SineFix-2022 Jämförande fas
Klinisk undersökning före marknaden invedis SineFix
Axelsmärta är en av de mest rapporterade muskuloskeletala klagomålen, som negativt påverkar användningen av övre extremiteterna, nattstöd, dagliga livsaktiviteter, arbete, sportprestanda och autonomi. Rotator manschettsjukdom representerar den vanligaste orsaken till skuldersmärta och den ansvarar för upp till 70% av alla axelrelaterade besök hos kliniker. Incidensen förväntas dessutom växa när befolkningen åldras. Ett brett spektrum av tillstånd ingår under paraplytermen för rotator manschettsjukdom, inklusive rotator manschett tendinopati, subakromial bursalpatologi och partiell tjocklek eller rotator manschett tårar (RCT). De senare, dvs rotator manschettens tårar, bildar indikationerna för vilka testanordningarna, Sinefix -implantatet och instrumenten, är avsedda.
Trots den höga förekomsten av detta tillstånd förstås inte patofysiologin och läkningspotentialen, vilket gör tillståndet utmanande att förutsägbart behandla i vissa patientpopulationer. RCT kan förekomma hos ungdomar som en följd av trauma (t.ex. Akut axelförskjutning), men RCT som vanligtvis finns hos medelålders eller äldre och kan inte alltid tillskrivas utfällande händelser eller trauma. Istället kan de tillskrivas degenerativa processer och kallas därför degenerativa RCT.
För RCT: er inkluderar behandlingsalternativ både kirurgiska och icke-kirurgiska (konservativa) förfaranden.
I detta sammanhang utvecklades SineFix -implantatet och instrumenten för att behandla vuxna patienter med rotator manschettskador i storlek upp till 2 cm genom artroskopisk rekonstruktion.
En pilotstudiefas som undersökte SineFix -implantatet och instrumenten genomfördes och visade tillräcklig prestanda, användbarhet och preliminär säkerhet. Därför testas enheten nu på ett större antal deltagare som en del av den jämförande studiefasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-post: kasten@occ-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tess Van Dam
- Telefonnummer: +31-(0)88-5656600
- E-post: tess@baatmedical.com
Studieorter
-
-
-
Mechernich, Tyskland, 53894
- Rekrytering
- Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH (KKHM)
-
Kontakt:
- Anas Malkawi, MD
- Telefonnummer: +492443/17-1751
- E-post: anas.malkawi@kkhm.de
-
Huvudutredare:
- Anas Malkawi, MD
-
Underutredare:
- Dirk Bremer, Dr. med
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Rekrytering
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
Kontakt:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 560 90
- E-post: kasten@occ-tuebingen.de
-
Huvudutredare:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten indikerad för kirurgisk reparation av rotator manschett tår enligt nuvarande riktlinjer
- Patienten i åldern 18 år eller äldre
- Upp till 2 cm tårstorlek (medio-lateral) av supraspinatus, infraspinatus
- Upp till 2 cm tårstorlek (främre posterior) av supraspinatus, infraspinatus
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har haft tidigare rotator manschett, artroplastik eller sprickprocedurer på den operativa axeln
- Historik om alkoholism, narkotikamissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt kommer att störa deltagandet i studieens uppföljningsschema och bedömningar
- Inflammatoriska leddjur
- Ämne med en kontraindikation/bristande efterlevnad för MR-undersökning
- Ämneens ovilja att genomgå kirurgisk rotator manschettreparation, delta i rehabiliteringsprogram efter operationen och / eller följa upp för att följa upp schemat
- Gravid och ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SINEFIX
Reparation av rotatorkuffen med SINEFIX-implantatet med hjälp av SINEFIX-instrumenten
|
Behandling av rotatorcuff-lesioner i storlek upp till 2 cm med hjälp av SINEFIX-implantat och instrument
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Rotator manschettreparation med den konventionella kirurgiska tekniken (Comparator Device)
|
Behandling av rotator manschettskador med den konventionella kirurgiska tekniken (Comparator Device)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år efter operation
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett kommer att utvärderas med ökningen av den totala konstant Murley -poängen vid 1 års uppföljning jämfört med baslinjen (intervall 0 (värsta resultat) -100 (bästa resultat))
|
1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Den totala procedurens varaktighet kommer att registreras som operationstiden
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Axelfunktion efter reparation av rotatorcuff (fysisk undersökning-aktiv extern rotation)
Tidsram: Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
Axelfunktion efter reparation av rotatorcuff (fysisk undersökning) kommer att bedömas genom en fysisk undersökning med bedömning av rörelseomfång för aktiv extern rotation (intervall 0°-90°)
|
Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Axelfunktion efter reparation av rotatorcuff (fysisk undersökning-aktiv anteversion)
Tidsram: Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
Axelfunktion efter reparation av rotatorcuff (fysisk undersökning) kommer att bedömas genom en fysisk undersökning med bedömning av rörelseomfång för aktiv anteversion (0°-180°)
|
Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Återrivhastighet
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
|
Återrivfrekvens kommer att bedömas med MRT
|
Vid 6, 12 och 24 månader
|
|
Dislokation av implantatet
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
|
Förekomst av dislokation kommer att bedömas med MRT (ja/nej)
|
Vid 6, 12 och 24 månader
|
|
Bursit
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
|
Förekomst av bursit kommer att bedömas med MRT (ja/nej)
|
Vid 6, 12 och 24 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under uppföljningstiden (upp till 24 månader)
|
Komplikationer kommer att rapporteras systematiskt.
Komplikationer av särskilt intresse för studiens syfte är neurologiska problem, blödningar, försämrad sårläkning, infektion och frusen skuldra.
|
Under uppföljningstiden (upp till 24 månader)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 10 veckor, 6, 12, 24 månader
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin tillfredsställelse med resultatet av den kirurgiska reparationen (0=helt missnöjd, 1=missnöjd, 2=nöjd, 3=helt nöjd)
|
Vid 10 veckor, 6, 12, 24 månader
|
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett
Tidsram: Efter 6 månader, 1 och 2 års uppföljning
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett kommer att utvärderas med den totala konstanten Murley -poäng efter 6 månader, 1 och 2 års uppföljning (intervall 0 (värsta resultat) -100 (bästa resultat))
|
Efter 6 månader, 1 och 2 års uppföljning
|
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 6 månader och 2 års uppföljning
|
Funktionellt och kliniskt resultat efter reparation av rotator manschett kommer att utvärderas med ökningen av den totala konstant Murley -poängen efter 6 månader och 2 år jämfört med baslinjen (intervall 0 (värsta resultat) - 100 (bästa resultat))
|
Vid 6 månader och 2 års uppföljning
|
|
Axelfunktion efter rotator manschettreparation (subjektiv utvärdering)
Tidsram: Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
Axelfunktion efter rotator manschettreparation kommer att bedömas genom det subjektiva axelvärdet (SSV) som sträcker sig från 0% till 100% (bästa resultat)
|
Vid 10 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Helande integritet
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
|
Helande integritet kommer att bedömas med MRI genom att utvärdera sikten för senan under implantatet (ja/ nej)
|
Vid 6, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under interventionen och uppföljningstiden (upp till 24 månader)
|
Enhetens säkerhet kommer att utvärderas genom att systematiskt rapportera enhetsbrister (DD), biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och genom att övervaka frekvensen och förekomsten av dessa händelser
|
Under interventionen och uppföljningstiden (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINEFIX-2022 Comparative Phase
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .