ドライアイのガンヤン-1
2025年6月19日 更新者：Beijing Tongren Hospital
ドライアイのガンヤン-1：無作為化臨床試験
ドライアイの患者のガンヤン-1
調査の概要
詳細な説明
目的：ドライアイの患者のガンヤン-1方法：調査官は、北京トンレン病院に232人の患者を登録しました。
患者は、ベースライン、ウィーク2、ウィーク4、ウィーク8、ウィーク12、およびウィーク16でアンケートに回答しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haihong Lian, Doctor
- 電話番号：8618811612190
- メール：lianhh123@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1。年齢> = 18および年齢<= 70、スクリーニングで6か月以上長い間DED症状の苦情。
3.眼表面疾患指数（OSDI）25以上のスコア。 4。5秒以下のフィルム分裂時間（TFBUT）。 5.シルマーIは、5分間で5 mm以上の麻酔なしでテストします。 6。CFSスコア4以上。
除外基準：
- 歴史の全身性自己免疫疾患と眼/眼周囲の悪性腫瘍。
- 臨床的に関連するスリットランプの所見または異常な蓋の解剖学。
- 活性眼アレルギーと活性感染。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、0.1％のヒアルロン酸ナトリウムの点眼薬を受け取りました
参加者は、次のプラセボ中国のハーブ顆粒を受け取り、4週間、時間あたり10 gの用量で1日2回投与します。
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実験的：Ganyan1
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治療期間中、参加者は、菊、デンドロビウム、サルビアミルチオリザ、石膏線維、ゴジベリーなど、以下の中国の薬草顆粒を受け取り、4週間で毎日10 gの用量で毎日2回投与します。
参加者は、0.1％のヒアルロン酸ナトリウムの点眼薬を受け取りました
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実験的：1/2 Ganyan1
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参加者は、0.1％のヒアルロン酸ナトリウムの点眼薬を受け取りました
治療期間中、参加者は、菊、デンドロビウム、サルビアミルチオリザ、石膏線維、およびゴジベリーなど、次の中国の薬草顆粒を受け取り、4週間で毎日5 gの用量で毎日2回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Osdi
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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眼表面疾患指数（OSDI）には、症状が悪いと視覚障害（光感度、目がザラザラしている、痛みを伴う、または痛みを感じ、視力がぼやけているか、視力が悪くなる）によってグループ化された12の質問が含まれています。視覚関数/タスク（読書、夜の運転、コンピューターでの作業、テレビの視聴時の問題）;環境の質問（風の強い条件の問題、湿度が低い場所/エリア、または空調されたエリア）。
スコアの範囲は0〜100です。
スコアに基づいて、患者の症状は、通常（0-12）、軽度のドライアイ（13-22）、中程度のドライアイ（23-32）、または重度の乾燥イブ（33-100）に分類できます。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tbut
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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涙分裂時間（TBUT）は、蒸発ドライアイ疾患の評価に使用される臨床検査です。
tbutを測定するために、フルオレセインは患者の涙液膜に浸透し、患者は涙液膜がコバルトブルーの照明の広い梁の下で観察されている間に点滅しないように求められます。
Tbutは、これらのスリットランプの写真の時間の経過に伴うこの進行で見られるように、最後の瞬きと涙液フィルムの最初のドライスポットの外観との間に経過する秒数として記録されます。
10秒未満のtbutは異常と見なされます。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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シルマー
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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シルマーテストは、麻酔をかけずに涙分泌を測定するために客観的に使用されます。
健康な目は、5分で標準フィルターストリップを10 mm以上濡らす必要があります。
テストストリップに沿った移動速度は、涙液の生産率に比例します。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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SF-36
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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36項目の短いフォーム健康調査（SF36）は、健康研究で頻繁に使用される8つの次元または概念に基づいて生活の質を測定します。
これらの8つの次元は、物理機能（SF36-PF）、役割機能科（SF36-RP）、身体痛（SF36-BP）、一般的な健康（SF36-GH）、活力（SF36-VT）、社会機能（SF36-SF）、ロール機能（SF36-RE）（SF36-RE）、マイケル式の健康（SF36-VT）、精神的健康（SF36-VT）を調べる8つのサブスケールから推定されます。報告された健康移行（SF36-HT）。
アイテムの応答は0（最高）から100（最悪）からラナイナであり、Hiaherスコアは生活の質の向上の地域の重大度と同等です。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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SAS
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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SASは、臨床および研究環境の不安症状を評価するために設計された20項目の自己報告機器です。
このスケールの範囲は20〜80の範囲で、スコアが低いため、自己報告の精神的健康が改善され、不安症状が少ないことが示されています。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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SDS
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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研究20項目の自己評価のうつ病スケールからの医学的結果。
このスケール範囲は0-100で、スコアが低いため、自己報告されたメンタルヘルスが改善されています。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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OQAS II
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16
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OQAS IIの視覚品質評価からの医療結果OQAS IIは、いくつかの光学パラメーターを使用して視覚品質を測定します。
スコアは、変調伝達関数（MTF）や目的散布指数（OSI）などのメトリックに基づいて生成されます。
スケールの範囲は0〜100で、スコアが低いため、光学品質が向上し、歪みが少ないことが示されています。
変更は、フォローアップ時点（治療後または手術など）でのスコアとしてベースラインスコアを差し引いたものとして計算されます。
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ベースライン、2週目、4、8、12、16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。