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Ganyan-1 en ojo seco

19 de junio de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 en ojo seco: un ensayo clínico aleatorizado

Ganyan -1 para los pacientes con ojo seco

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Ganyan-1 para los pacientes con métodos de ojos secos: los investigadores inscribieron a 232 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio, semana 2, semana4, semana 8, semana12 y semana16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haihong Lian, Doctor
  • Número de teléfono: 8618811612190
  • Correo electrónico: lianhh123@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad> = 18 y edad <= 70, queja de síntomas de DED por 6 meses o más en la detección.

3. Puntuación de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 25 o más. 4. Tiempo de ruptura de la película de lágrima (TFBUT) de 5 segundos o menos. 5. Schirmer, prueba sin anestesia de 5 mm o más a los 5 minutos. 6. Puntuación CFS de 4 o más.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedades autoinmunes sistémicas y malignidad ocular/periocular.
  2. Hallazgos clínicamente relevantes de las holguras o anatomía anormal del párpado.
  3. Alergias oculares activas e infección activa.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
Los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos placebo, administrados dos veces al día a una dosis de 10 g por tiempo durante una duración de 4 semanas.
Experimental: Ganyan1
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos, incluidos el crisantemo, el dendrobio, la Salvia miltiorrhiza, el yeso fibrosum y las bayas de goji, administradas dos veces al día a una dosis de 10 g por tiempo durante 4 semanas.
Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
Experimental: 1/2ganyan1
Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos, incluidos el crisantemo, el dendrobio, la Salvia miltiorrhiza, el yeso fibrosum y las bayas de goji, administradas dos veces al día a una dosis de 5 g por tiempo durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osdi
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) incluye 12 preguntas agrupadas por malos síntomas y trastornos visuales (sensibilidad a la luz, ojos se sienten arenosos, dolorosos o doloridos, visión borrosa o visión deficiente); función visual/tareas (problemas al leer, conducir por la noche, trabajar en una computadora o ver televisión); y preguntas ambientales (problemas en condiciones de viento, lugares/ áreas con baja humedad o áreas que están acondicionadas). Los puntajes varían de 0 a 100. Sobre la base de la puntuación, los síntomas del paciente se pueden clasificar como normales (0-12), ojo seco suave (13-22), ojo seco moderado (23-32) o víspera seca severa (33-100).
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBUT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
El tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad de ojo seco evaporativo. Para medir el TBUT, la fluoresceína se inculca en la película lagrimal del paciente y se le pide al paciente que no parpadee mientras la película lagrimal se observa bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer lugar seco en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de las fotos de estas lámparas de hendiduras con el tiempo. Un T -T menos de 10 segundos se considera anormal.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
La prueba de Schirmer se usa objetivamente para medir la secreción de lágrimas sin anestesiado. Un ojo sano debe mojar más de 10 mm de la tira de filtro estándar en 5 minutos. La tasa de viaje a lo largo de la franja de prueba es proporcional a la tasa de producción de lágrimas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF36) mide la calidad de vida sobre la base de ocho dimensiones o conceptos que se usan con frecuencia en los estudios de salud. These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) e informó la transición de la salud (SF36-HT). Las respuestas de los elementos fueron Ranaina de 0 (mejor) a 100 (peor), con las puntuaciones de Hiaher son equivalentes a la gravedad del área de una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
El SAS es un instrumento de autoinforme de 20 ítem diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad en entornos clínicos y de investigación. Esta escala varía de 20 a 80, con puntajes más bajos que indican una mejor salud mental autoinformada y menos síntomas de ansiedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Resultados médicos de la escala de depresión de autoevaluación del estudio de 20 ítems. Este rango de escala es de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor salud mental autoinformada.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Oqas II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Resultados médicos de la evaluación de calidad visual OQAS II El OQAS II mide la calidad visual utilizando varios parámetros ópticos. Los puntajes se generan en función de métricas como la función de transferencia de modulación (MTF) y el índice de dispersión objetivo (OSI). La escala varía de 0-100, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad óptica y menos distorsiones. El cambio se calcula como la puntuación en los puntos de tiempo de seguimiento (por ejemplo, después del tratamiento o cirugía) menos el puntaje de referencia.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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