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Ganyan-1 im trockenen Auge

19. Juni 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 im trockenen Auge: Eine randomisierte klinische Studie

Ganyan -1 für die Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ganyan-1 für die Patienten mit trockenen Augenmethoden: Die Forscher haben 232 Patienten im Peking Tongren Hospital eingeschlossen. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn, Woche2, Woche4, Woche8, Woche 12 und Woche 16 aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter> = 18 und Alter <= 70, Beschwerde über DED -Symptome für 6 Monate oder länger beim Screening.

3. OSDI -Score von 25 oder höher. 4. Tränenfilmtrennungszeit (tfbut) von 5 Sekunden oder weniger. 5. Schirmer i teste ohne Anästhesie von 5 mm oder mehr nach 5 Minuten. 6. CFS -Wert von 4 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte Systemische Autoimmunerkrankungen und Augen-/periokuläre Malignität.
  2. Klinisch relevante Slitlamp -Befunde oder abnormale Deckelanatomie.
  3. Aktive Augenallergien und aktive Infektion.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Die Teilnehmer erhielten 0,1% Natriumhyaluronat -Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten die folgenden placebo -chinesischen Kräuterkörnchen, die zweimal täglich mit einer Dosis von 10 g pro Zeit für eine Dauer von 4 Wochen verabreicht werden.
Experimental: Ganyan1
Arzneimittel: Ganyan1
Während der Behandlungszeit erhalten die Teilnehmer die folgenden chinesischen Kräutergranulate, darunter Chrysanthemen, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gipsumfibrosum und Goji -Beeren, die zweimal täglich in einer Dosis von 10 g pro Zeit für 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Die Teilnehmer erhielten 0,1% Natriumhyaluronat -Augentropfen
Experimental: 1/2ganyan1
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Die Teilnehmer erhielten 0,1% Natriumhyaluronat -Augentropfen
Arzneimittel: 1/2ganyan1
Während der Behandlungszeit erhalten die Teilnehmer die folgenden chinesischen Kräutergranulate, darunter Chrysanthemen, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gipsumfibrosum und Goji -Beeren, die zweimal täglich mit einer Dosis von 5 g pro Zeit für 4 Wochen verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) enthält 12 Fragen, die durch schlechte Symptome und Sehstörungen gruppiert sind (Lichtempfindlichkeit, Augen fühlen sich grobkörnig, schmerzhafte oder schmerzende Augen, verschwommenes Sehen oder schlechte Sicht). visuelle Funktion/Aufgaben (Probleme beim Lesen, Fahren nachts, an einem Computer arbeiten oder fernsehen); und Umweltfragen (Probleme unter windigen Bedingungen, Orten/ Gebiete mit geringer Luftfeuchtigkeit oder klimatisierten Bereichen). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Auf der Grundlage der Punktzahl können die Symptome des Patienten als normal (0-12), mildes trockenes Auge (13-22), mittelschweres trockenes Auge (23-32) oder schwerer trockener Eva (33-100) kategorisiert werden.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tbut
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die Tränenverlaufszeit (TBUT) ist ein klinischer Test, der zur Beurteilung von Verdunstungserkrankungen verwendet wird. Um TBUT zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten eingebaut und der Patient wird gebeten, nicht zu blinken, während der Tränenfilm unter einem breiten Kobaltblau -Beleuchtung beobachtet wird. Der TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blink und dem Erscheinen des ersten trockenen Spots im Tränenfilm verweist, wie in diesem Fortschreiten der Fotos dieser Schlitzlampen im Laufe der Zeit zu sehen ist. Ein TBUT unter 10 Sekunden wird als abnormal angesehen.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Schirmer
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der Schirmer -Test wird objektiv verwendet, um die Tränensekretion ohne Betäubung zu messen. Ein gesundes Auge sollte in 5 Minuten mehr als 10 mm des Standardfilterstreifens nass werden. Die Reisequote entlang des Teststreifens ist proportional zur Tränenproduktionsrate.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
SF-36
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
36-Punkte Kurzform Health Survey (SF36) misst die Lebensqualität auf der Grundlage von acht Dimensionen oder Konzepten, die häufig in Gesundheitsstudien eingesetzt werden. Diese acht Dimensionen werden aus acht Subskalen geschätzt, die die physikalische Funktionen (SF36-PF), die Rollenfunktionsfunktionsfunktion (SF36-RP), körperliche Schmerzen (SF36-BP), allgemeine Gesundheit (SF36-GH), Vitalität (SF36-VT), Social-Funktionen (SF36-GH), SF36-SF), SF36-SF), Rollenfunktion (SF36-SF) und Rollenfunktion (SF36-Mental (SF36-SF), Rollenfunktion (SF36-VT), Untersuchung der physischen Funktionen (SF36-SF) und Rollenfunktion (SF36-VT), untersuchen. gemeldetes Gesundheitsübergang (SF36-HT). Die Reaktionen der Gegenstände wurden von 0 (am besten) bis 100 (schlimmsten) ranaina, wobei die HIARH -Werte der Schwere der Areater -Schwere der besseren Lebensqualität entsprechen.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
SAS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Das SAS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von Angstsymptomen in klinischen und Forschungsumgebungen. Diese Skala reicht von 20 bis 80, wobei niedrigere Werte auf eine bessere, selbst gemeldete psychische Gesundheit und weniger Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
SDS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Medizinische Ergebnisse aus der Studie 20-Punkte-Selbsteinschätzung Depressionskala. Dieser Skalenbereich beträgt 0-100 mit niedrigeren Werten, was auf eine bessere, selbst gemeldete psychische Gesundheit hinweist.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
OQAS II
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Medizinische Ergebnisse aus der OQAS II -Bewertung der visuellen Qualität Die OQAS II misst die visuelle Qualität anhand mehrerer optischer Parameter. Die Bewertungen werden basierend auf Metriken wie der Modulationsübertragungsfunktion (MTF) und dem objektiven Streuindex (OSI) generiert. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine bessere optische Qualität und weniger Verzerrungen hinweisen. Die Änderung wird als Punktzahl bei Follow-up-Zeitpunkten (z. B. Nachbehandlung oder Operation) abzüglich der Basisbewertung berechnet.
Grundlinie, Woche 2, 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DED_TCM_2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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