- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818487
Ganyan-1 i tørt øye
19. juni 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Ganyan-1 i tørt øye: en randomisert klinisk studie
Ganyan -1 for pasientene med tørt øye
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Ganyan-1 For pasientene med tørre øyetemetoder: Etterforskerne registrerte 232 pasienter ved Beijing Tongren Hospital.
Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, uke2, uke4, uke8, uke12 og uke16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alder> = 18 og alder <= 70, klage på DED -symptomer i 6 måneder eller lenger ved screening.
3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på 25 eller høyere. 4. Tear Film Breakup Time (TFBUT) på 5 sekunder eller mindre. 5. Schirmer Jeg tester uten anestesi på 5 mm eller mer etter 5 minutter. 6. CFS -poengsum på 4 eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
- Historie systemiske autoimmune sykdommer og okulær/periokulær malignitet.
- Klinisk relevante spaltlampfunn eller unormal lokkanatomi.
- Aktive okulære allergier og aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
Deltakerne vil motta følgende placebo -kinesiske urtegranuler, administrert to ganger daglig i en dose på 10 g per tid i en varighet på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Ganyan1
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta følgende kinesiske urtegranuler, inkludert krysantemum, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gipsfibrosum og goji bær, administrert to ganger daglig i en dose på 10 g per tid i en varighet på 4 uker.
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
|
|
Eksperimentell: 1/2Ganyan1
|
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta følgende kinesiske urtegranuler, inkludert krysantemum, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gipsfibrosum og goji bær, administrert to ganger daglig i en dose på 5 g per tid i en varighet på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osdi
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) inkluderer 12 spørsmål gruppert etter dårlige symptomer og visuell forstyrrelse (lysfølsomhet, øynene føles grusomme, smertefulle eller ømme øyne, uskarpe syn eller dårlig syn); Visuell funksjon/oppgaver (problemer når du leser, kjører om natten, jobber med en datamaskin eller ser på TV); og miljøspørsmål (problemer i vindforhold, steder/ områder med lav fuktighet eller områder som er klimaanlegg).
Poengene varierer fra 0 til 100.
På bakgrunn av poengsummen kan pasientens symptomer kategoriseres som normalt (0-12), mildt tørt øye (13-22), moderat tørt øye (23-32) eller alvorlig tørr Eve (33-100).
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tbut
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Tear Breakup Time (TBUT) er en klinisk test som brukes til å vurdere for fordampende tørre øyesykdom.
For å måle tbut blir fluorescein innpodet i pasientens tårefilm, og pasienten blir bedt om ikke å blinke mens tårefilmen blir observert under en bred bjelke med koboltblå belysning.
TBUT er spilt inn som antall sekunder som går mellom det siste blinket og utseendet til det første tørre stedet i tårefilmen, som vi ser i denne progresjonen av disse spaltelampene 'bilder over tid.
En tbut under 10 sekunder anses som unormal.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Schirmer
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Schirmer -testen brukes objektivt til å måle tåresekresjon uten bedøvd.
Et sunt øye skal våte mer enn 10 mm av standardfilterstripen på 5 minutter.
Reisehastigheten langs teststripen er proporsjonal med tåreproduksjonshastigheten.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
36-element Kort form Health Survey (SF36) måler livskvalitet på grunnlag av åtte dimensjoner eller konsepter som ofte brukes i helsestudier.
Disse åtte dimensjonene er estimert fra åtte underskalaer som undersøker fysisk funksjon (SF36-PF), rollefunksjon-fysisk (SF36-RP), kroppslig smerte (SF36-BP), General Health (SF36- GH), Vitalitet (SF36-VT), Social Functing (SF36-SF), rollenfunksjon. (SF36-MH) og rapporterte helseovergang (SF36-HT).
Varesvar var ranaina fra 0 (beste) til 100 (verste), med hiaher score tilsvarer områdets alvorlighetsgrad av bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Sas
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
SAS er et 20-punkts selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere angstsymptomer i kliniske og forskningsmessige omgivelser.
Denne skalaen varierer fra 20 til 80, med lavere score som indikerer bedre selvrapportert mental helse og færre angstsymptomer.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
SDS
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Medisinske utfall fra studie 20-punkts selvvurderingsdepresjonsskala.
Denne skalaområdet er 0-100 med lavere score som indikerer bedre selvrapportert mental helse.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
OQAS II
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Medisinske utfall fra OQAS II Visuell kvalitetsvurdering OQAS II måler visuell kvalitet ved å bruke flere optiske parametere.
Poeng genereres basert på beregninger som modulasjonsoverføringsfunksjonen (MTF) og objektiv spredningsindeks (OSI).
Skalaen varierer fra 0-100, med lavere score som indikerer bedre optisk kvalitet og færre forvrengninger.
Endring beregnes som poengsummen ved oppfølgingstidspunkt (f.eks. Etter behandling eller kirurgi) minus baseline-poengsummen.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- DED_TCM_2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .