Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganyan-1 in droge ogen

19 juni 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 in droge ogen: een gerandomiseerde klinische studie

Ganyan -1 voor de patiënten met een droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Ganyan-1 voor de patiënten met droge ogenmethoden: de onderzoekers hebben 232 patiënten ingeschreven in het Beijing Tongren Hospital. Patiënten vulden vragenlijsten in bij baseline, Week2, Week4, Week8, Week 12 en Week16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd> = 18 en leeftijd <= 70, klacht van DED -symptomen gedurende 6 maanden of langer bij screening.

3. Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) score van 25 of hoger. 4. Breakup Time (TFBUT) van de traanfilm van 5 seconden of minder. 5. Schirmer I test zonder anesthesie van 5 mm of meer na 5 minuten. 6. CFS -score van 4 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis Systemische auto -immuunziekten en oculaire/perioculaire maligniteit.
  2. Klinisch relevante Slitlamp -bevindingen of abnormale dekselanatomie.
  3. Actieve oculaire allergieën en actieve infectie.
  4. Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat
Deelnemers ontvingen 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppel
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen de volgende placebo Chinese kruidenkorrels, tweemaal daags toegediend met een dosis van 10 g per tijd gedurende 4 weken.
Experimenteel: Ganyan1
Geneesmiddel: Ganyan1
Tijdens de behandelingsperiode ontvangen de deelnemers de volgende Chinese kruidenkorrels, waaronder Chrysanthemum, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gips fibrosum en Goji -bessen, tweemaal daags toegediend in een dosis van 10 g per tijd gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat
Deelnemers ontvingen 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppel
Experimenteel: 1/2GANYAN1
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat
Deelnemers ontvingen 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppel
Geneesmiddel: 1/2GANYAN1
Tijdens de behandelingsperiode ontvangen deelnemers de volgende Chinese kruidenkorrels, waaronder Chrysanthemum, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gips fibrosum en Goji -bessen, tweemaal daags toegediend bij een dosis van 5 g per tijd gedurende een duur van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
De oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) omvat 12 vragen gegroepeerd door slechte symptomen en visuele verstoring (lichtgevoeligheid, ogen voelen grimmig, pijnlijke of pijnlijke ogen, wazig zicht of slecht zicht); visuele functie/taken (problemen bij het lezen, 's nachts rijden, werken op een computer of tv kijken); en milieuvragen (problemen in winderige omstandigheden, plaatsen/ gebieden met lage vochtigheid of gebieden die airconditioning zijn). De scores variëren van 0 tot 100. Op basis van de score kunnen de symptomen van de patiënt worden gecategoriseerd als normaal (0-12), mild droge ogen (13-22), matig droge ogen (23-32) of ernstige droge vooravond (33-100).
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tbut
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
Scheurverbrekingstijd (Tbut) is een klinische test die wordt gebruikt om te beoordelen op verdampingsaandoeningen van droge ogen. Om TBUT te meten, wordt fluoresceïne ingebracht in de traanfilm van de patiënt en wordt de patiënt gevraagd om niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt waargenomen onder een brede straal van kobaltblauwe verlichting. De TBUT wordt opgenomen als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knipoog en het uiterlijk van de eerste droge plek in de traanfilm, zoals te zien in deze progressie van de foto's van deze spleetlampen in de loop van de tijd. Een TBUT onder de 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
Schirmer
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
De Schirmer -test wordt objectief gebruikt om de traanafscheiding te meten zonder geanesthetiseerd. Een gezond oog moet in 5 minuten meer dan 10 mm van de standaardfilterstrip nat maken. De reissnelheid langs de teststrip is evenredig met de traanproductiesnelheid.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
SF-36
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
36-item Short Form Health Survey (SF36) meet de kwaliteit van leven op basis van acht dimensies of concepten die vaak worden gebruikt in gezondheidsstudies. These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) en gerapporteerde gezondheidsovergang (SF36-HT). Itemreacties werden Ranaina van 0 (beste) tot 100 (slechtste), met hiaher -scores zijn gelijk aan de ernst van de gebieds van de betere kwaliteit van leven.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
SAS
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
De SAS is een zelfrapportage-instrument van 20 items die zijn ontworpen om angstsymptomen in klinische en onderzoeksinstellingen te beoordelen. Deze schaal varieert van 20 tot 80, met lagere scores die duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid en minder angstsymptomen.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
SDS
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
Medische resultaten van studie 20-item zelfbeoordeling depressieschaal. Dit schaalbereik is 0-100 met lagere scores die duiden op een betere zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
OQAS II
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
Medische resultaten van de OQAS II Visual Quality Assessment De OQAS II meet de visuele kwaliteit met behulp van verschillende optische parameters. Scores worden gegenereerd op basis van metrieken zoals de modulatieoverdrachtsfunctie (MTF) en Objective Scatter Index (OSI). De schaal varieert van 0-100, met lagere scores die een betere optische kwaliteit en minder vervormingen aangeven. Verandering wordt berekend als de score op follow-up tijdstippen (bijv. Post-behandeling of chirurgie) minus de baseline score.
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DED_TCM_2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren