Phase comparative sinefix-2022
Investigation clinique pré-commerciale inovedis sinefix
La douleur à l'épaule est l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus souvent signalées, qui affecte négativement l'utilisation des membres supérieurs, le repos nocturne, les activités de la vie quotidienne, le travail, les performances sportives et l'autonomie. La maladie de la coiffe des rotateurs représente la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule et est responsable de 70% de toutes les visites liées aux épaules aux cliniciens. Son incidence devrait en outre augmenter à mesure que la population vieillit. Une large gamme de conditions est incluse sous le terme de la maladie de la coiffe des rotateurs, y compris la tendinopathie de la coiffe des rotateurs, la pathologie de bourse subacromique et les déchirures de la coiffe des rotateurs de rotateur (RCT). Les derniers, c'est-à-dire les déchirures de la coiffe des rotateurs, forment les indications pour lesquelles les dispositifs de test, l'implant et les instruments sinefix, sont destinés.
Malgré la forte prévalence de cette condition, la physiopathologie et le potentiel de guérison ne sont pas bien compris, ce qui rend la condition difficile de traiter de manière prévisible dans certaines populations de patients. Les ECR peuvent se produire chez les jeunes en raison du traumatisme (par ex. luxation aiguë de l'épaule), cependant les ECR sont généralement présents chez les personnes d'âge moyen ou âgées et ne peuvent pas toujours être attribuées à des événements précipitants ou à un traumatisme. Au lieu de cela, ils peuvent être attribués aux processus dégénératifs et sont donc appelés RCT dégénératifs.
Pour les ECR, les options de traitement comprennent à la fois les procédures chirurgicales et non chirurgicales (conservatrices).
Dans ce contexte, l'implant et les instruments sinefix ont été développés pour traiter les patients adultes atteints de lésions de la coiffe des rotateurs de taille jusqu'à 2 cm par reconstruction arthroscopique.
Une phase d'étude pilote étudiant l'implant et des instruments sinefix a été réalisée et a montré des performances, une convivialité et une sécurité préliminaires adéquates. Par conséquent, l'appareil est maintenant testé sur un plus grand nombre de participants dans le cadre de la phase d'étude comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tess Van Dam
- Numéro de téléphone: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Lieux d'étude
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Mechernich, Allemagne, 53894
- Recrutement
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
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Contact:
- Anas Malkawi, MD
- Numéro de téléphone: +492443/17-1751
- E-mail: anas.malkawi@kkhm.de
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Chercheur principal:
- Anas Malkawi, MD
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Sous-enquêteur:
- Dirk Bremer, Dr. med
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Tübingen, Allemagne, 72074
- Recrutement
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Contact:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
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Chercheur principal:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient a indiqué la réparation chirurgicale de la déchirure de la coiffe des rotateurs selon les directives actuelles
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Jusqu'à 2 cm Taille de déchirure (médio-latérale) de Supraspinatus, infraspinatus
- Taille de déchirure jusqu'à 2 cm (antérieure-postérieure) de Supraspinatus, infraspinatus
Critères d'exclusion:
- Le sujet a eu des procédures antérieures sur les rotateurs, l'arthroplastie ou la fracture sur l'épaule opératoire
- Antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues, de problèmes psychologiques ou d'autres émotions susceptibles d'interférer avec la participation au calendrier et aux évaluations de suivi de l'étude
- Arthropathes inflammatoires
- Sujet avec une contre-indication / non-conformité à l'examen IRM
- La réticence du sujet à subir une réparation de coiffe des rotateurs chirurgicaux, à participer au programme de réadaptation postopératoire et / ou à respecter le calendrier de suivi
- Femme enceinte et allaitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SINEFIX
Réparation de la coiffe des rotateurs avec l'implant SINEFIX, à l'aide des instruments SINEFIX
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Traitement des lésions de la coiffe des rotateurs jusqu'à 2 cm à l'aide de l'implant et des instruments SINEFIX
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Comparateur actif: Comparateur
Réparation de la coiffe des rotateurs avec la technique chirurgicale conventionnelle (dispositif de comparateur)
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Traitement des lésions de la coiffe des rotateurs avec la technique chirurgicale conventionnelle (dispositif de comparateur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel et clinique après réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à la ligne de base
Délai: Opération de post d'un an
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Les résultats fonctionnels et cliniques après la réparation de la coiffe des rotateurs seront évalués en utilisant l'augmentation du score total constant de Murley à 1 an de suivi par rapport à la ligne de base (plage 0 (pire résultat) -100 (meilleur résultat)))
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Opération de post d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie
Délai: Immédiatement après la procédure
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La durée totale de la procédure sera enregistrée comme le temps de la chirurgie
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Immédiatement après la procédure
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Fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique-rotation externe active)
Délai: A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique) sera évaluée par un examen physique avec évaluation de l'amplitude des mouvements pour une rotation externe active (plage de 0° à 90°)
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A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique-antéversion active)
Délai: A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique) sera évaluée par un examen physique avec évaluation de l'amplitude des mouvements pour une antéversion active (0°-180°)
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A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Taux de déchirure
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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Le taux de récidive sera évalué par IRM
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A 6, 12 et 24 mois
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Luxation de l'implant
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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La présence de luxation sera évaluée par IRM (oui/non)
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A 6, 12 et 24 mois
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Bursite
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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La présence d'une bursite sera évaluée par IRM (oui/non)
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A 6, 12 et 24 mois
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Complications
Délai: Pendant la période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Les complications seront systématiquement signalées.
Les complications particulièrement intéressantes aux fins de l'étude sont les problèmes neurologiques, les saignements, les troubles de la cicatrisation, les infections et l'épaule gelée.
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Pendant la période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Satisfaction des patients
Délai: A 10 semaines, 6, 12, 24 mois
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Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction quant au résultat de la réparation chirurgicale (0=complètement insatisfait, 1=insatisfait, 2=satisfait, 3=entièrement satisfait)
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A 10 semaines, 6, 12, 24 mois
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Résultat fonctionnel et clinique après réparation de la coiffe des rotateurs
Délai: À 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Les résultats fonctionnels et cliniques après la réparation de la coiffe des rotateurs seront évalués en utilisant le score de Murley constant total à 6 mois, 1 et 2 ans de suivi (plage 0 (pire résultat) -100 (meilleur résultat)))
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À 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Résultat fonctionnel et clinique après réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à la ligne de base
Délai: À 6 mois et 2 ans de suivi
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Les résultats fonctionnels et cliniques après la réparation de la coiffe des rotateurs seront évalués en utilisant l'augmentation du score total constant de Murley à 6 mois et 2 ans par rapport à la ligne de base (plage 0 (pire résultat) - 100 (meilleur résultat)))
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À 6 mois et 2 ans de suivi
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Fonction de l'épaule après réparation de coiffe des rotateurs (évaluation subjective)
Délai: À 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après la réparation de la coiffe des rotateurs sera évaluée par la valeur subjective de l'épaule (SSV) qui varie de 0% à 100% (meilleur résultat)
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À 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Intégrité de guérison
Délai: À 6, 12 et 24 mois
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L'intégrité de guérison sera évaluée avec l'IRM en évaluant la visibilité du tendon sous l'implant (oui / non)
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À 6, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: Pendant l'intervention et le temps de suivi (jusqu'à 24 mois)
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La sécurité du dispositif sera évaluée en signalant systématiquement les défaillances du dispositif (DD), les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements
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Pendant l'intervention et le temps de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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