Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganyan-1 i tørt øye

19. juni 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 i tørt øye: en randomisert klinisk studie

Ganyan -1 for pasientene med tørt øye

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Ganyan-1 For pasientene med tørre øyetemetoder: Etterforskerne registrerte 232 pasienter ved Beijing Tongren Hospital. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, uke2, uke4, uke8, uke12 og uke16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Alder> = 18 og alder <= 70, klage på DED -symptomer i 6 måneder eller lenger ved screening.

3. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på 25 eller høyere. 4. Tear Film Breakup Time (TFBUT) på 5 sekunder eller mindre. 5. Schirmer Jeg tester uten anestesi på 5 mm eller mer etter 5 minutter. 6. CFS -poengsum på 4 eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie systemiske autoimmune sykdommer og okulær/periokulær malignitet.
  2. Klinisk relevante spaltlampfunn eller unormal lokkanatomi.
  3. Aktive okulære allergier og aktiv infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
Deltakerne vil motta følgende placebo -kinesiske urtegranuler, administrert to ganger daglig i en dose på 10 g per tid i en varighet på 4 uker.
Eksperimentell: Ganyan1
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta følgende kinesiske urtegranuler, inkludert krysantemum, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gipsfibrosum og goji bær, administrert to ganger daglig i en dose på 10 g per tid i en varighet på 4 uker.
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
Eksperimentell: 1/2Ganyan1
Deltakerne fikk 0,1% natriumhyaluronat øyedråpe
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne motta følgende kinesiske urtegranuler, inkludert krysantemum, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, gipsfibrosum og goji bær, administrert to ganger daglig i en dose på 5 g per tid i en varighet på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osdi
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ocular Surface Disease Index (OSDI) inkluderer 12 spørsmål gruppert etter dårlige symptomer og visuell forstyrrelse (lysfølsomhet, øynene føles grusomme, smertefulle eller ømme øyne, uskarpe syn eller dårlig syn); Visuell funksjon/oppgaver (problemer når du leser, kjører om natten, jobber med en datamaskin eller ser på TV); og miljøspørsmål (problemer i vindforhold, steder/ områder med lav fuktighet eller områder som er klimaanlegg). Poengene varierer fra 0 til 100. På bakgrunn av poengsummen kan pasientens symptomer kategoriseres som normalt (0-12), mildt tørt øye (13-22), moderat tørt øye (23-32) eller alvorlig tørr Eve (33-100).
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tbut
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tear Breakup Time (TBUT) er en klinisk test som brukes til å vurdere for fordampende tørre øyesykdom. For å måle tbut blir fluorescein innpodet i pasientens tårefilm, og pasienten blir bedt om ikke å blinke mens tårefilmen blir observert under en bred bjelke med koboltblå belysning. TBUT er spilt inn som antall sekunder som går mellom det siste blinket og utseendet til det første tørre stedet i tårefilmen, som vi ser i denne progresjonen av disse spaltelampene 'bilder over tid. En tbut under 10 sekunder anses som unormal.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Schirmer
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Schirmer -testen brukes objektivt til å måle tåresekresjon uten bedøvd. Et sunt øye skal våte mer enn 10 mm av standardfilterstripen på 5 minutter. Reisehastigheten langs teststripen er proporsjonal med tåreproduksjonshastigheten.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
SF-36
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
36-element Kort form Health Survey (SF36) måler livskvalitet på grunnlag av åtte dimensjoner eller konsepter som ofte brukes i helsestudier. Disse åtte dimensjonene er estimert fra åtte underskalaer som undersøker fysisk funksjon (SF36-PF), rollefunksjon-fysisk (SF36-RP), kroppslig smerte (SF36-BP), General Health (SF36- GH), Vitalitet (SF36-VT), Social Functing (SF36-SF), rollenfunksjon. (SF36-MH) og rapporterte helseovergang (SF36-HT). Varesvar var ranaina fra 0 (beste) til 100 (verste), med hiaher score tilsvarer områdets alvorlighetsgrad av bedre livskvalitet.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Sas
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
SAS er et 20-punkts selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere angstsymptomer i kliniske og forskningsmessige omgivelser. Denne skalaen varierer fra 20 til 80, med lavere score som indikerer bedre selvrapportert mental helse og færre angstsymptomer.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
SDS
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Medisinske utfall fra studie 20-punkts selvvurderingsdepresjonsskala. Denne skalaområdet er 0-100 med lavere score som indikerer bedre selvrapportert mental helse.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
OQAS II
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Medisinske utfall fra OQAS II Visuell kvalitetsvurdering OQAS II måler visuell kvalitet ved å bruke flere optiske parametere. Poeng genereres basert på beregninger som modulasjonsoverføringsfunksjonen (MTF) og objektiv spredningsindeks (OSI). Skalaen varierer fra 0-100, med lavere score som indikerer bedre optisk kvalitet og færre forvrengninger. Endring beregnes som poengsummen ved oppfølgingstidspunkt (f.eks. Etter behandling eller kirurgi) minus baseline-poengsummen.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere