正弦法-2022比较阶段
2026年6月2日 更新者：BAAT Medical Products B.V.
苏维迪正弦的市场前临床研究
肩部疼痛是最常见的肌肉骨骼抱怨之一，会对上肢使用，夜间休息，日常生活活动，工作，运动表现和自主权产生负面影响。 肩袖疾病代表了肩痛的最常见原因，它负责对临床医生的所有肩部相关就诊中多达70％。 此外，随着人口年龄的增长，它的发病率将增长。 在肩袖疾病的伞上包括各种疾病，包括肩袖肌腱病，肩峰下囊病病，部分厚度或全厚度或全厚性肩袖撕裂（RCTS）。 后者，即肩袖撕裂，构成了测试装置，正弦框和仪器的指示。
尽管这种疾病的患病率很高，但病理生理学和愈合潜力尚未得到充分的了解，这使得在某些患者人群中可以预见的治疗挑战。 由于创伤，年轻人可能发生RCT（例如 但是，急性肩膀脱位），但是RCT通常存在于中年或老年人中，并且不能总是归因于引起的事件或创伤。 相反，它们可以归因于退化过程，因此称为退化性RCT。
对于RCT，治疗方案包括手术和非手术（保守）程序。
在这种情况下，开发了正弦膜植入物和仪器，以通过关节镜重建的大小为2 cm的肩袖病变来治疗成年患者。
进行了一个试点研究阶段，调查了正弦法植入物和工具，并显示出适当的性能，可用性和初步安全性。 因此，作为比较研究阶段的一部分，该设备正在对大量参与者进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Kasten, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 7071 560 90
- 邮箱：kasten@occ-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Tess Van Dam
- 电话号码：+31-(0)88-5656600
- 邮箱：tess@baatmedical.com
学习地点
-
-
-
Mechernich、德国、53894
- 招聘中
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
接触：
- Anas Malkawi, MD
- 电话号码：+492443/17-1751
- 邮箱：anas.malkawi@kkhm.de
-
首席研究员：
- Anas Malkawi, MD
-
副研究员：
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen、德国、72074
- 招聘中
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
接触：
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 7071 560 90
- 邮箱：kasten@occ-tuebingen.de
-
首席研究员：
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者根据目前的指南表示肩袖撕裂的手术修复
- 18岁或以上的患者
- 上张质质的2厘米撕裂尺寸（中侧）
- 上张质质的2厘米撕裂尺寸（前后）
排除标准：
- 受试者以前在手术肩膀上有肩袖，关节置换术或断裂手术
- 酒精中毒的历史，药物滥用，心理或其他情绪问题可能会干扰参与研究的后续时间表和评估
- 炎症性关节病
- 接受MRI检查的禁忌症/不合规
- 受试者不愿接受手术肩袖修复，参加术后康复计划和 /或遵守后续时间表
- 怀孕和母乳喂养的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赛尼菲克斯
使用 SINEFIX 器械通过 SINEFIX 植入物修复肩袖
|
使用 SINEFIX 植入物和器械治疗最大 2 cm 的肩袖损伤
|
|
有源比较器：比较器
使用常规手术技术（比较器设备）肩袖修复
|
使用常规手术技术（比较器装置）处理肩袖病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，肩袖修复后的功能和临床结果
大体时间：手术后1年
|
与基线相比（范围0（最差的结果）-100（最佳结果），将评估肩袖修复后的功能和临床结局。
|
手术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：立即发布程序
|
总手术时间将记录为手术时间
|
立即发布程序
|
|
肩袖修复后肩功能（体检-主动外旋）
大体时间：在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
|
肩袖修复后的肩部功能（体格检查）将通过体格检查评估主动外旋的运动范围（范围 0°-90°）
|
在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
|
|
肩袖修复后肩功能（体格检查-主动前倾）
大体时间：在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
|
肩袖修复后的肩部功能（体格检查）将通过体格检查评估主动前倾（0°-180°）的运动范围
|
在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
|
|
再撕裂率
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
将通过 MRI 评估再撕裂率
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
种植体脱位
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
脱位的存在将通过 MRI 评估（是/否）
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
滑囊炎
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
|
滑囊炎的存在将通过 MRI 进行评估（是/否）
|
在 6、12 和 24 个月时
|
|
并发症
大体时间：在随访期间（最长 24 个月）
|
并发症将被系统地报告。
为了研究的目的，特别感兴趣的并发症是神经系统问题、出血、伤口愈合受损、感染和肩周炎。
|
在随访期间（最长 24 个月）
|
|
患者满意度
大体时间：在 10 周、6、12、24 个月时
|
将要求患者评价他/她对手术修复结果的满意度（0=完全不满意，1=不满意，2=满意，3=完全满意）
|
在 10 周、6、12、24 个月时
|
|
肩袖修复后的功能和临床结果
大体时间：在6个月，1和2年的随访
|
肩袖修复后的功能和临床结局将使用6个月，1和2年随访（范围0（最差结果）-100（最佳结果）的总恒定分数评估（最佳结果））
|
在6个月，1和2年的随访
|
|
与基线相比，肩袖修复后的功能和临床结果
大体时间：在6个月零2年的随访中
|
与基线相比，肩袖修复后的功能和临床结局将在6个月零2年（最差的结果）-100（最佳结果）中评估6个月零2年）。
|
在6个月零2年的随访中
|
|
肩袖修复后的肩部功能（主观评估）
大体时间：在10周，6、12和24个月
|
肩袖修复后的肩部功能将通过主观的肩部值（SSV）进行评估，该肩部值（SSV）范围从0％到100％（最佳结果）
|
在10周，6、12和24个月
|
|
治愈完整性
大体时间：在6、12和24个月
|
通过评估植入物下方的肌腱的可见性，将通过MRI评估愈合完整性（是/否）
|
在6、12和24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点
大体时间：干预期间和随访时间（最长 24 个月）
|
将通过系统地报告设备缺陷 (DD)、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 并监测这些事件的频率和发生率来评估设备的安全性
|
干预期间和随访时间（最长 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.