Sinefix-2022 vertaileva vaihe
Markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus inoveis Sinefix
Olkakipu on yksi yleisimmin ilmoitetuista tuki- ja liikuntaelinten valituksista, jotka vaikuttavat negatiivisesti yläraajojen käyttöön, yön lepoon, jokapäiväiseen elämään, työhön, urheilun suorituskykyyn ja autonomiaan. Rotator -mansetin tauti edustaa yleisimpiä olkakipujen syytä ja se on vastuussa jopa 70% kaikista olkapäästöistä kliinisten vierailuista. Sen esiintyvyyden odotetaan lisäksi kasvavan väestön ikääntyessä. Ritaattorin mansetin taudin sateenvarjo-termiin sisältyy laaja valikoima tiloja, mukaan lukien rotaattorin mansetin tendinopatia, subakromiaalinen bursaalipatologia ja osittainen paksu tai täyden paksuus rotaattorin mansetin kyyneleet (RCT). Jälkimmäiset, ts. Rotaattorin mansetin kyyneleet, muodostavat indikaatiot, joille testilaitteet, Sinefix -implantti ja instrumentit, on tarkoitettu.
Huolimatta tämän tilan suuresta esiintyvyydestä, patofysiologiaa ja paranemispotentiaalia ei ymmärretä hyvin, mikä tekee tilasta haastavan ennustettavasti joissakin potilaspopulaatioissa. RCT: tä voi esiintyä nuorilla trauman seurauksena (esim. akuutti olkapäiden dislokaatio), vaikka RCT: t yleensä esiintyy keski-ikäisillä tai vanhuksilla, eikä niitä voida aina johtua saostumistapahtumista tai traumasta. Sen sijaan ne voidaan johtua rappeutuvista prosesseista, ja siksi niitä kutsutaan rappeuttaviksi RCT: iksi.
RCT: lle hoitovaihtoehdot sisältävät sekä kirurgiset että ei-kirurgiset (konservatiiviset) toimenpiteet.
Tässä yhteydessä kehitettiin Sinefix -implantti ja instrumentit aikuisten potilaiden hoitamiseksi, joiden koko on rotaattori -mansettivaurioita, joiden koko on jopa 2 cm artroskooppisen rekonstruktion kautta.
Suoritettiin pilottitutkimusvaihe, joka tutkii Sinefix -implantaattia ja instrumentteja, ja siinä oli riittävä suorituskyky, käytettävyys ja alustava turvallisuus. Siksi laitetta testataan nyt suuremmalla määrällä osallistujia osana vertailevaa tutkimusvaihetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 560 90
- Sähköposti: kasten@occ-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tess Van Dam
- Puhelinnumero: +31-(0)88-5656600
- Sähköposti: tess@baatmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mechernich, Saksa, 53894
- Rekrytointi
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Malkawi, MD
- Puhelinnumero: +492443/17-1751
- Sähköposti: anas.malkawi@kkhm.de
-
Päätutkija:
- Anas Malkawi, MD
-
Alatutkija:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Saksa, 72074
- Rekrytointi
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 560 90
- Sähköposti: kasten@occ-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potila
- 18 -vuotias tai sitä vanhempi potilas
- Jopa 2 cm: n kyynelkoko (keskinkertainen) supraspinatus, infraspinatus
- Jopa 2 cm: n kyynelkoko (etuosan takaosa) supraspinatus, infraspinatus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on ollut aikaisempi rotaattorin mansetti-, nivelrintaplastia tai murtumismenettelyt operatiivisella olkapäällä
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön, psykologisten tai muiden emotionaalisten ongelmien historia, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tutkimuksen seuranta-aikatauluun ja arviointiin
- Tulehdukselliset nivelrahat
- Kohde, jolla on vasta-aihe/noudattamatta jättämistä MRI-tutkimukseen
- Kohteen haluttomuus suorittaa kirurgisen rotaattorin mansetinkorjauksen, osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan ja / tai noudattaa seuranta-aikataulua
- Raskaana ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SINEFIX
Rotaattorimansetin korjaus SINEFIX-implantilla SINEFIX-instrumenteilla
|
Kiertäjämansettileesioiden, joiden koko on enintään 2 cm, hoito SINEFIX-implantilla ja instrumenteilla
|
|
Active Comparator: Vertailu
Rotator -mansetinkorjaus tavanomaisella kirurgisella tekniikalla (vertailulaite)
|
Rotaattorin mansetin vaurioiden hoito tavanomaisella kirurgisella tekniikalla (vertailulaite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuoden post -operaatio
|
Funktionaalinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä kokonaisvakion Murley -pisteet yhden vuoden seurannassa verrattuna lähtötasoon (alue 0 (pahin tulos) -100 (paras lopputulos)
|
1 vuoden post -operaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Toimenpiteen kokonaiskesto kirjataan leikkausaikana
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Olkapäätoiminto rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus - aktiivinen ulkoinen kierto)
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus) arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan aktiivisen ulkoisen kiertoliikkeen liikealue (alue 0°-90°)
|
Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Olkapäätoiminto rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus - aktiivinen anteversio)
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus) arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan liikelaajuutta aktiivisen anteversion varalta (0°-180°)
|
Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Repäisynopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Uudelleenrepeämisnopeus arvioidaan magneettikuvauksella
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Implantin siirtyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Dislokaatio arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Bursiitti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Bursiitin olemassaolo arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurantaajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Komplikaatioista ilmoitetaan järjestelmällisesti.
Tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia komplikaatioita ovat neurologiset ongelmat, verenvuoto, heikentynyt haavan paraneminen, infektio ja jäätynyt olkapää.
|
Seurantaajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen tulokseen (0 = täysin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen)
|
Viikon 10, 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä kokonaisvakio Murley -pisteet 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seurannassa (alue 0 (pahin tulos) -100 (paras lopputulos)
|
6 kuukauden kuluttua 1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa
|
Funktionaalinen ja kliininen tulos rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä kokonaisvakio Murley -pisteet 6 kuukaudessa ja 2 vuodessa verrattuna lähtötasoon (alue 0 (pahin tulos) - 100 (paras lopputulos))
|
6 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Olkapään toiminto rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen (subjektiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 10 viikossa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Olkapään toiminto rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen arvioidaan subjektiivisen olkapään arvon (SSV) kautta, joka vaihtelee välillä 0% - 100% (paras lopputulos)
|
10 viikossa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Parantava eheys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Paraneminen eheys arvioidaan MRI: llä arvioimalla jänteen näkyvyys implantin alla (kyllä/ ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Intervention ja seuranta-ajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitepuutteista (DD:t), haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
Intervention ja seuranta-ajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .