- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818487
Ganyan-1 i torrt öga
19 juni 2025 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Ganyan-1 i torrt öga: en randomiserad klinisk prövning
Ganyan -1 för patienterna med torrt öga
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Ganyan-1 för patienterna med torra ögonmetoder: Utredarna registrerade 232 patienter på Peking Tongren Hospital.
Patienter fyllde frågeformulär vid baslinjen, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12 och vecka16.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
219
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Ålder> = 18 och ålder <= 70, klagomål på DED -symtom under 6 månader eller längre vid screening.
3. Okulär ytsjukdomsindex (OSDI) på 25 eller högre. 4. Tårfilmuppdelningstid (TFBUT) på 5 sekunder eller mindre. 5. Schirmer I testar utan anestesi på 5 mM eller mer vid 5 minuter. 6. CFS -poäng på 4 eller högre.
Uteslutningskriterier:
- Historia systemiska autoimmuna sjukdomar och okulär/periokulär malignitet.
- Kliniskt relevanta slitlampresultat eller onormal lock -anatomi.
- Aktiva okulära allergier och aktiv infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna fick 0,1% natriumhyaluronat ögondropp
Deltagarna kommer att få följande placebo kinesiska örtgranuler, administrerade två gånger dagligen i en dos av 10 g per tid under en varaktighet av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Ganyan1
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få följande kinesiska växtbaserade granuler, inklusive krysantemum, dendrobium, salvia miltiorrhiza, gips fibrosum och goji bär, administreras två gånger dagligen i en dos av 10 g per tid under 4 veckor.
Deltagarna fick 0,1% natriumhyaluronat ögondropp
|
|
Experimentell: 1/2ganyan1
|
Deltagarna fick 0,1% natriumhyaluronat ögondropp
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få följande kinesiska växtbaserade granuler, inklusive krysantemum, dendrobium, salvia miltiorrhiza, gips fibrosum och goji bär, administreras två gånger dagligen i en dos av 5 g per tid under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osdi
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Det okulära ytsjukdomindexet (OSDI) innehåller 12 frågor grupperade av dåliga symtom och synstörning (ljuskänslighet, ögonen känner sig skitna, smärtsamma eller ömma ögon, suddig syn eller dålig syn); Visuell funktion/uppgifter (problem när du läser, kör på natten, arbetar på en dator eller tittar på TV); och miljöfrågor (problem i blåsiga förhållanden, platser/ områden med låg luftfuktighet eller områden som är luftkonditionerade).
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
På grundval av poängen kan patientens symtom kategoriseras som normalt (0-12), mildt torrt öga (13-22), måttligt torrt öga (23-32) eller svår torrkväll (33-100).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tänd
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Tear Breakup Time (TBUT) är ett kliniskt test som används för att bedöma för evaporativ torr ögonsjukdom.
För att mäta TBUT inställs fluorescein in i patientens tårfilm och patienten uppmanas att inte blinka medan tårfilmen observeras under en bred stråle av koboltblå belysning.
Tbuten spelas in som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och utseendet på den första torra platsen i tårfilmen, som man ser i denna utveckling av dessa slitslampor foton över tid.
En tbut under 10 sekunder anses vara onormal.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Schaffare
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Schirmer -testet används objektivt för att mäta tårutsöndring utan bedövning.
Ett friskt öga bör våta mer än 10 mm av standardfilterremsan på 5 minuter.
Reshastigheten längs testremsan är proportionell mot tårproduktionshastigheten.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
SF-36
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
36-artiklar Kortformulär Health Survey (SF36) mäter livskvalitet på grundval av åtta dimensioner eller begrepp som ofta används i hälsostudier.
These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) och rapporterade hälsoövergång (SF36-HT).
Objektsvaren var Ranaina från 0 (bäst) till 100 (värst), med Hiaher -poäng motsvarar områdets svårighetsgrad av bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Sas
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
SAS är ett självrapportinstrument med 20 artiklar som är utformat för att bedöma ångestsymtom i kliniska och forskningsinställningar.
Denna skala sträcker sig från 20 till 80, med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa och färre ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
SDS
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Medicinska resultat från studie 20-punkts självklassificeringsdepressionskala.
Detta skalområde är 0-100 med lägre poäng som indikerar bättre självrapporterad mental hälsa.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Oqas ii
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Medicinska resultat från OQAS II visuell kvalitetsbedömning OQAS II mäter visuell kvalitet med hjälp av flera optiska parametrar.
Poäng genereras baserat på mätvärden som moduleringsöverföringsfunktionen (MTF) och objektivt spridningsindex (OSI).
Skalan sträcker sig från 0-100, med lägre poäng som indikerar bättre optisk kvalitet och färre snedvridningar.
Förändring beräknas som poäng vid uppföljningstidspunkter (t.ex. efter behandling eller operation) minus baslinjescore.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DED_TCM_2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .