Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganyan-1 v suchém oku

19. června 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 v suchém oku: randomizovaná klinická hodnota

Ganyan -1 pro pacienty se suchým okem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Ganyan-1 pro pacienty s metodami suchého oka: Vyšetřovatelé zapsali 232 pacientů v Pekingské nemocnici Tongren. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku, týden 2, týdne 4, týden8, týden12 a Week16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haihong Lian, Doctor
  • Telefonní číslo: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk> = 18 a věk <= 70, stížnost na příznaky DED po dobu 6 měsíců nebo delší při screeningu.

3. skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) 25 nebo vyšší. 4. Čas rozpadu slzného filmu (tfbut) 5 sekund nebo méně. 5. Schirmer I testuji bez anestezie 5 mm nebo více po 5 minutách. 6. skóre CFS 4 nebo vyšší.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie Systémová autoimunitní onemocnění a oční/periokulární malignita.
  2. Klinicky relevantní nálezy Slitlamp nebo abnormální anatomie víka.
  3. Aktivní oční alergie a aktivní infekce.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Hyaluronát sodný
Účastníci obdrželi 0,1% pokles očí hyaluronátu sodného
Lék: Placebo
Účastníci obdrží následující placebo čínské bylinné granule, podávané dvakrát denně v dávce 10 g za dobu po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Ganyan1
Lék: Ganyan1
Během léčebného období dostanou účastníci následující čínské bylinné granule, včetně chrysanthemu, dendrobium, Salvia miltiorrhiza, sádry fibrosum a bobulí Goji, podávané dvakrát denně v dávce 10 g na dobu po dobu 4 týdnů.
Lék: Hyaluronát sodný
Účastníci obdrželi 0,1% pokles očí hyaluronátu sodného
Experimentální: 1/2Ganyan1
Lék: Hyaluronát sodný
Účastníci obdrželi 0,1% pokles očí hyaluronátu sodného
Lék: 1/2Ganyan1
Během léčebného období dostanou účastníci následující čínské bylinné granule, včetně Chrysanthemum, dendrobium, Salvia miltiorrhiza, sádry fibrosum a bobulí Goji, podávané dvakrát denně v dávce 5 g na dobu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osdi
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Index oční povrchové choroby (OSDI) zahrnuje 12 otázek seskupených podle špatných příznaků a vizuálních poruch (citlivost na světlo, oči se cítí odvážně, bolestivé nebo bolestivé oči, rozmazané vidění nebo špatné vidění); Vizuální funkce/úkoly (problémy při čtení, řízení v noci, práce na počítači nebo sledování televize); a otázky životního prostředí (problémy ve větrných podmínkách, místa/ oblasti s nízkou vlhkostí nebo oblasti, které jsou klimatizované). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Na základě skóre mohou být příznaky pacienta kategorizovány jako normální (0-12), mírné suché oka (13-22), mírné suché oka (23-32) nebo silné suché předvečer (33-100).
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tbut
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Doba rozpadu slzy (TBUT) je klinický test používaný k posouzení pro odpařovací onemocnění suchého oka. Pro měření tbut je fluorescein vštěpován do slzného filmu pacienta a pacient je požádán, aby neblikal, zatímco slzný film je pozorován pod širokým paprskem kobaltového modrého osvětlení. Tbut je zaznamenán jako počet sekund, které uplynuly mezi posledním mrknutím a vzhledem prvního suchého skvrny ve slzném filmu, jak je vidět v tomto progresi fotografií těchto štěrbinových lamp v průběhu času. Tbut do 10 sekund je považován za abnormální.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Schirmer
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Schirmerový test se objektivně používá k měření sekrece slzy bez anestetizované. Zdravé oko by mělo za 5 minut namočit více než 10 mm standardního filtračního proužku. Cestovní rychlost podél zkušebního proužku je úměrná rychlosti produkce slzy.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
SF-36
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
36-polohový krátký forma zdraví průzkumu (SF36) měří kvalitu života na základě osmi dimenzí nebo konceptů, které se často používají ve zdravotnických studiích. These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) a hlášený přechod zdraví (SF36-HT). Odpovědi položek byly Ranaina od 0 (nejlepších) do 100 (nejhorší), s Hiaher skóre jsou ekvivalentní závažnosti Areater lepší kvality života.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
SAS
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
SAS je 20-bodový nástroj pro vlastní hlášení určený k posouzení příznaků úzkosti v klinickém a výzkumném prostředí. Tato stupnice se pohybuje od 20 do 80 let, přičemž nižší skóre naznačuje lepší duševní zdraví hlášené sebe sama a méně příznaků úzkosti.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
SDS
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Lékařské výsledky ze studie Studie 20-bodové stupnice deprese. Tento rozsah měřítka je 0-100 s nižšími skóre, což naznačuje lepší duševní zdraví hlášené.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
OQAS II
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16
Lékařské výsledky z hodnocení vizuální kvality OQAS II OQAS II měří vizuální kvalitu pomocí několika optických parametrů. Skóre jsou generována na základě metrik, jako je funkce přenosu modulace (MTF) a index objektivního rozptylu (OSI). Měřítko se pohybuje od 0-100, s nižším skóre ukazuje lepší optickou kvalitu a méně zkreslení. Změna se počítá jako skóre v časových bodech sledování (např. Po ošetření nebo chirurgickém zákroku) mínus základní skóre.
Základní linie, 2., 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DED_TCM_2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit