- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818487
Ganyan-1 en ojo seco
Ganyan-1 en ojo seco: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haihong Lian, Doctor
- Número de teléfono: 8618811612190
- Correo electrónico: lianhh123@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad> = 18 y edad <= 70, queja de síntomas de DED por 6 meses o más en la detección.
3. Puntuación de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 25 o más. 4. Tiempo de ruptura de la película de lágrima (TFBUT) de 5 segundos o menos. 5. Schirmer, prueba sin anestesia de 5 mm o más a los 5 minutos. 6. Puntuación CFS de 4 o más.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades autoinmunes sistémicas y malignidad ocular/periocular.
- Hallazgos clínicamente relevantes de las holguras o anatomía anormal del párpado.
- Alergias oculares activas e infección activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
Los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos placebo, administrados dos veces al día a una dosis de 10 g por tiempo durante una duración de 4 semanas.
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Experimental: Ganyan1
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Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos, incluidos el crisantemo, el dendrobio, la Salvia miltiorrhiza, el yeso fibrosum y las bayas de goji, administradas dos veces al día a una dosis de 10 g por tiempo durante 4 semanas.
Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
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Experimental: 1/2ganyan1
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Los participantes recibieron al 0.1% de caída ocular de hialuronato de sodio
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán los siguientes gránulos de hierbas chinos, incluidos el crisantemo, el dendrobio, la Salvia miltiorrhiza, el yeso fibrosum y las bayas de goji, administradas dos veces al día a una dosis de 5 g por tiempo durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osdi
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) incluye 12 preguntas agrupadas por malos síntomas y trastornos visuales (sensibilidad a la luz, ojos se sienten arenosos, dolorosos o doloridos, visión borrosa o visión deficiente); función visual/tareas (problemas al leer, conducir por la noche, trabajar en una computadora o ver televisión); y preguntas ambientales (problemas en condiciones de viento, lugares/ áreas con baja humedad o áreas que están acondicionadas).
Los puntajes varían de 0 a 100.
Sobre la base de la puntuación, los síntomas del paciente se pueden clasificar como normales (0-12), ojo seco suave (13-22), ojo seco moderado (23-32) o víspera seca severa (33-100).
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TBUT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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El tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad de ojo seco evaporativo.
Para medir el TBUT, la fluoresceína se inculca en la película lagrimal del paciente y se le pide al paciente que no parpadee mientras la película lagrimal se observa bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto.
El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer lugar seco en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de las fotos de estas lámparas de hendiduras con el tiempo.
Un T -T menos de 10 segundos se considera anormal.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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La prueba de Schirmer se usa objetivamente para medir la secreción de lágrimas sin anestesiado.
Un ojo sano debe mojar más de 10 mm de la tira de filtro estándar en 5 minutos.
La tasa de viaje a lo largo de la franja de prueba es proporcional a la tasa de producción de lágrimas.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF36) mide la calidad de vida sobre la base de ocho dimensiones o conceptos que se usan con frecuencia en los estudios de salud.
These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) e informó la transición de la salud (SF36-HT).
Las respuestas de los elementos fueron Ranaina de 0 (mejor) a 100 (peor), con las puntuaciones de Hiaher son equivalentes a la gravedad del área de una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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El SAS es un instrumento de autoinforme de 20 ítem diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad en entornos clínicos y de investigación.
Esta escala varía de 20 a 80, con puntajes más bajos que indican una mejor salud mental autoinformada y menos síntomas de ansiedad.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Resultados médicos de la escala de depresión de autoevaluación del estudio de 20 ítems.
Este rango de escala es de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor salud mental autoinformada.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Oqas II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Resultados médicos de la evaluación de calidad visual OQAS II El OQAS II mide la calidad visual utilizando varios parámetros ópticos.
Los puntajes se generan en función de métricas como la función de transferencia de modulación (MTF) y el índice de dispersión objetivo (OSI).
La escala varía de 0-100, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad óptica y menos distorsiones.
El cambio se calcula como la puntuación en los puntos de tiempo de seguimiento (por ejemplo, después del tratamiento o cirugía) menos el puntaje de referencia.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- DED_TCM_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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