Sinefix-2022 Vergelijkende fase
Pre-markt klinisch onderzoek Inededis sinefix
Schouderpijn is een van de meest gerapporteerde musculoskeletale klachten, die het gebruik van de bovenste ledematen, nachtrust, dagelijkse levensactiviteiten, werk, sportprestaties en autonomie negatief beïnvloeden. Rotatormanchetziekte vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn en het is verantwoordelijk voor maximaal 70% van alle schoudergerelateerde bezoeken aan clinici. De incidentie wordt bovendien verwacht dat de bevolking ouder wordt. Een breed scala aan aandoeningen is opgenomen onder de overkoepelende term van rotatormanchetziekte, waaronder tendinopathie van rotatormanchet, subacromiale bursale pathologie en gedeeltelijke dikte of full-dikte rotatormanchet tranen (RCT's). De laatste, d.w.z. rotatormanchet tranen, vormen de indicaties waarvoor de testapparaten, het sinefix -implantaat en instrumenten, zijn bedoeld.
Ondanks de hoge prevalentie van deze aandoening zijn de pathofysiologie en het genezingspotentieel niet goed begrepen, waardoor de aandoening een uitdaging is om voorspelbaar te behandelen in sommige patiëntenpopulaties. RCT's kunnen bij jongeren voorkomen als gevolg van trauma (bijv. Acute schouderdislocatie), hoe RCT's meestal aanwezig zijn in middelbare of oudere mensen en kunnen niet altijd worden toegeschreven aan neerslaggebeurtenissen of trauma. In plaats daarvan kunnen ze worden toegeschreven aan degeneratieve processen en worden ze daarom degeneratieve RCT's genoemd.
Voor RCT's omvatten behandelingsopties zowel chirurgische als niet-chirurgische (conservatieve) procedures.
In deze context werden het sinefix -implantaat en instrumenten ontwikkeld om volwassen patiënten met rotatormanchet laesies van grootte tot 2 cm te behandelen door artroscopische reconstructie.
Een pilotstudiefase die het sinefix -implantaat en instrumenten onderzocht, werd uitgevoerd en vertoonde voldoende prestaties, bruikbaarheid en voorlopige veiligheid. Daarom wordt het apparaat nu getest op een groter aantal deelnemers als onderdeel van de vergelijkende studiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tess Van Dam
- Telefoonnummer: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Mechernich, Duitsland, 53894
- Werving
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Contact:
- Anas Malkawi, MD
- Telefoonnummer: +492443/17-1751
- E-mail: anas.malkawi@kkhm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Anas Malkawi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Duitsland, 72074
- Werving
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Contact:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangegeven voor chirurgische reparatie van de rotatormanchetscheur volgens de huidige richtlijnen
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Tot 2 cm traangrootte (medio-lateraal) van supraspinatus, infraspinatus
- Tot 2 cm traangrootte (voorste-posterior) van supraspinatus, infraspinatus
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft eerdere rotatormanchet-, artroplastiek- of breukprocedures op de operatieve schouder gehad
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die waarschijnlijk de deelname aan het follow-up schema en beoordelingen van het onderzoek zullen verstoren
- Inflammatoire artropathieën
- Onderwerp met een contra-indicatie/niet-naleving van MRI-onderzoek
- De onwil van het onderwerp om chirurgische rotatormanchet te ondergaan, deel te nemen aan postoperatief revalidatieprogramma en / of houdt zich aan om op te volgen schema
- Zwangere en borstvoedingsvrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SINEFIX
Reparatie van de rotatorcuff met het SINEFIX-implantaat, met behulp van de SINEFIX-instrumenten
|
Behandeling van rotator cuff laesies tot 2 cm met behulp van het SINEFIX implantaat en instrumenten
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Rotator manchetreparatie met de conventionele chirurgische techniek (comparatorapparaat)
|
Behandeling van rotatormanchetlaesies met de conventionele chirurgische techniek (comparatorapparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet zal worden beoordeeld met behulp van de toename van de totale constante Murley -score met follow -up van 1 jaar vergeleken met basislijn (Bereik 0 (slechtste uitkomst) -100 (beste uitkomst))
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De totale duur van de procedure wordt geregistreerd als de operatietijd
|
Direct na de procedure
|
|
Schouderfunctie na herstel van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek - actieve externe rotatie)
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek) zal worden beoordeeld door middel van een lichamelijk onderzoek met beoordeling van het bewegingsbereik voor actieve externe rotatie (bereik 0°-90°)
|
Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek - actieve anteversie)
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek) zal worden beoordeeld door middel van een lichamelijk onderzoek met beoordeling van het bewegingsbereik voor actieve anteversie (0°-180°)
|
Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Herscheurpercentage
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Re-traan rate zal worden beoordeeld met MRI
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Aanwezigheid van dislocatie wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Slijmbeursontsteking
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Aanwezigheid van slijmbeursontsteking wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
|
Complicaties worden systematisch gerapporteerd.
Complicaties die van bijzonder belang zijn voor het doel van de studie zijn neurologische problemen, bloedingen, verminderde wondgenezing, infectie en frozen shoulder.
|
Tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12, 24 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar tevredenheid over het resultaat van de chirurgische reparatie te beoordelen (0=helemaal ontevreden, 1=ontevreden, 2=tevreden, 3=helemaal tevreden)
|
Op 10 weken, 6, 12, 24 maanden
|
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet zal worden beoordeeld met behulp van de totale constante Murley -score na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow -up (Bereik 0 (slechtste uitkomst) -100 (beste uitkomst))
|
Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 2 jaar follow-up
|
Functioneel en klinisch resultaat na herstel van de rotatormanchet zal worden beoordeeld met behulp van de toename van de totale constante Murley -score na 6 maanden en 2 jaar vergeleken met basislijn (Bereik 0 (slechtste uitkomst) - 100 (beste uitkomst))
|
Na 6 maanden en 2 jaar follow-up
|
|
Schouderfunctie na rotatormanchetreparatie (subjectieve evaluatie)
Tijdsspanne: Na 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Schouderfunctie na rotatormanchetreparatie wordt beoordeeld via de subjectieve schouderwaarde (SSV) die varieert van 0% tot 100% (beste uitkomst)
|
Na 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Helende integriteit
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Helende integriteit zal worden beoordeeld met de MRI door de zichtbaarheid van de pees onder het implantaat te evalueren (ja/ nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en de follow-up (tot 24 maanden)
|
De veiligheid van het apparaat wordt geëvalueerd door systematisch apparaatdeficiënties (DD's), ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te controleren
|
Tijdens de interventie en de follow-up (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .