Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ganyan-1 в сухом глаза

19 июня 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 в сухом глаза: рандомизированное клиническое исследование

Ganyan -1 для пациентов с сухим глазом

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: Ganyan-1 для пациентов с методами сухого глаза: исследователи зарегистрировали 232 пациента в больнице Пекина Тонгрена. Пациенты заполнили анкеты на исходном уровне, Week2, Week4, Week8, Week12 и Week16.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong Wu, Doctor
  • Номер телефона: 8613810988682
  • Электронная почта: wudong0120@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haihong Lian, Doctor
  • Номер телефона: 8618811612190
  • Электронная почта: lianhh123@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Возраст> = 18 и возраст <= 70, жалоба на симптомы DED в течение 6 месяцев или дольше при скрининге.

3. Оценка индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) 25 или выше. 4. Время разрыва слез пленки (TFBUT) 5 секунд или меньше. 5. Ширмер I тестируется без анестезии 5 мм или более через 5 минут. 6. CFS балл 4 или выше.

Критерии исключения:

  1. История системных аутоиммунных заболеваний и глазного/периокулярного злокачественного новообразования.
  2. Клинически значимые результаты разрез или аномальная анатомия крышки.
  3. Активная глазная аллергия и активная инфекция.
  4. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили глазное капель с гиалуронатом натрия 0,1%
Участники получат следующие травяные гранулы плацебо, вводимые два раза в день в дозу 10 г за время в течение 4 недель.
Экспериментальный: Ganyan1
В течение периода лечения участники получат следующие китайские травяные гранулы, в том числе хризантема, дендробиум, Salvia miltiorrhiza, гипс -фиброзум и ягоды Goji, вводили два раза в день в дозе 10 г за время в течение 4 недель.
Участники получили глазное капель с гиалуронатом натрия 0,1%
Экспериментальный: 1/2Ganyan1
Участники получили глазное капель с гиалуронатом натрия 0,1%
В течение периода лечения участники получат следующие китайские травяные гранулы, в том числе хризантема, дендробиум, Salvia miltiorrhiza, гипс -фиброзум и ягоды Goji, вводили два раза в день в дозе 5 г за время в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осди
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Индекс заболеваний глаз (OSDI) включает в себя 12 вопросов, сгруппированных с плохими симптомами и нарушением зрения (чувствительность света, глаза чувствуют себя песчаными, болезненными или больными глазами, размытое зрение или плохое зрение); Визуальная функция/задачи (проблемы при чтении, вождение ночью, работа на компьютере или смотрят телевизор); и экологические вопросы (проблемы в ветреных условиях, в местах/ районах с низкой влажностью или областями, которые имеют кондиционер). Оценки варьируются от 0 до 100. На основании оценки симптомы пациента могут быть классифицированы как нормальные (0-12), мягкий сухой глаз (13-22), умеренный сухой глаз (23-32) или тяжелая сухость (33-100).
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тбут
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Время разрыва слез (TBUT) - это клинический тест, используемый для оценки испарительной болезни сухого глаза. Чтобы измерить TBUT, флуоресцеин привит в слезой пленку пациента, и пациента просят не моргать, в то время как слезоточная пленка наблюдается под широким лучом кобальтового синего освещения. TBUT записывается как количество секунд, которые проходят между последним миганом и появлением первого сухого пятна в слезной пленке, как видно в этом прогрессировании фотографий этих щелевых ламп с течением времени. TBUT до 10 секунд считается ненормальным.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Ширмер
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Тест Ширмера объективно используется для измерения секреции слезы без анестезии. Здоровый глаз должен наклеить более 10 мм стандартной фильтрационной полосы за 5 минут. Скорость поездки вдоль испытательной полосы пропорциональна скорости производства разрыва.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
SF-36
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
36-элементная короткая форма здравоохранения (SF36) измеряет качество жизни на основе восьми измерений или концепций, которые часто используются в исследованиях в области здравоохранения. These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) and Сообщается о переходе здоровья (SF36-HT). Ответы предметов были Ранаина от 0 (лучших) до 100 (худшие), а оценки HIAHER эквивалентны тяжести площади лучшего качества жизни.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Сас
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
SAS представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для оценки симптомов тревоги в клинических и исследованиях. Эта шкала колеблется от 20 до 80, причем более низкие оценки указывают на лучшее самооценку психического здоровья и меньше симптомов тревоги.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
SDS
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Медицинские результаты по шкале самооценки 20 пунктов. Этот диапазон масштаба составляет 0-100 с более низкими показателями, указывающими на лучшее самооценку психического здоровья.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
OQAS II
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Медицинские результаты из оценки визуального качества OQAS II измеряют визуальное качество с использованием нескольких оптических параметров. Оценки генерируются на основе метрик, таких как функция передачи модуляции (MTF) и индекс объективного рассеяния (OSI). Масштаб варьируется от 0-100, причем более низкие оценки указывают на лучшее оптическое качество и меньшее количество искажений. Изменение рассчитывается как оценка в последующие моменты времени (например, после лечения или хирургии) за вычетом базовой оценки.
Базовая линия, неделя 2, 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться