Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ganyan-1 w suchym oku

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 w suchym oku: randomizowane badanie kliniczne

Ganyan -1 dla pacjentów z suchym okiem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ganyan-1 dla pacjentów z metodami suchej oka: Badacze włączyli 232 pacjentów w szpitalu w Pekinie Tongren. Pacjenci wypełniali kwestionariusze na początku, Week2, Tydzień4, Week8, Tydzień12 i Tydzień16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haihong Lian, Doctor
  • Numer telefonu: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek> = 18 i wiek <= 70, Skarga o objawy DED przez 6 miesięcy lub dłużej podczas badań przesiewowych.

3. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) wynoszący 25 lub wyższy. 4. Czas rozpadu filmu łzowego (TFBUT) na 5 sekund lub mniej. 5. Schirmer I testam bez znieczulenia 5 mm lub więcej po 5 minutach. 6. Wynik CFS 4 lub wyższy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ogólnoustrojowa choroby autoimmunologiczne oraz nowotwory oczne/okołowiewień.
  2. Klinicznie istotne wyniki Slitlamp lub nieprawidłowa anatomia pokrywki.
  3. Aktywne alergie oka i aktywna infekcja.
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Hialuronat sodu
Uczestnicy otrzymali 0,1% hialuronianu sodu zrzutu oczu
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają następujące chińskie granulki ziołowe placebo, podawane dwa razy dziennie w dawce 10 g na czas przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Ganyan1
Lek: Ganyan1
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają następujące chińskie ziarnowe granulki, w tym chryzantem, dendrobium, salvia miltiorriza, gips fibrosum i goji jagody, podawane dwa razy dziennie w dawce 10 g na czas przez czas trwania 4 tygodnie.
Lek: Hialuronat sodu
Uczestnicy otrzymali 0,1% hialuronianu sodu zrzutu oczu
Eksperymentalny: 1/2GANYAN1
Lek: Hialuronat sodu
Uczestnicy otrzymali 0,1% hialuronianu sodu zrzutu oczu
Lek: 1/2GANYAN1
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają następujące chińskie granulki ziołowe, w tym chryzantem, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gips fibrosum i jagody goji, podawane dwa razy dziennie w dawce 5 g na czas przez czas trwania 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osdi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) zawiera 12 pytań zgrupowanych przez złe objawy i zaburzenia widzenia (wrażliwość światła, oczy czują się szorstkie, bolesne lub obolałe oczy, niewyraźne widzenie lub złe widzenie); Funkcja wizualna/zadania (problemy podczas czytania, jazda w nocy, praca na komputerze lub oglądanie telewizji); oraz pytania środowiskowe (problemy w wietrznych warunkach, miejsca/ obszary o niskiej wilgotności lub obszary, które są klimatyzowane). Wyniki wahają się od 0 do 100. Na podstawie wyniku objawy pacjenta można podzielić jako normalne (0-12), łagodne suche oko (13-22), umiarkowane suche oko (23-32) lub ciężka sucha EVE (33-100).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tbut
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Czas rozpadu łzowego (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny odparowej choroby suchego oka. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceina jest zaszczepiona do filmu łzowego pacjenta, a pacjent proszony jest, aby nie mrugnąć, podczas gdy folia łez jest obserwowana pod szeroką wiązką kobaltu niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które padają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej suchej plamki w filmie łez, jak widać w tym postępie zdjęć lamp szczelinowych w czasie. TBUT poniżej 10 sekund jest uważany za nienormalny.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Schirmer
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Test Schirmera jest obiektywnie wykorzystywany do pomiaru wydzielania łez bez znieczulenia. Zdrowe oko powinno zmoczyć ponad 10 mm standardowego paska filtra w 5 minut. Szybkość podróży wzdłuż paska testowego jest proporcjonalna do szybkości produkcji łez.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
36-elementowa krótka forma badania zdrowia (SF36) mierzy jakość życia na podstawie ośmiu wymiarów lub pojęć, które są często stosowane w badaniach zdrowotnych. Te osiem wymiarów szacuje się na ośmiu podskalach, które badają funkcjonowanie fizyczne (SF36-PF), funkcjonowanie roli (SF36-RP), ból ciała (SF36-BP), ogólne zdrowie (SF36-GH), witalność (SF36-VT), funkcjonowanie społeczne (SF36-SF), funkcjonowanie roli (SF36-GH), zdrowie psychiczne (SF36-VT), funkcjonowanie społeczne (SF36-SF), funkcjonowanie roli-emotional (SF36-RE), psychiczne (SF36-VT). i zgłoszone przejście zdrowotne (SF36-HT). Odpowiedzi na przedmiot wynosiły manainę od 0 (najlepsze) do 100 (najgorsze), a wyniki Hiahera są równoważne dotkliwości lepszej jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Sas
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
SAS jest 20-elementowym instrumentem samooceny zaprojektowanego do oceny objawów lękowych w warunkach klinicznych i badawczych. Ta skala waha się od 20 do 80, a niższe wyniki wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie psychiczne i mniej objawów lękowych.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Wyniki medyczne z badania 20-elementowej skali depresji. Ten zakres skali wynosi 0-100, a niższe wyniki wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie psychiczne.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
OQas II
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Wyniki medyczne z oceny jakości wizualnej OQAS II. OQAS II mierzy jakość wizualną przy użyciu kilku parametrów optycznych. Wyniki są generowane w oparciu o wskaźniki takie jak funkcja transferu modulacji (MTF) i obiektywne wskaźnik rozproszenia (OSI). Skala wynosi od 0-100, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość optyczną i mniej zniekształceń. Zmiana jest obliczana jako wynik w punktach czasowych (np. Po leczeniu lub operacji) minus wynik wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DED_TCM_2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj