Sinefix-2022比較フェーズ
2026年6月2日 更新者：BAAT Medical Products B.V.
市場前の臨床調査Inovedis Sinefix
肩の痛みは、最も一般的に報告されている筋骨格の苦情の1つであり、上肢の使用、夜休み、日常生活、仕事、スポーツパフォーマンス、自律性に悪影響を及ぼします。 回旋腱板疾患は、肩の痛みの最も一般的な原因を表しており、臨床医への肩関連のすべての訪問の最大70％を担っています。 さらに、その発生率は、人口が年齢になると成長すると予想されます。 回旋腱板腱障害、頸部腫瘍病理学、部分厚さまたは全厚さ回旋腱板裂け目（RCT）など、回旋腱板疾患の傘語の包括的な条件が含まれています。 後者のもの、つまり回転子の袖口の裂け目は、テストデバイスであるSinefixインプラントと機器が意図されている適応症を形成します。
この状態の高い有病率にもかかわらず、病態生理と治癒の可能性はよく理解されておらず、一部の患者集団で予測可能に治療することが困難になります。 RCTは、外傷の結果として若者に発生する可能性があります（例： ただし、肩剥離）が、通常、RCTは中年または高齢者に存在し、常に沈殿したイベントや外傷に起因するとは限りません。 代わりに、それらは変性プロセスに起因する可能性があるため、変性RCTと呼ばれます。
RCTの場合、治療オプションには、外科的および非外科的（保守的な）手順の両方が含まれます。
これに関連して、Sinefixインプラントと機器は、関節鏡鏡の再建を通じて最大2 cmのサイズの回旋腱板病変を伴う成人患者を治療するために開発されました。
Sinefixインプラントと機器を調査するパイロット研究段階が実施され、適切なパフォーマンス、使いやすさ、予備的な安全性が示されました。 したがって、このデバイスは、比較研究段階の一部として、より多くの参加者でテストされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Kasten, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0) 7071 560 90
- メール：kasten@occ-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tess Van Dam
- 電話番号：+31-(0)88-5656600
- メール：tess@baatmedical.com
研究場所
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Mechernich、ドイツ、53894
- 募集
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
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コンタクト：
- Anas Malkawi, MD
- 電話番号：+492443/17-1751
- メール：anas.malkawi@kkhm.de
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主任研究者：
- Anas Malkawi, MD
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副調査官：
- Dirk Bremer, Dr. med
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Tübingen、ドイツ、72074
- 募集
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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コンタクト：
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0) 7071 560 90
- メール：kasten@occ-tuebingen.de
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主任研究者：
- Philip Kasten, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現在のガイドラインに従って、回旋腱板裂傷の外科的修復を示す患者
- 18歳以上の患者
- supraspinatus、infraspinatusの最大2 cmの涙のサイズ（メディオ - 垂直）
- supraspinatus、infraspinatusの最大2 cmの涙のサイズ（前後）
除外基準：
- 被験者は、手術肩に以前の回旋腱板、関節形成術、または骨折手順を持っています
- アルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題の歴史は、研究のフォローアップスケジュールと評価への参加を妨げる可能性が高い
- 炎症性関節症
- MRI検査のための禁忌/コンプライアンス違反の被験者
- 被験者の外科的回旋腱板修復、術後のリハビリテーションプログラムに参加すること、および /またはフォローアップスケジュールに従うことを嫌う
- 妊娠中および母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シネフィックス
SINEFIX 器具を使用した SINEFIX インプラントによる腱板修復
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SINEFIX インプラントと器具を使用した最大 2 cm のサイズの回旋腱板損傷の治療
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
従来の手術技術による回旋腱板修復（コンパレータデバイス）
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従来の外科技術（コンパレータデバイス）による回旋腱板病変の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した回旋腱板修復後の機能的および臨床的結果
時間枠：1年後の操作
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回旋腱板修復後の機能的および臨床結果は、ベースライン（範囲0（最悪の結果）-100（最良の結果））と比較して、1年間の追跡調査での合計一定のマレースコアの増加を使用して評価されます。
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1年後の操作
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：すぐに事後手続き
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総手術時間は手術時間として記録されます
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すぐに事後手続き
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ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査 - アクティブな外旋）
時間枠：10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査）は、身体検査を通じて評価され、アクティブな外旋の可動域（範囲0°-90°）が評価されます。
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10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査-アクティブな前傾）
時間枠：10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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回旋筋腱板修復後の肩機能 (身体検査) は、アクティブな前傾 (0°-180°) の可動域の評価を伴う身体検査を通じて評価されます。
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10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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再引き裂き率
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
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再発率はMRIで評価されます
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6 か月、12 か月、24 か月
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インプラントの脱臼
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
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脱臼の存在はMRIで評価されます（はい/いいえ）
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6 か月、12 か月、24 か月
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滑液包炎
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
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滑液包炎の存在はMRIで評価されます（はい/いいえ）
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6 か月、12 か月、24 か月
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合併症
時間枠：フォローアップ期間中（最大24か月）
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合併症は体系的に報告されます。
この研究の目的で特に興味深い合併症は、神経学的問題、出血、創傷治癒の障害、感染症、五十肩です。
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フォローアップ期間中（最大24か月）
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患者満足度
時間枠：10週、6、12、24ヶ月
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患者は、外科的修復の結果に対する満足度を評価するよう求められます (0 = 完全に不満、1 = 不満、2 = 満足、3 = 完全に満足)。
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10週、6、12、24ヶ月
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回旋腱板修復後の機能的および臨床結果
時間枠：6か月、1年および2年のフォローアップ
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回旋腱板修復後の機能的および臨床的結果は、6か月、1年および2年の追跡（範囲0（最悪の結果）-100（ベスト結果））での合計一定のマレースコアを使用して評価されます。
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6か月、1年および2年のフォローアップ
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ベースラインと比較した回旋腱板修復後の機能的および臨床的結果
時間枠：6か月と2年のフォローアップ
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回旋腱板修復後の機能的および臨床結果は、ベースライン（範囲0（最悪の結果）-100（最良の結果））と比較して、6か月と2年の合計マレースコアの増加を使用して評価されます。
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6か月と2年のフォローアップ
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回旋腱板修復後の肩の機能（主観的評価）
時間枠：10週間、6、12、および24か月
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回旋腱板修復後の肩の機能は、0％から100％の範囲の主観的な肩値（SSV）を通じて評価されます（ベスト結果）
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10週間、6、12、および24か月
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癒しの完全性
時間枠：6、12、および24か月
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癒しの完全性は、インプラントの下の腱の可視性を評価することにより、MRIで評価されます（はい/いいえ）
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6、12、および24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：介入中およびフォローアップ期間中 (最大 24 か月)
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デバイスの安全性は、デバイスの欠陥（DD）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます
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介入中およびフォローアップ期間中 (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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