Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganyan-1 i tørt øje

19. juni 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 i tørt øje: Et randomiseret klinisk forsøg

Ganyan -1 for patienter med tørt øje

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Ganyan-1 for patienterne med tørre øjenmetoder: Efterforskerne tilmeldte 232 patienter på Beijing Tongren Hospital. Patienter udfyldte spørgeskemaer ved baseline, uge2, uge4, uge8, uge12 og uge16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. alder> = 18 og alder <= 70, klage over DED -symptomer i 6 måneder eller længere ved screening.

3. okulær overfladesygdomindeks (OSDI) score på 25 eller højere. 4. Tårefilmbrudstid (TFBut) på 5 sekunder eller derunder. 5. Schirmer I Test uden anæstesi på 5 mm eller mere på 5 minutter. 6. CFS -score på 4 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie systemiske autoimmune sygdomme og okulær/periokulær malignitet.
  2. Klinisk relevante slitlampresultater eller unormal låganatomi.
  3. Aktive okulære allergier og aktiv infektion.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumhyaluronat
Deltagerne modtog 0,1% natriumhyaluronat øjendråbe
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage følgende placebo -kinesiske urtegranuler, der administreres to gange dagligt med en dosis på 10 g pr. Tid i en varighed på 4 uger.
Eksperimentel: Ganyan1
Medicin: Ganyan1
I behandlingsperioden vil deltagerne modtage følgende kinesiske urtegranuler, herunder Chrysanthemum, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gypsum Fibrosum og Goji -bær, administreret to gange dagligt i en dosis på 10 g pr. Tid for en varighed på 4 uger.
Medicin: Natriumhyaluronat
Deltagerne modtog 0,1% natriumhyaluronat øjendråbe
Eksperimentel: 1/2Ganyan1
Medicin: Natriumhyaluronat
Deltagerne modtog 0,1% natriumhyaluronat øjendråbe
Medicin: 1/2Ganyan1
I behandlingsperioden vil deltagerne modtage følgende kinesiske urtegranuler, herunder Chrysanthemum, Dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gypsum Fibrosum og Goji -bær, administreret to gange dagligt i en dosis på 5 g pr. Tid for en varighed på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) inkluderer 12 spørgsmål grupperet af dårlige symptomer og visuel forstyrrelse (lysfølsomhed, øjne føles grusomme, smertefulde eller ømme øjne, sløret syn eller dårlig syn); visuel funktion/opgaver (problemer, når man læser, kører om natten, arbejder på en computer eller ser tv); og miljømæssige spørgsmål (problemer under blæsende forhold, steder/ områder med lav luftfugtighed eller områder, der er aircondition). Resultaterne spænder fra 0 til 100. På grundlag af scoringen kan patientens symptomer kategoriseres som normale (0-12), mildt tørt øje (13-22), moderat tørt øje (23-32) eller svær tøraften (33-100).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tbut
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Tåreopdelingstid (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for fordampende tør øjensygdom. For at måle TBUT indføres fluorescein i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning. TBUT er registreret som antallet af sekunder, der går mellem det sidste blink og udseendet af det første tørre sted i tårefilmen, som det ses i denne progression af disse spaltlampers fotos over tid. En tbut under 10 sekunder betragtes som unormal.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Schirmer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Schirmer -testen bruges objektivt til at måle tåresekretion uden bedøvet. Et sundt øje skal våde mere end 10 mm af standardfilterstrimlen på 5 minutter. Rejsningshastigheden langs teststrimlen er proportional med tåreproduktionshastigheden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
SF-36
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
36-varer kort form for sundhedsundersøgelse (SF36) måler livskvalitet på grundlag af otte dimensioner eller koncepter, der ofte bruges i sundhedsstudier. Disse otte dimensioner estimeres ud fra otte underskalaer, der undersøger fysisk funktion (SF36-PF), rollefunktions-fysisk (SF36-RP), kropslig smerte (SF36-BP), generel sundhed (SF36- GH), vitalitet (SF36-VT), social funktion (SF36-SF), rollefunktions-emotional (SF36-Re), mental sundhed (SF36-M36) og rapporteret sundhedsovergang (SF36-HT). Varesvar var Ranaina fra 0 (bedst) til 100 (værst), med hiaher -scoringer svarer til områdets sværhedsgrad af bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
SAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
SAS er et selvrapporteringsinstrument på 20 punkter designet til at vurdere angstsymptomer i kliniske og forskningsindstillinger. Denne skala varierer fra 20 til 80, med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed og færre angstsymptomer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
SDS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Medicinske resultater fra undersøgelse 20-varer selvvurderingsdepression skala. Dette skalaområde er 0-100 med lavere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
OQAS II
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Medicinske resultater fra OQAS II visuel kvalitetsvurdering OQAS II måler visuel kvalitet ved hjælp af flere optiske parametre. Resultater genereres baseret på målinger som moduleringsoverførselsfunktionen (MTF) og objektiv spredningsindeks (OSI). Skalaen varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer bedre optisk kvalitet og færre forvrængninger. Ændring beregnes som scoringen ved opfølgningstidspunkter (f.eks. Efterbehandling eller kirurgi) minus baseline-score.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DED_TCM_2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner