SineFix-2022 Fase comparativa
Indagine clinica pre-mercato inovedis sinuso
Il dolore alla spalla è una delle lamentele muscoloscheletriche più comunemente riportate, che colpiscono negativamente l'uso degli arti superiori, il riposo notturno, le attività della vita quotidiana, il lavoro, le prestazioni sportive e l'autonomia. La malattia della cuffia dei rotatori rappresenta la causa più comune di dolore alla spalla ed è responsabile fino al 70% di tutte le visite relative alla spalla ai medici. La sua incidenza dovrebbe inoltre crescere man mano che la popolazione invecchia. Una vasta gamma di condizioni è inclusa nel periodo ombrello della malattia della cuffia dei rotatori, tra cui la tendinopatia della cuffia dei rotatori, la patologia della borsale subacromiale e le lacrime di cuffia dei rotatori a spessore parziale o a spessore (RCT). Questi ultimi, cioè lacrime per la cuffia dei rotatori, formano le indicazioni per le quali sono previsti i dispositivi di prova, l'impianto e gli strumenti sinusoidali.
Nonostante l'elevata prevalenza di questa condizione, la fisiopatologia e il potenziale di guarigione non sono ben compresi, rendendo la condizione difficile da trattare prevedibilmente in alcune popolazioni di pazienti. Gli RCT possono verificarsi nei giovani come conseguenza del trauma (ad es. Dislocazione della spalla acuta), tuttavia gli RCT in genere presenti nelle persone di mezza età o anziane e non possono sempre essere attribuite a eventi o traumi precipitanti. Invece, possono essere attribuiti a processi degenerativi e sono quindi indicati come RCT degenerativi.
Per gli RCT, le opzioni di trattamento includono procedure sia chirurgiche che non chirurgiche (conservative).
In questo contesto, l'impianto sinusoidale e gli strumenti sono stati sviluppati per trattare i pazienti adulti con lesioni della cuffia dei rotatori di dimensioni fino a 2 cm attraverso la ricostruzione artroscopica.
È stata condotta una fase di studio pilota che studia l'impianto e gli strumenti SineFix e ha mostrato prestazioni, usabilità e sicurezza preliminare adeguate. Pertanto, il dispositivo viene ora testato su un numero maggiore di partecipanti come parte della fase comparativa di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 7071 560 90
- Email: kasten@occ-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tess Van Dam
- Numero di telefono: +31-(0)88-5656600
- Email: tess@baatmedical.com
Luoghi di studio
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Mechernich, Germania, 53894
- Reclutamento
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
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Contatto:
- Anas Malkawi, MD
- Numero di telefono: +492443/17-1751
- Email: anas.malkawi@kkhm.de
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Investigatore principale:
- Anas Malkawi, MD
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Sub-investigatore:
- Dirk Bremer, Dr. med
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Tübingen, Germania, 72074
- Reclutamento
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Contatto:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 7071 560 90
- Email: kasten@occ-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente indicato per la riparazione chirurgica della lacrima del bracciale dei rotatori secondo le linee guida attuali
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Dimensione lacrima fino a 2 cm (medio-laterale) di supraspinatus, infraspinatus
- Dimensione lacrima fino a 2 cm (anteriore-posteriore) di supraspinatus, infraspinatus
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto precedenti procedure di polsino, artroplastica o frattura sulla spalla operativa
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o di altro tipo che probabilmente interferiranno con la partecipazione al programma di follow-up dello studio e alle valutazioni
- Artropatie infiammatorie
- Soggetto con una controindicazione/non conformità per l'esame MRI
- La riluttanza del soggetto a sottoporsi a riparazione della cuffia dei rotatori chirurgici, partecipare al programma di riabilitazione post-operatoria e / o aderire al programma di seguire il programma
- Donna incinta e allattante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SINEFIX
Riparazione della cuffia dei rotatori con l'impianto SINEFIX, utilizzando gli strumenti SINEFIX
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Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori di dimensioni fino a 2 cm utilizzando l'impianto e gli strumenti SINEFIX
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Comparatore attivo: Comparatore
Riparazione della cuffia dei rotatori con la tecnica chirurgica convenzionale (dispositivo comparatore)
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Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori con la tecnica chirurgica convenzionale (dispositivo comparatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Il risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori verrà valutato utilizzando l'aumento del punteggio Murley costante totale al follow -up di 1 anno rispetto al basale (intervallo 0 (risultato peggiore) -100 (miglior risultato))
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1 anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
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La durata totale della procedura verrà registrata come tempo dell'intervento
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Posta immediatamente la procedura
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Funzionalità della spalla dopo riparazione della cuffia dei rotatori (esame obiettivo-rotazione esterna attiva)
Lasso di tempo: A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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La funzione della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (esame fisico) sarà valutata attraverso un esame fisico con valutazione del range di movimento per la rotazione esterna attiva (range 0°-90°)
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A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Funzionalità della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (antiversione attiva all'esame obiettivo)
Lasso di tempo: A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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La funzione della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (esame fisico) sarà valutata attraverso un esame fisico con valutazione del range di movimento per l'antiversione attiva (0°-180°)
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A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di strappo
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
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Il tasso di re-lacrimazione sarà valutato con la risonanza magnetica
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A 6, 12 e 24 mesi
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Lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
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La presenza di lussazione sarà valutata con risonanza magnetica (sì/no)
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A 6, 12 e 24 mesi
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Borsite
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
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La presenza di borsite sarà valutata con risonanza magnetica (sì/no)
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A 6, 12 e 24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
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Le complicanze saranno sistematicamente segnalate.
Le complicanze di particolare interesse ai fini dello studio sono problemi neurologici, sanguinamento, alterata cicatrizzazione delle ferite, infezione e spalla congelata.
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Durante il periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 10 settimane, 6, 12, 24 mesi
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Al paziente verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione per l'esito della riparazione chirurgica (0=completamente insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=soddisfatto, 3=completamente soddisfatto)
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A 10 settimane, 6, 12, 24 mesi
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Risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 e 2 anni di follow-up
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Il risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori verrà valutato utilizzando il punteggio Murley costante totale a 6 mesi, 1 e 2 anni di follow -up (intervallo 0 (risultato peggiore) -100 (miglior risultato))
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A 6 mesi, 1 e 2 anni di follow-up
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Risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori rispetto al basale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 2 anni di follow-up
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Il risultato funzionale e clinico dopo la riparazione della cuffia dei rotatori verrà valutato utilizzando l'aumento del punteggio Murley costante totale a 6 mesi e 2 anni rispetto al basale (intervallo 0 (risultato peggiore) - 100 (miglior risultato))
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A 6 mesi e 2 anni di follow-up
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Funzione di spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (valutazione soggettiva)
Lasso di tempo: A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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La funzione della spalla dopo la riparazione della cuffia dei rotatori verrà valutata attraverso il valore della spalla soggettiva (SSV) che varia dallo 0% al 100% (miglior risultato)
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A 10 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Integrità curativa
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
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L'integrità della guarigione sarà valutata con la risonanza magnetica valutando la visibilità del tendine sotto l'impianto (sì/ no)
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A 6, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento e il periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
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La sicurezza del dispositivo sarà valutata segnalando sistematicamente le carenze del dispositivo (DD), gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi
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Durante l'intervento e il periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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