SineFix-2022 Vergleichsphase
Klinische Untersuchung vor dem Markt in der Lovoveis SineFix
Schulterschmerzen sind eine der am häufigsten gemeldeten Beschwerden des Bewegungsapparates, die sich negativ auf den Gebrauch der oberen Extremitäten, die Nachtruhe, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Arbeit, die Sportleistung und die Autonomie auswirken. Die Rotatorenmanschettenerkrankung stellt die häufigste Ursache für Schulterschmerzen dar und ist für bis zu 70% aller schulterbezogenen Besuche bei Klinikern verantwortlich. Die Inzidenz wird außerdem voraussichtlich mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wachsen. Eine breite Palette von Erkrankungen ist unter dem Dachbegriff der Rotatorenmanschettenerkrankung enthalten, einschließlich der Tendinopathie der Rotatorenmanschette, der subakromialen Bursalpathologie und der partiellen Dicke oder der Risse mit voller Dicke Rotatorenmanschette (RCTs). Die letzteren, d. H. Rotatorenmanschettenrisse, bilden die Indikationen, für die die Testgeräte, das SineFix -Implantat und die Instrumente, beabsichtigt sind.
Trotz der hohen Prävalenz dieser Erkrankung sind das Pathophysiologie und das Heilungspotential nicht gut verstanden, wodurch die Erkrankung schwierig ist, in einigen Patientenpopulationen vorhersehbar zu behandeln. RCTs können bei jungen Menschen als Folge eines Traumas auftreten (z. Akute Schulterverletzung), jedoch RCTs in der Regel bei Menschen mittleren Alters oder älteren Menschen vorhanden und können nicht immer auf auslösende Ereignisse oder ein Trauma zurückgeführt werden. Stattdessen können sie degenerativen Prozessen zugeordnet werden und werden daher als degenerative RCTs bezeichnet.
Für RCTs umfassen Behandlungsoptionen sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische (konservative) Verfahren.
In diesem Zusammenhang wurden das SineFix -Implantat und die Instrumente entwickelt, um erwachsene Patienten mit Rotatorenmanschettenläsionen mit einer Größe von bis zu 2 cm durch arthroskopische Rekonstruktion zu behandeln.
Eine Pilotstudie -Phase, in der das SineFix -Implantat und die Instrumente untersucht wurden, wurde durchgeführt und zeigte angemessene Leistung, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Sicherheit. Daher wird das Gerät jetzt im Rahmen der vergleichenden Studienphase an einer größeren Anzahl von Teilnehmern getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-Mail: kasten@occ-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tess Van Dam
- Telefonnummer: +31-(0)88-5656600
- E-Mail: tess@baatmedical.com
Studienorte
-
-
-
Mechernich, Deutschland, 53894
- Rekrutierung
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Kontakt:
- Anas Malkawi, MD
- Telefonnummer: +492443/17-1751
- E-Mail: anas.malkawi@kkhm.de
-
Hauptermittler:
- Anas Malkawi, MD
-
Unterermittler:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Deutschland, 72074
- Rekrutierung
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Kontakt:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-Mail: kasten@occ-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für die chirurgische Reparatur des Rotatorenmanschettenrisses gemäß den aktuellen Richtlinien angegeben ist
- Patient ab 18 Jahren oder älter
- Bis zu 2 cm Rissgröße (medio-lateral) von supraspinatus, infraspinatus
- Bis zu 2 cm Tränengröße (anterior-posterior) von supraspinatus, infraspinatus
Ausschlusskriterien:
- Das Probanden hatte eine frühere Rotatorenmanschette, Arthroplastik oder Frakturverfahren auf der operativen Schulter
- Anamnese des Alkoholismus, Drogenmissbrauchs, psychologischer oder anderer emotionaler Probleme, die wahrscheinlich die Teilnahme am Follow-up-Zeitplan und der Bewertung der Studie beeinträchtigen, die
- Entzündliche Arthropathien
- Subjekt mit einer Kontraindikation/Nichteinhaltung der MRT-Prüfung
- Die mangelnde Bereitschaft des Probanden, sich einer chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette zu unterziehen, am postoperativen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen und / oder den Zeitplan zu befolgen
- Schwangere und stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SINEFIX
Reparatur der Rotatorenmanschette mit dem SINEFIX-Implantat unter Verwendung der SINEFIX-Instrumente
|
Behandlung von Läsionen der Rotatorenmanschette bis zu einer Größe von 2 cm mit dem SINEFIX-Implantat und Instrumenten
|
|
Aktiver Komparator: Vergleicher
Reparatur der Rotatorenmanschette mit der herkömmlichen chirurgischen Technik (Vergleichsgerät)
|
Behandlung von Rotatorenmanschettenläsionen mit der herkömmlichen chirurgischen Technik (Vergleichsgerät)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Betrieb
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette wird unter Verwendung des Anstiegs der gesamten konstanten Murley -Score bei 1 Jahr im Vergleich zu Grundlinien (Bereich 0 (schlechtestes Ergebnis) -100 (bestes Ergebnis) bewertet.
|
1 Jahr nach dem Betrieb
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Gesamtdauer des Eingriffs wird als Operationszeit erfasst
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Schulterfunktion nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion (körperliche Untersuchung-aktive Außenrotation)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
Die Schulterfunktion nach Rotatorenmanschettenreparatur (körperliche Untersuchung) wird durch eine körperliche Untersuchung mit Beurteilung des Bewegungsbereichs für die aktive Außenrotation (Bereich 0°-90°) beurteilt.
|
Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Schulterfunktion nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion (körperliche Untersuchung-aktive Anteversion)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
Die Schulterfunktion nach Rotatorenmanschettenreparatur (körperliche Untersuchung) wird durch eine körperliche Untersuchung mit Beurteilung des Bewegungsbereichs für die aktive Anteversion (0°-180°) beurteilt.
|
Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Re-Tear-Rate
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
Die Re-Tear-Rate wird mit MRT beurteilt
|
Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Dislokation des Implantats
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
Das Vorhandensein einer Luxation wird mit MRT beurteilt (ja/nein)
|
Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Schleimbeutelentzündung
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
Das Vorhandensein einer Schleimbeutelentzündung wird mit MRT beurteilt (ja/nein)
|
Mit 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 24 Monate)
|
Komplikationen werden systematisch gemeldet.
Komplikationen von besonderem Interesse für den Zweck der Studie sind neurologische Probleme, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Infektionen und Schultersteife.
|
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 24 Monate)
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 10 Wochen, 6, 12, 24 Monaten
|
Der Patient wird gebeten, seine/ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis der chirurgischen Reparatur zu bewerten (0=völlig unzufrieden, 1=unzufrieden, 2=zufrieden, 3=völlig zufrieden).
|
Mit 10 Wochen, 6, 12, 24 Monaten
|
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren Follow-up
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette wird unter Verwendung des Gesamtkonstanten -Murley -Score nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren bewertet (Bereich 0 (schlechtestes Ergebnis) -100 (bestes Ergebnis))
|
Nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren Follow-up
|
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 2 Jahren Follow-up
|
Funktionelles und klinisches Ergebnis nach Reparatur der Rotatorenmanschette wird unter Verwendung des Anstiegs der Gesamtkonstantenstunde Murley nach 6 Monaten und 2 Jahren im Vergleich zu Grundlinien (Bereich 0 (schlechtestes Ergebnis) - 100 (bestes Ergebnis) bewertet
|
Nach 6 Monaten und 2 Jahren Follow-up
|
|
Schulterfunktion nach Reparatur der Rotatorenmanschette (subjektive Bewertung)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
Die Schulterfunktion nach der Reparatur der Rotatorenmanschette wird durch den subjektiven Schulterwert (SSV) bewertet, der zwischen 0% und 100% (bestes Ergebnis) liegt
|
Nach 10 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
|
|
Heilintegrität
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Monaten
|
Die heilende Integrität wird mit der MRT bewertet, indem die Sichtbarkeit der Sehne unter dem Implantat bewertet wird (Ja/ Nein)
|
Bei 6, 12 und 24 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 24 Monate)
|
Die Sicherheit des Produkts wird durch systematische Meldung von Produktmängeln (DDs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz dieser Ereignisse bewertet
|
Während des Eingriffs und der Nachbeobachtungszeit (bis zu 24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .