甘曼1在干眼中
2025年6月19日 更新者：Beijing Tongren Hospital
干眼中的Ganan-1：一项随机临床试验
Gany -1干眼患者
研究概览
详细说明
目的：针对干眼症患者的Ganan-1：研究人员在北京汤期医院招募了232名患者。
患者在基线，第2周，第4周，第8周，第12周和第16周完成了问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Wu, Doctor
- 电话号码：8613810988682
- 邮箱：wudong0120@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Haihong Lian, Doctor
- 电话号码：8618811612190
- 邮箱：lianhh123@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1。年龄> = 18且年龄<= 70，筛查6个月或更长时间的DED症状的抱怨。
3。眼表面疾病指数（OSDI）评分为25或更高。 4。撕裂膜的分解时间（TFBUT）为5秒或更短。 5。SchirmerI在5分钟时没有5毫米或更多的麻醉测试。 6。CFS分数为4或更高。
排除标准：
- 历史全身自身免疫性疾病和眼/眼周恶性肿瘤。
- 临床上相关的Slitlamp发现或异常盖子解剖结构。
- 主动眼过敏和主动感染。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者接受了0.1％透明质酸钠眼滴
参与者将收到以下安慰剂中草药颗粒，每天两次以每次10 g的剂量给药4周。
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实验性的：Ganyan1
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在治疗期间，参与者将收到以下中草药颗粒，包括菊花，树突，salvia miltiorrhiza，石膏纤维纤维和Goji Berries，每天以每次10 g的剂量为10 g，持续4周。
参与者接受了0.1％透明质酸钠眼滴
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实验性的：1/2ganyan1
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参与者接受了0.1％透明质酸钠眼滴
在治疗期间，参与者将收到以下中草药颗粒，包括菊花，树突，salvia miltiorrhiza，石膏纤维纤维和Goji Berries，每天以每次5 g的剂量为5 g，每次服用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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眼表疾病指数（OSDI）包括12个问题，这些问题因症状不良和视觉障碍而分组（光敏，眼睛的眼睛紧绷，疼痛或疼痛的眼睛，视力模糊或视力差）；视觉功能/任务（阅读时问题，晚上开车，在计算机上工作或看电视）；和环境问题（在大风条件下的问题，湿度低的地方/地区或空调的区域）。
得分范围从0到100。
根据分数，患者的症状可以归类为正常（0-12），轻度干眼（13-22），中度干眼（23-32）或严重的干燥前夕（33-100）。
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基线，第2、4、8、12和16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tbut
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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破裂时间（TBUT）是用于评估蒸发干眼病的临床测试。
为了测量TBUT，将荧光素灌输到患者的催泪膜中，并要求患者在张开的钴蓝色照明下观察到催泪膜时不要眨眼。
TBUT被记录为在最后眨眼和泪膜中第一个干位的出现之间经过的秒数，这在这些缝隙灯的照片的进展中可以看出。
10秒以下的TBUT被认为是异常。
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基线，第2、4、8、12和16周
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Schirmer
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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Schirmer测试客观地用于测量撕裂分泌而没有麻醉。
健康的眼睛应在5分钟内润湿超过10毫米的标准滤网。
沿测试条的旅行率与泪液产量率成正比。
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基线，第2、4、8、12和16周
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SF-36
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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36个项目的简短表格健康调查（SF36）根据经常在健康研究中使用的八个维度或概念来衡量生活质量。
These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) and报告的健康过渡（SF36-HT）。
物品的响应是从0（最差）兰纳娜（Ranaina）的兰纳娜（Ranaina），其水分分数等同于更高的生活质量的严重程度。
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基线，第2、4、8、12和16周
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SAS
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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SAS是一种20个项目的自我报告工具，旨在评估临床和研究环境中的焦虑症状。
该量表的范围从20到80不等，得分较低，表明自我报告的心理健康状况更好，焦虑症状较少。
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基线，第2、4、8、12和16周
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SDS
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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研究20项自我评估抑郁量表的医疗结果。
该量表范围为0-100，得分较低，表明自我报告的心理健康状况更好。
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基线，第2、4、8、12和16周
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OQAS II
大体时间：基线，第2、4、8、12和16周
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OQAS II视觉质量评估OQAS II的医疗结果使用几个光学参数来测量视觉质量。
得分是基于指标（例如调制传递函数（MTF）和客观散点图（OSI））生成的。
秤的范围为0-100，得分较低，表明光学质量更好，扭曲较少。
更改被计算为在随访时间点（例如，治疗后或手术）下的分数减去基线评分。
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基线，第2、4、8、12和16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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