Sinefix-2022 Faza porównawcza
Badanie kliniczne przed rynkiem inovedis sinefix
Ból barku jest jednym z najczęściej zgłaszanych dolegliwości mięśniowo -szkieletowych, które negatywnie wpływa na użycie kończyny górnej, nocne odpoczynek, codzienne czynności życia, wydajność sportowa i autonomia. Choroba mankietu rotatora stanowi najczęstszą przyczynę bólu barkowego i jest odpowiedzialna za 70% wszystkich wizyt związanych z ramionami u klinicystów. Ponadto oczekuje się, że jego występowanie wzrośnie wraz z wiekiem ludności. Szeroki zakres warunków jest uwzględniony pod parasolem choroby mankietu rotatora, w tym ścięgna mankietu rotatora, patologia bursalowa subakromialna oraz częściowe łzy mankietu rotatora lub pełnej grubości (RCT). Te ostatnie, tj. Łzy mankietu rotatora, tworzą wskazania, dla których zamierzane są urządzenia testowe, implanty i instrumenty sinefix.
Pomimo wysokiej częstości występowania tego stanu patofizjologia i potencjał gojenia nie są dobrze poznane, co sprawia, że stan trudny do przewidywania w niektórych populacjach pacjentów. RCT mogą wystąpić u młodych ludzi w wyniku urazu (np. ostre zwichnięcie ramion), jednak RCT zwykle występują u osób w średnim wieku lub starszych i nie zawsze można ich przypisać zdarzeniom lub urazom. Zamiast tego można je przypisać procesom zwyrodnieniowym, a zatem są określane jako zwyrodnieniowe RCT.
W przypadku RCT opcje leczenia obejmują zarówno procedury chirurgiczne, jak i niechirurgiczne (konserwatywne).
W tym kontekście implanty i instrumenty sinefix opracowano w celu leczenia dorosłych pacjentów ze zmianami mankietu rotatora o wielkości do 2 cm poprzez rekonstrukcję artroskopową.
Przeprowadzono fazę badań pilotażowych badających implant i instrumenty sinefix i wykazał odpowiednią wydajność, użyteczność i bezpieczeństwo wstępne. Dlatego urządzenie jest obecnie testowane na większej liczbie uczestników w ramach fazy badania porównawczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tess Van Dam
- Numer telefonu: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mechernich, Niemcy, 53894
- Rekrutacyjny
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Kontakt:
- Anas Malkawi, MD
- Numer telefonu: +492443/17-1751
- E-mail: anas.malkawi@kkhm.de
-
Główny śledczy:
- Anas Malkawi, MD
-
Pod-śledczy:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Niemcy, 72074
- Rekrutacyjny
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Kontakt:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wskazany do chirurgicznej naprawy łzy mankietu rotatora zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Do 2 cm wielkości łez (medio-boczny) supraspinatus, infraspinatus
- Do 2 cm rozmiar łez (przednio-tylny) supraspinatus, infraspinatus
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent miał wcześniejsze mankiety rotatorowe, artroplastykę lub złamanie na operacyjnym ramieniu
- Historia alkoholizmu, nadużywanie narkotyków, psychologiczne lub inne problemy emocjonalne, które mogą zakłócać uczestnictwo w harmonogramie kontynuacji i oceny badań
- Stawonosze zapalne
- Podmiot z przeciwwskazaniem/nieprzestrzeganiem badania MRI
- Niechęć podmiotu do naprawy mankietu rotatora chirurgicznego, uczestnictwa w programie rehabilitacji pooperacyjnej i / lub przestrzegania harmonogramu kontrolnego
- Kobieta w ciąży i karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SINEFIX
Naprawa stożka rotatorów implantem SINEFIX przy użyciu narzędzi SINEFIX
|
Leczenie zmian stożka rotatorów do 2 cm za pomocą implantu i narzędzi SINEFIX
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Naprawa mankietu rotatora za pomocą konwencjonalnej techniki chirurgicznej (urządzenie komparatora)
|
Leczenie zmian w mankiecie rotatora konwencjonalną techniką chirurgiczną (urządzenie komparnikowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok operacji
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora zostaną ocenione przy użyciu wzrostu całkowitego stałego wyniku Murleya w 1 -letnim okresie obserwacji w porównaniu z linią wyjściową (zakres 0 (najgorszy wynik) -100 (najlepszy wynik)))
|
1 rok operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
|
Całkowity czas trwania zabiegu zostanie odnotowany jako czas zabiegu
|
Natychmiast po procedurze
|
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne – aktywna rotacja zewnętrzna)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne) zostanie oceniona poprzez badanie fizykalne z oceną zakresu ruchu dla aktywnej rotacji zewnętrznej (zakres 0°-90°)
|
W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Czynność barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne – czynna antewersja)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne) zostanie oceniona poprzez badanie fizykalne z oceną zakresu ruchu dla aktywnej przodopochylenia (0°-180°)
|
W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik ponownego rozdarcia
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Częstość ponownego rozdarcia zostanie oceniona za pomocą MRI
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Przemieszczenie implantu
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Obecność zwichnięcia zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Zapalenie torebki stawowej
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Obecność zapalenia kaletki zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Powikłania będą systematycznie zgłaszane.
Powikłaniami szczególnie interesującymi dla celów badania są problemy neurologiczne, krwawienie, upośledzone gojenie się ran, infekcja i zamrożony bark.
|
W okresie obserwacji (do 24 miesięcy)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12, 24 miesiącach
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z wyniku naprawy chirurgicznej (0=całkowicie niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=zadowolony, 3=całkowicie zadowolony)
|
W 10 tygodniu, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 i 2 latach
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora zostaną ocenione przy użyciu całkowitego stałego wyniku Murleya po 6 miesiącach, 1 i 2 latach obserwacji (zakres 0 (najgorszy wynik) -100 (najlepszy wynik)))
|
Po 6 miesiącach, 1 i 2 latach
|
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 2 latach
|
Wynik funkcjonalny i kliniczny po naprawie mankietu rotatora zostaną ocenione przy użyciu wzrostu całkowitego stałego wyniku Murleya po 6 miesiącach i 2 latach w porównaniu z linią wyjściową (zakres 0 (najgorszy wynik) - 100 (najlepszy wynik)))
|
Po 6 miesiącach i 2 latach
|
|
Funkcja barku po naprawie mankietu rotatora (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie mankietu rotatora zostanie oceniona za pomocą subiektywnej wartości barku (SSV), która wynosi od 0% do 100% (najlepszy wynik)
|
Po 10 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Uzdrawianie integralność
Ramy czasowe: O 6, 12 i 24 miesiącach
|
Integralność gojenia zostanie oceniona za pomocą MRI poprzez ocenę widoczności ścięgna pod implantem (tak/ nie)
|
O 6, 12 i 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W okresie interwencji i okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie defektów urządzenia (DD), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
W okresie interwencji i okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .