Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganyan-1 kuivassa silmässä

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 kuivassa silmässä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ganyan -1 potilaille, joilla on kuiva silmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ganyan-1 potilaille, joilla on kuiva silmämenetelmä: Tutkijat osallistuivat 232 potilasta Pekingin Tongrenin sairaalaan. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikko 8, viikko12 ja viikolla16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haihong Lian, Doctor
  • Puhelinnumero: 8618811612190
  • Sähköposti: lianhh123@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä> = 18 ja ikä <= 70, DED -oireiden valitus vähintään 6 kuukauden ajan seulonnassa.

3. Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -pistemäärä on 25 tai korkeampi. 4. Kyynelfilmin hajoamisaika (TFBUT) 5 sekunnin tai vähemmän. 5. Schirmer I Testaa ilman anestesiaa vähintään 5 mm 5 minuutissa. 6. CFS -pistemäärä vähintään 4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia systeemiset autoimmuunisairaudet ja silmän/periokulaarisen pahanlaatuisuuden.
  2. Kliinisesti merkitykselliset rakotilamaat tai epänormaali kannen anatomia.
  3. Aktiiviset silmäallergiat ja aktiivinen infektio.
  4. Raskaana tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Osallistujat saivat 0,1% natriumhyaluronaattisilmäpisaraa
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat seuraavat lumelääke kiinalaiset yrttirakeet, joita annetaan kahdesti päivässä 10 g: n annoksella ajanjakson ajan 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Ganyan1
Lääke: Ganyan1
Hoitojakson aikana osallistujat saavat seuraavat kiinalaiset yrttirakeet, mukaan lukien krysanteemi, dendrobium, Salvia Miltiorriza, Gypsum fibrosum ja Goji -marjat, annettu kahdesti päivässä 10 g: n annoksella 4 viikon ajan.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Osallistujat saivat 0,1% natriumhyaluronaattisilmäpisaraa
Kokeellinen: 1/2ganyan1
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Osallistujat saivat 0,1% natriumhyaluronaattisilmäpisaraa
Lääke: 1/2ganyan1
Hoitojakson aikana osallistujat saavat seuraavat kiinalaiset yrttirakeet, mukaan lukien krysanteemi, dendrobium, Salvia Miltiorriza, Gypsum Fibrosum ja Goji -marjat, annettu kahdesti päivässä 5 g: n annoksella 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) sisältää 12 kysymystä, jotka on ryhmitelty huonojen oireiden ja näköhäiriöiden kanssa (valonherkkyys, silmät tuntuvat rakeista, tuskallisista tai kipeistä silmistä, epäselvästä näkökulmasta tai huonosta näkökulmasta); Visuaalinen toiminto/tehtävät (ongelmat lukeessasi, ajamalla yöllä, työskentely tietokoneella tai television katseleminen); ja ympäristökysymykset (ongelmat tuulisissa olosuhteissa, paikoissa/ alueilla, joilla on alhainen kosteus tai alueet, jotka ovat ilmastoituja). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Pistemäärän perusteella potilaan oireet voidaan luokitella normaaliksi (0-12), lieväksi kuivaksi silmiksi (13-22), kohtalaiseksi kuiviin silmiksi (23-32) tai vakavaksi kuivana EVE: lle (33-100).
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tihku
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Kyynärpäästöaika (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään arvioimaan haihduttavaa kuivaa silmäsairautta. TBUT: n mittaamiseksi fluoreseiini on sisustettu potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan vilkkumatta, kun taas kyynelkalvoa havaitaan koboltin sinisen valaistuksen laajan säteen alla. TBUT on tallennettu sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen vilkkumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivapisteen esiintymisen välillä, kuten näiden rakovalaisimien valokuvien eteneminen ajan myötä näkyy. Alle 10 sekunnin alle 10 sekuntia pidetään epänormaalina.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Schirmer
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Schirmer -testiä käytetään objektiivisesti kyyneleiden erityksen mittaamiseen ilman nukutettua. Terveen silmän tulee märkä yli 10 mm vakiosuodatinliuska 5 minuutissa. Matkailu testiliuskaa pitkin on verrannollinen kyyneltuotannon määrään.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
SF-36
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF36) mittaa elämänlaatua kahdeksan ulottuvuuden tai käsitteen perusteella, joita käytetään usein terveystutkimuksissa. Nämä kahdeksan ulottuvuutta arvioidaan kahdeksasta ala-asteikosta, joissa tutkitaan fyysistä toimintaa (SF36-PF), roolin toiminta-fysikaalista (SF36-RP), kehon kipua (SF36-BP), yleistä terveyttä (SF36-GH), elinvoimaa (SF36-VT), sosiaalisen toiminnan (SF36-SF), roolin toimintaa ja SF36-RE) ja SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH), SF36-MH36, SF36-MH), SF36-MH), SF36, SF36-MH). raportoitu terveyssiirtymiseen (SF36-HT). Kohdevasteet olivat Ranaina 0: sta (paras) - 100 (pahin), ja Hiaher -pisteet vastaavat paremman elämänlaadun alueen vakavuutta.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
SAS
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
SAS on 20-osainen itseraportoint instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireita kliinisessä ja tutkimusympäristössä. Tämä asteikko vaihtelee välillä 20-80, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa itse ilmoitettua mielenterveyttä ja vähemmän ahdistuneisuusoireita.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
SDS
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Lääketieteelliset tulokset tutkimuksen 20 kohdan itsearviointi-asteikosta. Tämä asteikon alue on 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa itse ilmoitettua mielenterveyttä.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
OQAS II
Aikaikkuna: Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
OQAS II: n visuaalisen laadun arvioinnin lääketieteelliset tulokset OQAS II mittaa visuaalista laatua käyttämällä useita optisia parametreja. Pisteet luodaan mittareiden, kuten modulaationsiirtofunktion (MTF) ja objektiivisen sirontaindeksin (OSI) perusteella. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa optista laatua ja vähemmän vääristymiä. Muutos lasketaan pisteet seurannan ajankohtissa (esim. Käsittelyn jälkeinen tai leikkaus) vähennettynä peruspisteet.
Peruste, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DED_TCM_2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa