Fase comparativa de Sinefix-2022
Investigação clínica pré-mercado Inovedis Sinefix
A dor no ombro é uma das queixas músculo -esqueléticas mais comumente relatadas, que afetam negativamente o uso dos membros superiores, descanso noturno, atividades diárias da vida, trabalho, desempenho esportivo e autonomia. A doença do manguito rotador representa a causa mais comum de dor no ombro e é responsável por até 70% de todas as visitas relacionadas ao ombro aos médicos. Além disso, sua incidência deve crescer à medida que a população envelhece. Uma ampla gama de condições é incluída no termo guarda-chuva da doença do manguito rotador, incluindo tendinopatia do manguito rotador, patologia da bursal subacromial e lesões de manguito rotador de espessura parcial ou manguito rotador de espessura (ECRs). Os últimos, isto é, as lágrimas do manguito rotador, formam as indicações para as quais os dispositivos de teste, o implante de senofix e os instrumentos, são destinados.
Apesar da alta prevalência dessa condição, a fisiopatologia e o potencial de cura não são bem compreendidos, tornando a condição desafiadora para tratar previsivelmente em algumas populações de pacientes. Os ECRs podem ocorrer nos jovens como conseqüência do trauma (p. deslocamento agudo do ombro), no entanto, os ensaios clínicos geralmente presentes em pessoas de meia idade ou idosos e nem sempre podem ser atribuídas a precipitação de eventos ou trauma. Em vez disso, eles podem ser atribuídos a processos degenerativos e, portanto, são chamados de ECR degenerativos.
Para os ECRs, as opções de tratamento incluem procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos (conservadores).
Nesse contexto, o implante de senofix e os instrumentos foram desenvolvidos para tratar pacientes adultos com lesões de manguito rotador de tamanho de até 2 cm por reconstrução artroscópica.
Uma fase de estudo piloto que investiga o implante e instrumentos de senofix foi conduzida e mostrou desempenho adequado, usabilidade e segurança preliminar. Portanto, o dispositivo agora está sendo testado em um número maior de participantes como parte da fase comparativa do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Tess Van Dam
- Número de telefone: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Mechernich, Alemanha, 53894
- Recrutamento
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Contato:
- Anas Malkawi, MD
- Número de telefone: +492443/17-1751
- E-mail: anas.malkawi@kkhm.de
-
Investigador principal:
- Anas Malkawi, MD
-
Subinvestigador:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Alemanha, 72074
- Recrutamento
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Contato:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente indicado para o reparo cirúrgico da ruptura do manguito rotador de acordo com as diretrizes atuais
- Paciente com 18 anos ou mais
- Até 2 cm de lágrima (medio-lateral) de supraespinhatus, infraspinatus
- Até 2 cm de lágrimas (anterior-posterior) de supraespinhatus, infraspinatus
Critérios de exclusão:
- O sujeito teve procedimentos anteriores de manguito rotador, artroplastia ou fratura no ombro operatório
- História do alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que provavelmente interferirão na participação no cronograma e nas avaliações de acompanhamento do estudo
- Artropatias inflamatórias
- Sujeito com uma contra-indicação/não conformidade para o exame de ressonância magnética
- A falta de vontade do sujeito em se submeter a reparo do manguito do rotador cirúrgico, participar do programa de reabilitação pós-operatório e / ou aderir ao cronograma de acompanhamento
- Mulher grávida e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SINEFIX
Reparo do manguito rotador com o implante SINEFIX, utilizando os instrumentos SINEFIX
|
Tratamento de lesões do manguito rotador de tamanho até 2 cm com o implante e instrumentos SINEFIX
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Reparo do manguito rotador com a técnica cirúrgica convencional (dispositivo comparador)
|
Tratamento de lesões de manguito rotador com a técnica cirúrgica convencional (dispositivo comparador)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional e clínico após reparo do manguito rotador em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano após operação
|
O resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador será avaliado usando o aumento da pontuação total do Murley constante em 1 ano de acompanhamento em comparação com a linha de base (intervalo 0 (pior resultado) -100 (melhor resultado))
|
1 ano após operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
A duração total do procedimento será registrada como o tempo de cirurgia
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Função do ombro após reparo do manguito rotador (exame físico-rotação externa ativa)
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
A função do ombro após o reparo do manguito rotador (exame físico) será avaliada através de um exame físico com avaliação da amplitude de movimento para rotação externa ativa (intervalo de 0°-90°)
|
Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
|
Função do ombro após reparo do manguito rotador (exame físico-anteversão ativa)
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
A função do ombro após o reparo do manguito rotador (exame físico) será avaliada através de um exame físico com avaliação da amplitude de movimento para anteversão ativa (0°-180°)
|
Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
|
Taxa de re-rasgo
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
|
A taxa de re-ruptura será avaliada com ressonância magnética
|
Aos 6, 12 e 24 meses
|
|
Deslocamento do implante
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
|
A presença de luxação será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
|
Aos 6, 12 e 24 meses
|
|
Bursite
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
|
A presença de bursite será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
|
Aos 6, 12 e 24 meses
|
|
Complicações
Prazo: Durante o tempo de acompanhamento (até 24 meses)
|
As complicações serão relatadas sistematicamente.
As complicações de interesse particular para o propósito do estudo são problemas neurológicos, sangramento, cicatrização de feridas prejudicada, infecção e ombro congelado.
|
Durante o tempo de acompanhamento (até 24 meses)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12, 24 meses
|
O paciente será solicitado a avaliar sua satisfação com o resultado do reparo cirúrgico (0 = totalmente insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = satisfeito, 3 = totalmente satisfeito)
|
Com 10 semanas, 6, 12, 24 meses
|
|
Resultado funcional e clínico após reparo do manguito rotador
Prazo: Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
|
Resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador será avaliado usando a pontuação total de Murley constante aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento (intervalo 0 (pior resultado) -100 (melhor resultado))
|
Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Resultado funcional e clínico após reparo do manguito rotador em comparação com a linha de base
Prazo: Aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento
|
O resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador será avaliado usando o aumento da pontuação total do Murley constante em 6 meses e 2 anos em comparação com a linha de base (intervalo 0 (pior resultado) - 100 (melhor resultado))
|
Aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento
|
|
Função do ombro após reparo do manguito rotador (avaliação subjetiva)
Prazo: Às 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
A função do ombro após o reparo do manguito rotador será avaliado através do valor subjetivo do ombro (SSV), que varia de 0% a 100% (melhor resultado)
|
Às 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
|
|
Cura de integridade
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
|
A integridade da cura será avaliada com a ressonância magnética, avaliando a visibilidade do tendão embaixo do implante (sim/ não)
|
Aos 6, 12 e 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança
Prazo: Durante a intervenção e o tempo de seguimento (até 24 meses)
|
A segurança do dispositivo será avaliada relatando sistematicamente deficiências do dispositivo (DDs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e monitorando a frequência e a incidência desses eventos
|
Durante a intervenção e o tempo de seguimento (até 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .