Fase comparativa sinefix-2022
Investigación clínica previa al mercado inovedis sinefix
El dolor en el hombro es una de las quejas musculoesqueléticas más comúnmente reportadas, lo que afecta negativamente el uso de las extremidades superiores, el descanso nocturno, las actividades de la vida diaria, el trabajo, el rendimiento deportivo y la autonomía. La enfermedad del manguito rotador representa la causa más común de dolor en el hombro y es responsable de hasta el 70% de todas las visitas relacionadas con el hombro a los médicos. Además, se espera que su incidencia crezca a medida que la población envejece. Se incluye una amplia gama de condiciones bajo el término paraguas de la enfermedad del manguito rotador, incluida la tendinopatía del manguito rotador, la patología subacromial de la césped y las lágrimas de espesor parcial o espesor completo (ECA). Los últimos, es decir, las roturas del manguito rotador, forman las indicaciones para las cuales se pretenden los dispositivos de prueba, el implante de sinefix y los instrumentos.
A pesar de la alta prevalencia de esta condición, la fisiopatología y el potencial de curación no se comprenden bien, lo que hace que la condición sea difícil de tratar en algunas poblaciones de pacientes. Los ECA pueden ocurrir en los jóvenes como consecuencia del trauma (p. Dislocación aguda del hombro), sin embargo, los ECA típicamente presentes en las personas de mediana edad o las personas mayores y no siempre pueden atribuirse a eventos o trauma precipitantes. En cambio, pueden atribuirse a procesos degenerativos y, por lo tanto, se denomina ECA degenerativo.
Para los ECA, las opciones de tratamiento incluyen procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos (conservadores).
En este contexto, se desarrollaron el implante y los instrumentos de Sinefix para tratar a pacientes adultos con lesiones de tamaño rotador de tamaño de hasta 2 cm a través de la reconstrucción artroscópica.
Se realizó una fase de estudio piloto que investiga el implante y los instrumentos de SineFix y mostró un rendimiento, usabilidad y seguridad preliminar adecuados. Por lo tanto, el dispositivo ahora se está probando en un mayor número de participantes como parte de la fase de estudio comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 560 90
- Correo electrónico: kasten@occ-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tess Van Dam
- Número de teléfono: +31-(0)88-5656600
- Correo electrónico: tess@baatmedical.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Mechernich, Alemania, 53894
- Reclutamiento
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
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Contacto:
- Anas Malkawi, MD
- Número de teléfono: +492443/17-1751
- Correo electrónico: anas.malkawi@kkhm.de
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Investigador principal:
- Anas Malkawi, MD
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Sub-Investigador:
- Dirk Bremer, Dr. med
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Tübingen, Alemania, 72074
- Reclutamiento
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Contacto:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 560 90
- Correo electrónico: kasten@occ-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente indicó la reparación quirúrgica de la rotura del manguito rotador de acuerdo con las pautas actuales
- Paciente de 18 años o más
- Hasta 2 cm de tamaño de lagrimed (medio-lateral) de supraespinatus, infraespinatus
- Hasta 2 cm de tamaño de la lágrima (anterior-posterior) de supraespinatus, infraespinatus
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha tenido procedimientos anteriores de manguito rotador, artroplastia o fractura en el hombro operativo
- Historia de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que pueden interferir con la participación en el programa de seguimiento y evaluación del estudio
- Artropatías inflamatorias
- Sujeto con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética
- La falta de voluntad del sujeto para someterse a una reparación de manguitos rotadores quirúrgicos, participar en el programa de rehabilitación postoperatoria y / o cumplir con el horario de seguimiento
- Mujer embarazada y lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SINEFIJO
Reparación del manguito rotador con implante SINEFIX, utilizando los instrumentos SINEFIX
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Tratamiento de lesiones del manguito rotador de hasta 2 cm de tamaño con el implante SINEFIX y los instrumentos
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Comparador activo: Comparador
Reparación del manguito rotador con la técnica quirúrgica convencional (dispositivo comparador)
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Tratamiento de lesiones del manguito rotador con la técnica quirúrgica convencional (dispositivo comparador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador se evaluará utilizando el aumento en el puntaje total constante de Murley a 1 año de seguimiento en comparación con la línea de base (rango 0 (peor resultado) -100 (mejor resultado))
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La duración total del procedimiento se registrará como el tiempo de la cirugía.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (examen físico-rotación externa activa)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito de los rotadores (examen físico) se evaluará mediante un examen físico con evaluación del rango de movimiento para la rotación externa activa (rango 0°-90°)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (examen físico-anteversión activa)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito de los rotadores (examen físico) se evaluará mediante un examen físico con evaluación del rango de movimiento para la anteversión activa (0°-180°)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de re-desgarro
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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La tasa de nuevos desgarros se evaluará con resonancia magnética
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A los 6, 12 y 24 meses
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Luxación del implante
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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La presencia de luxación se evaluará con resonancia magnética (sí/no)
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A los 6, 12 y 24 meses
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Bursitis
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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Se valorará presencia de bursitis con RM (sí/no)
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A los 6, 12 y 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Las complicaciones se informarán sistemáticamente.
Las complicaciones de particular interés para el propósito del estudio son problemas neurológicos, sangrado, cicatrización deficiente de heridas, infección y hombro congelado.
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Durante el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con el resultado de la reparación quirúrgica (0 = completamente insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = satisfecho, 3 = completamente satisfecho)
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A las 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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Resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 y 2 años de seguimiento
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El resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador se evaluará utilizando el puntaje total constante de Murley a los 6 meses, 1 y 2 años de seguimiento (rango 0 (peor resultado) -100 (mejor resultado)))
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A los 6 meses, 1 y 2 años de seguimiento
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Resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 2 años de seguimiento
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El resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador se evaluará utilizando el aumento en el puntaje total constante de Murley a los 6 meses y 2 años en comparación con la línea de base (rango 0 (peor resultado) - 100 (mejor resultado)))
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A los 6 meses y 2 años de seguimiento
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (evaluación subjetiva)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito rotador se evaluará a través del valor subjetivo del hombro (SSV) que varía del 0% al 100% (mejor resultado)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Integridad curativa
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 meses
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La integridad curativa se evaluará con la resonancia magnética evaluando la visibilidad del tendón debajo del implante (sí/ no)
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A las 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la intervención y el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente las deficiencias del dispositivo (DD), los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante la intervención y el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SINEFIX-2022 Comparative Phase
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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