gjennomgår et inngrep. |
Baseline opp til kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CAR0655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .