Sinefix-2022 비교 단계
사전 시장 임상 조사 inovedis sinefix
어깨 통증은 가장 일반적으로보고 된 근골격계 불만 중 하나이며, 상지 사용, 야간 휴식, 일상 생활 활동, 일, 스포츠 성과 및 자율성에 부정적인 영향을 미칩니다. 로테이터 커프스 질환은 어깨 통증의 가장 흔한 원인을 나타내며 임상의와 관련된 모든 어깨 관련 방문의 최대 70%를 담당합니다. 또한 그 발병률은 인구가 나이가 들어감에 따라 증가 할 것으로 예상됩니다. 로테이터 커프 건 병증, 아크로이 아크로 미미 덩어리 병리학, 부분 두께 또는 전체 두께 로테이터 커프 눈물 (RCT)을 포함하여 광범위한 조건이 로테이터 커프스 병의 우산 용어하에 포함됩니다. 후자의 것, 즉 로테이터 커프 눈물은 테스트 장치, Sinefix 임플란트 및 기기가 의도 된 표시를 형성합니다.
이 상태의 유병률에도 불구하고, 병리 생리학 및 치유 잠재력은 잘 이해되지 않아 일부 환자 집단에서 예측 가능한 치료가 어려워집니다. RCT는 외상의 결과로 젊은이들에게 발생할 수 있습니다 (예 : 급성 어깨 탈구) 그러나 RCT는 일반적으로 중년 또는 노인에 존재하며 항상 사건이나 외상을 입히는 것에 기인 할 수는 없습니다. 대신, 그것들은 퇴행성 과정에 기인 할 수 있으므로 퇴행성 RCT라고합니다.
RCT의 경우 치료 옵션에는 외과 및 비수술 (보수적) 절차가 모두 포함됩니다.
이러한 맥락에서, Sinefix 임플란트 및기구는 관절 경찰을 통해 최대 2cm의 로테이터 커프 병변을 가진 성인 환자를 치료하기 위해 개발되었다.
Sinefix 임플란트 및 기기를 조사하는 파일럿 연구 단계가 수행되었으며 적절한 성능, 유용성 및 예비 안전을 보여주었습니다. 따라서,이 장치는 이제 비교 연구 단계의 일부로 더 많은 수의 참가자에 대해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip Kasten, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 7071 560 90
- 이메일: kasten@occ-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tess Van Dam
- 전화번호: +31-(0)88-5656600
- 이메일: tess@baatmedical.com
연구 장소
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Mechernich, 독일, 53894
- 모병
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
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연락하다:
- Anas Malkawi, MD
- 전화번호: +492443/17-1751
- 이메일: anas.malkawi@kkhm.de
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수석 연구원:
- Anas Malkawi, MD
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부수사관:
- Dirk Bremer, Dr. med
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Tübingen, 독일, 72074
- 모병
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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연락하다:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 7071 560 90
- 이메일: kasten@occ-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 현재 가이드 라인에 따라 회전식 팔목 눈물의 외과 적 복구로 표시된 환자
- 18 세 이상의 환자
- Supraspinatus, Infraspinatus의 최대 2cm 눈물 크기 (Medio-Lateral)
- Supraspinatus, Infraspinatus의 최대 2cm 눈물 크기 (전방 전방)
제외 기준 :
- 대상은 이전 로테이터 커프, 관절 성형술 또는 골절 절차가 수술 어깨에있었습니다.
- 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 역사 연구 후속 일정 및 평가에 참여할 수있는 기타 감정적 문제
- 염증성 관절증
- MRI 시험에 대한 금기 사항/비준수가있는 대상
- 수술 로테이터 커프 수리를 받고, 수술 후 재활 프로그램에 참여하고, 후속 일정을 준수하려는 대상의 의지
- 임신 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사인픽스
SINEFIX 기구를 사용하여 SINEFIX 임플란트를 사용한 회전근개 수리
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SINEFIX 임플란트와 기구를 이용한 최대 2cm 크기의 회전근 개 병변 치료
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활성 비교기: 비교기
기존의 수술 기술을 사용한 로테이터 커프 수리 (비교 장치)
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기존의 외과 기술로 회전근 개 병변의 치료 (비교 장치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 로테이터 커프 수리 후 기능 및 임상 결과
기간: 1 년 후 작동
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로테이터 커프 수리 후 기능적 및 임상 결과는 기준선 (범위 0 (최악의 결과) -100 (최상의 결과)과 비교하여 1 년 추적 관찰에서 총 일정한 Murley 점수의 증가를 사용하여 평가됩니다.
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1 년 후 작동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 시술 직후
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총 시술시간은 수술시간으로 기록됩니다.
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시술 직후
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회전근개 봉합술 후 어깨 기능(신체검사-능동외회전)
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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회전근 개 봉합술(신체검사) 후 어깨 기능은 능동적 외회전 운동 범위(범위 0°-90°)와 함께 신체검사를 통해 평가됩니다.
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10주, 6, 12, 24개월에
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회전근개 봉합술 후 어깨 기능(신체검사-활성전위)
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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회전근개 봉합술(신체검사) 후 어깨 기능은 신체검사를 통해 능동전각운동범위(0°-180°)를 평가합니다.
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10주, 6, 12, 24개월에
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재파열율
기간: 6, 12, 24개월에
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재파열률은 MRI로 평가합니다.
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6, 12, 24개월에
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임플란트의 탈구
기간: 6, 12, 24개월에
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탈구의 존재는 MRI로 평가됩니다(예/아니오).
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6, 12, 24개월에
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활액낭염
기간: 6, 12, 24개월에
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활액낭염의 존재는 MRI로 평가됩니다(예/아니오).
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6, 12, 24개월에
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합병증
기간: 후속 조치 기간 동안(최대 24개월)
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합병증은 체계적으로 보고됩니다.
이 연구의 목적을 위해 특히 관심을 갖는 합병증은 신경학적 문제, 출혈, 상처 치유 장애, 감염 및 오십견입니다.
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후속 조치 기간 동안(최대 24개월)
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환자 만족도
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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환자는 외과적 수리 결과에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다(0=완전히 불만족, 1=불만족, 2=만족, 3=완전히 만족).
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10주, 6, 12, 24개월에
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회전근 개 수리 후 기능적 및 임상 결과
기간: 6 개월, 1 년 및 2 년 후에
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회전기 커프 복구 후 기능적 및 임상 결과는 6 개월, 1 및 2 년의 총 상수 머리어 점수를 사용하여 평가됩니다 (범위 0 (최악의 결과) -100 (최상의 결과))
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6 개월, 1 년 및 2 년 후에
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기준선과 비교하여 로테이터 커프 수리 후 기능 및 임상 결과
기간: 6 개월 2 년 후 추적 관찰
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로테이터 커프 수리 후 기능적 및 임상 결과는 기준선 (범위 0 (최악의 결과) -10 (최상의 결과)에 비해 6 개월 및 2 년에 총 일정한 머리리 점수의 증가를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월 2 년 후 추적 관찰
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회전근 개 수리 후 어깨 기능 (주관적 평가)
기간: 10 주, 6, 12 및 24 개월에
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회전식 커프 수리 후 어깨 기능은 0%에서 100% 사이의 주관적 어깨 값 (SSV)을 통해 평가됩니다 (최상의 결과)
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10 주, 6, 12 및 24 개월에
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치유 완전성
기간: 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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임플란트 아래의 힘줄의 가시성을 평가함으로써 MRI로 치유 무결성을 평가할 것입니다 (예/ 아니오)
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6 개월, 12 개월 및 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 24개월)
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장치의 안전성은 장치 결함(DD), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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개입 및 추적 기간 동안(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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