SINEFIX-2022 Сравнительная фаза
Предварительное клиническое исследование inovedis sinefix
Боль в плече является одной из наиболее часто сообщаемых жалоб на опорно -двигатель, которые негативно влияют на использование верхней конечности, ночные отдыха, повседневные занятия, работа, спортивные показатели и автономию. Болезнь ротаторной манжеты представляет собой наиболее распространенную причину боли в плече, и она отвечает до 70% всех посещений, связанных с плечами, для клиницистов. Ожидается, что его заболеваемость будет расти по возрасту населения. Широкий диапазон условий включен в зонтичный термин борьбы с вращательными манжетами, включая тендинопатию ротаторной манжеты, субакромиальную патологию бурсала и разрывы ротаторной манжеты с частичной толщиной или полной толщиной (РКИ). Последние, то есть разрывы ротаторной манжеты, образуют указания, для которых предназначены тестовые устройства, имплантат синусоидации и инструменты.
Несмотря на высокую распространенность этого состояния, патофизиология и потенциал заживления не совсем понятны, что делает состояние сложным для предсказуемого лечения в некоторых популяциях пациентов. РКИ могут возникнуть у молодых людей в результате травмы (например, Острый вывих на плече), однако РКИ обычно присутствуют у людей среднего возраста или пожилых людей, и не всегда могут быть связаны с ускоряющими событиями или травмой. Вместо этого они могут быть связаны с дегенеративными процессами и поэтому называются дегенеративными РКИ.
Для РКИ варианты лечения включают как хирургические, так и нехирургические (консервативные) процедуры.
В этом контексте были разработаны имплантат и инструменты SINEFIX для лечения взрослых пациентов с поражениями ротаторной манжеты размером до 2 см путем артроскопической реконструкции.
Было проведено экспериментальное исследование, исследующее имплантат и инструменты SINEFIX, и показал адекватную производительность, удобство использования и предварительную безопасность. Следовательно, устройство в настоящее время проверяется на большем числе участников в рамках фазы сравнительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 7071 560 90
- Электронная почта: kasten@occ-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tess Van Dam
- Номер телефона: +31-(0)88-5656600
- Электронная почта: tess@baatmedical.com
Места учебы
-
-
-
Mechernich, Германия, 53894
- Рекрутинг
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Контакт:
- Anas Malkawi, MD
- Номер телефона: +492443/17-1751
- Электронная почта: anas.malkawi@kkhm.de
-
Главный следователь:
- Anas Malkawi, MD
-
Младший исследователь:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Германия, 72074
- Рекрутинг
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Контакт:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 7071 560 90
- Электронная почта: kasten@occ-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, указанный для хирургического восстановления разрыва вращающей манжеты в соответствии с текущими руководящими принципами
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Размер слезы до 2 см (медио-латеральный) супраспинатуса, инфраспинатус
- Размер слезы до 2 см (передний ход) супраспинатус, инфраспинатус
Критерии исключения:
- У субъекта были предыдущие процедуры ротаторной манжеты, артропластики или переломов на оперативном плече
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологические или другие эмоциональные проблемы, вероятно, мешают участию в рассмотрении графика и оценки последующего исследования
- Воспалительные арпатии
- Субъект с противопоказанием/несоблюдением для обследования МРТ
- Нежелание субъекта подвергается ремонту хирургического ротатора, участвовать в программе послеоперационной реабилитации и / или придерживаться последующего графика
- Беременная и кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНЕФИКС
Восстановление ротаторной манжеты имплантатом SINEFIX с использованием инструментов SINEFIX
|
Лечение повреждений вращательной манжеты плеча размером до 2 см с помощью имплантата и инструментов SINEFIX
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Ремонт ротаторной манжеты с обычной хирургической техникой (компараторное устройство)
|
Обработка поражений манжеты вращения с помощью обычной хирургической техники (устройство компаратора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты будет оцениваться с использованием увеличения общей постоянной оценки мрака за 1 год наблюдения по сравнению с исходным уровнем (диапазон 0 (худший результат) -100 (лучший результат)))
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общая продолжительность процедуры будет записана как время операции.
|
Сразу после процедуры
|
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты плеча (физикальное обследование - активная наружная ротация)
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты плеча (физикальное обследование) будет оцениваться посредством физического осмотра с оценкой диапазона движения для активной внешней ротации (диапазон 0°-90°).
|
В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты (физикальное обследование - активная антеверсия)
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (физикальное обследование) будет оцениваться посредством физического осмотра с оценкой диапазона движения для активной антеверсии (0°-180°)
|
В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Скорость повторного разрыва будет оцениваться с помощью МРТ
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Вывих импланта
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Наличие вывиха будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Бурсит
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Наличие бурсита будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 24 месяцев)
|
Об осложнениях будет систематически сообщаться.
Осложнениями, представляющими особый интерес для целей исследования, являются неврологические проблемы, кровотечения, нарушение заживления ран, инфекции и замороженное плечо.
|
В течение периода наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12, 24 месяца
|
Пациента попросят оценить его/ее удовлетворенность результатом хирургического вмешательства (0=полностью не удовлетворен, 1=не удовлетворен, 2=удовлетворен, 3=полностью удовлетворен).
|
В 10 недель, 6, 12, 24 месяца
|
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 и 2 года наблюдения
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты будет оцениваться с использованием общего постоянного балла Murley через 6 месяцев, 1 и 2 года наблюдения (диапазон 0 (худший результат) -100 (лучший результат))))
|
Через 6 месяцев, 1 и 2 года наблюдения
|
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года наблюдения
|
Функциональный и клинический результат после восстановления ротаторной манжеты будет оцениваться с использованием увеличения общей постоянной оценки мрака через 6 месяцев и 2 года по сравнению с исходным уровнем (диапазон 0 (худший результат) - 100 (лучший результат)))
|
Через 6 месяцев и 2 года наблюдения
|
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты (субъективная оценка)
Временное ограничение: Через 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты будет оцениваться через субъективную значение плеча (SSV), которая варьируется от 0% до 100% (лучший результат)
|
Через 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Исцеляющая целостность
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяца
|
Целостность исцеления будет оцениваться с помощью МРТ путем оценки видимости сухожилия под имплантатом (да/ нет)
|
В 6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время вмешательства и последующее время (до 24 месяцев)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о недостатках устройства (DD), нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE), а также путем мониторинга частоты и частоты этих событий.
|
Во время вмешательства и последующее время (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .