Sinefix-2022 Sammenlignende fase
Klinisk undersøkelse før markedet inovedis Sinefix
Skuldersmerter er en av de mest rapporterte muskel- og skjelettklager, som påvirker øvre lembruk, natteleie, dagliglivsaktiviteter, arbeid, sportsprestasjoner og autonomi. Rotator mansjett sykdom representerer den vanligste årsaken til skuldersmerter, og den er ansvarlig for opptil 70% av alle skulderrelaterte besøk til klinikere. Forekomsten forventes dessuten å vokse etter hvert som befolkningen eldes. Et bredt spekter av forhold er inkludert under paraplybegrepet for rotator mansjett sykdom, inkludert rotator mansjett-tendinopati, subakromial bursal patologi og delvis tykkelse eller rotator mansjett tårer i full tykkelse (RCT). De sistnevnte, dvs. rotator -mansjetttårene, danner indikasjonene som testenhetene, Sinefix -implantatet og instrumentene, er ment.
Til tross for den høye forekomsten av denne tilstanden, er ikke patofysiologien og helbredelsespotensialet godt forstått, noe som gjør tilstanden utfordrende å forutsi forutsigbart å behandle i noen pasientpopulasjoner. RCTs kan forekomme hos unge mennesker som en konsekvens av traumer (f.eks. akutt skulderforskyvning), men RCT-er som vanligvis er til stede hos middelaldrende eller eldre mennesker, og kan ikke alltid tilskrives utfelling av hendelser eller traumer. I stedet kan de tilskrives degenerative prosesser, og blir derfor referert til som degenerative RCT -er.
For RCT-er inkluderer behandlingsalternativer både kirurgiske og ikke-kirurgiske (konservative) prosedyrer.
I denne sammenhengen ble Sinefix -implantatet og instrumentene utviklet for å behandle voksne pasienter med rotator mansjettlesjoner av størrelse opp til 2 cm gjennom artroskopisk rekonstruksjon.
En pilotstudiefase som undersøkte Sinefix -implantatet og instrumenter ble utført og viste tilstrekkelig ytelse, brukervennlighet og foreløpig sikkerhet. Derfor testes enheten nå på et større antall deltakere som en del av den komparative studiefasen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-post: kasten@occ-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tess Van Dam
- Telefonnummer: +31-(0)88-5656600
- E-post: tess@baatmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Mechernich, Tyskland, 53894
- Rekruttering
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Ta kontakt med:
- Anas Malkawi, MD
- Telefonnummer: +492443/17-1751
- E-post: anas.malkawi@kkhm.de
-
Hovedetterforsker:
- Anas Malkawi, MD
-
Underetterforsker:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Rekruttering
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Ta kontakt med:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-post: kasten@occ-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten indikert for kirurgisk reparasjon av rotatormansjetten i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasient i alderen 18 år eller eldre
- Opptil 2 cm tårestørrelse (medio-lateral) av supraspinatus, infraspinatus
- Opptil 2 cm tårestørrelse (fremre-posterior) av supraspinatus, infraspinatus
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har hatt tidligere rotator mansjett, arthroplasty eller bruddprosedyrer på den operative skulderen
- Alkoholismehistorie, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre emosjonelle problemer som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i studieoppfølgingsplanen og vurderingene
- Inflammatoriske leddyr
- Emne med kontraindikasjon/manglende overholdelse av MR-undersøkelse
- Emnets manglende vilje til å gjennomgå kirurgisk rotator mansjettreparasjon, delta i postoperativt rehabiliteringsprogram, og / eller feste seg for å følge opp tidsplanen
- Gravid og ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIEFIX
Reparasjon av rotatormansjett med SINEFIX-implantatet ved hjelp av SINEFIX-instrumentene
|
Behandling av rotatorcuff-lesjoner i størrelse opptil 2 cm med SINEFIX-implantatet og instrumentene
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Rotator mansjettreparasjon med den konvensjonelle kirurgiske teknikken (Comparator Device)
|
Behandling av rotator mansjettlesjoner med den konvensjonelle kirurgiske teknikken (Comparator -enhet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år etter drift
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon vil bli vurdert ved å bruke økningen i total konstant Murley -poengsum ved 1 års oppfølging sammenlignet med baseline (rekkevidde 0 (verste utfall) -100 (beste utfall))
|
1 år etter drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Den totale prosedyrevarigheten vil bli registrert som operasjonstiden
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Skulderfunksjon etter reparasjon av rotatorcuff (fysisk undersøkelse-aktiv ekstern rotasjon)
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjon etter rotatorcuff-reparasjon (fysisk undersøkelse) vil bli vurdert gjennom en fysisk undersøkelse med vurdering av bevegelsesområde for aktiv ekstern rotasjon (område 0°-90°)
|
Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Skulderfunksjon etter reparasjon av rotatorcuff (fysisk undersøkelse-aktiv anteversjon)
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjon etter rotatorcuff-reparasjon (fysisk undersøkelse) vil bli vurdert gjennom en fysisk undersøkelse med vurdering av bevegelsesutslag for aktiv anteversjon (0°-180°)
|
Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Re-tear rate
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Re-tear rate vil bli vurdert med MR
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Dislokasjon av implantatet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Tilstedeværelse av luksasjon vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Bursitt
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Tilstedeværelse av bursitt vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Komplikasjoner vil bli systematisk rapportert.
Komplikasjoner av spesiell interesse for formålet med studien er nevrologiske problemer, blødninger, nedsatt sårtilheling, infeksjon og frossen skulder.
|
I løpet av oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med resultatet av den kirurgiske reparasjonen (0=helt misfornøyd, 1=ufornøyd, 2=fornøyd, 3=helt fornøyd)
|
Ved 10 uker, 6, 12, 24 måneder
|
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon
Tidsramme: Etter 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon vil bli vurdert ved bruk av den totale konstante Murley -poengsummen etter 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging (rekkevidde 0 (verste utfall) -100 (beste utfall))
|
Etter 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Etter 6 måneder og 2 års oppfølging
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotator mansjettreparasjon vil bli vurdert ved å bruke økningen i total konstant Murley -score etter 6 måneder og 2 år sammenlignet med baseline (rekkevidde 0 (verste utfall) - 100 (beste utfall))
|
Etter 6 måneder og 2 års oppfølging
|
|
Skulderfunksjon etter rotator mansjettreparasjon (subjektiv evaluering)
Tidsramme: Etter 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjon etter rotator mansjettreparasjon vil bli vurdert gjennom den subjektive skulderverdien (SSV) som varierer fra 0% til 100% (beste utfall)
|
Etter 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Helbredende integritet
Tidsramme: På 6, 12 og 24 måneder
|
Helbredende integritet vil bli vurdert med MR ved å evaluere sene under implantatet (ja/ nei)
|
På 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under intervensjonen og oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Sikkerheten til enheten vil bli evaluert ved å systematisk rapportere enhetsmangler (DD), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene
|
Under intervensjonen og oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .