Srovnávací fáze sinefix-2022
Klinické vyšetřování před trhem INODEDIS SINEFIX
Bolest ramen je jednou z nejčastěji hlášených stížností muskuloskeletálních, které negativně ovlivňují použití horní končetiny, noční odpočinek, každodenní životní aktivity, práci, sportovní výkon a autonomii. Onemocnění rotátorové manžety představuje nejčastější příčinu bolesti ramene a je zodpovědná až za 70% všech návštěv souvisejících s ramenem u lékařů. Očekává se, že jeho incidence dále poroste, jak populace stárne. Za deštníkového termínu onemocnění rotátorové manžety, včetně tendinopatie rotátorové manžety, subakromiální burzální patologie a částečné tloušťky rotátorové manžety (RCT). Posledně jmenované, tj. Slzy rotátorové manžety, tvoří indikace, pro které jsou zamýšleny testovací zařízení, implantát sinefixu a nástroje.
Navzdory vysoké prevalenci tohoto stavu nejsou patofyziologie a léčebný potenciál dobře pochopeny, což je v některých populacích pacientů náročné podmínky. RCT se mohou vyskytnout u mladých lidí v důsledku traumatu (např. Akutní dislokace ramen), však RCT se obvykle vyskytují u lidí středního věku nebo starších lidí a nelze je vždy připsat srážení událostí nebo traumatu. Místo toho mohou být připsány degenerativním procesům, a proto jsou označovány jako degenerativní RCT.
U RCT jsou možnosti léčby chirurgické i nechirurgické (konzervativní) postupy.
V této souvislosti byly vyvinuty implantát sinefixu a přístroje k léčbě dospělých pacientů s lézími rotátorové manžety o velikosti do 2 cm artroskopickou rekonstrukcí.
Byla provedena fáze pilotní studie zkoumající implantát a nástroje sinefixu a vykazovala odpovídající výkon, použitelnost a předběžnou bezpečnost. Proto je zařízení nyní testováno na větším počtu účastníků v rámci srovnávací fáze studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tess Van Dam
- Telefonní číslo: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Mechernich, Německo, 53894
- Nábor
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Kontakt:
- Anas Malkawi, MD
- Telefonní číslo: +492443/17-1751
- E-mail: anas.malkawi@kkhm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anas Malkawi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Německo, 72074
- Nábor
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Kontakt:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient naznačil chirurgickou opravu rotátorové manžety podle současných pokynů
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Až 2 cm velikost slzy (medio-laterální) supraspinatus, infraspinatus
- Až velikost slzy 2 cm (přední-zadní) supraspinatus, infraspinatus
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt měl předchozí rotátorovou manžetu, artroplastiku nebo zlomeninu na operativním rameni
- Historie alkoholismu, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně narušují účast na harmonogramu sledování studie a hodnocení
- Zánětlivé artropatie
- Subjekt s kontraindikací/nedodržování předmětu pro vyšetření MRI
- Neochota předmětu podstoupit opravu chirurgické rotátorové manžety, účastnit se pooperačního rehabilitačního programu a / nebo dodržovat následné sledování plánu
- Těhotná a kojení žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SINEFIX
Oprava rotátorové manžety implantátem SINEFIX pomocí nástrojů SINEFIX
|
Léčba lézí rotátorové manžety o velikosti do 2 cm pomocí implantátu a nástrojů SINEFIX
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Oprava rotátorové manžety s konvenční chirurgickou technikou (komparátorové zařízení)
|
Léčba lézí rotátorové manžety konvenční chirurgickou technikou (komparátorské zařízení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety bude hodnocen pomocí zvýšení celkového konstantního skóre Murley při sledování 1 roku ve srovnání s výchozím linií (rozsah 0 (nejhorší výsledek) -100 (nejlepší výsledek))
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Celková doba trvání procedury bude zaznamenána jako doba operace
|
Ihned po proceduře
|
|
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření – aktivní zevní rotace)
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření) bude posouzena fyzikálním vyšetřením s posouzením rozsahu pohybu pro aktivní zevní rotaci (rozsah 0°-90°)
|
V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření – aktivní anteverze)
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření) bude posouzena fyzikálním vyšetřením s posouzením rozsahu pohybu pro aktivní anteverzi (0°-180°)
|
V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Rychlost opětovného roztržení bude hodnocena pomocí MRI
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dislokace implantátu
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Přítomnost dislokace bude hodnocena pomocí MRI (ano/ne)
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Bursitida
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Přítomnost burzitidy bude hodnocena pomocí MRI (ano/ne)
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Komplikace
Časové okno: Během doby sledování (až 24 měsíců)
|
Komplikace budou systematicky hlášeny.
Komplikacemi zvláštního zájmu pro účely studie jsou neurologické problémy, krvácení, zhoršené hojení ran, infekce a zmrzlé rameno.
|
Během doby sledování (až 24 měsíců)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12, 24 měsících
|
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s výsledkem chirurgického zákroku (0=zcela nespokojen, 1=nespokojen, 2=spokojen, 3=zcela spokojen)
|
V 10 týdnech, 6, 12, 24 měsících
|
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety
Časové okno: Po 6 měsících, 1 a 2 roky sledování
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety bude hodnocen pomocí celkového konstantního Murleyho skóre po 6 měsících, 1 a 2 roky sledování (rozmezí 0 (nejhorší výsledek) -100 (nejlepší výsledek))
|
Po 6 měsících, 1 a 2 roky sledování
|
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Po 6 měsících a 2 letech sledování
|
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety bude hodnocen pomocí zvýšení celkového konstantního skóre Murleyho po 6 měsících a 2 letech ve srovnání s výchozím hodnotou (rozmezí 0 (nejhorší výsledek) - 100 (nejlepší výsledek))
|
Po 6 měsících a 2 letech sledování
|
|
Funkce ramen po opravě manžety rotátoru (subjektivní hodnocení)
Časové okno: Po 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
Funkce ramen po opravě rotátorové manžety bude hodnocena subjektivní hodnotou ramen (SSV), která se pohybuje od 0% do 100% (nejlepší výsledek)
|
Po 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Integrita léčení
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Integrita hojení bude hodnocena pomocí MRI vyhodnocení viditelnosti šlachy pod implantátem (ano/ ne)
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během intervence a doby sledování (až 24 měsíců)
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí.
|
Během intervence a doby sledování (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .