- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06818487
Ganyan-1 dans la sécheresse
19 juin 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Ganyan-1 dans la sécheresse oculaire: un essai clinique randomisé
Ganyan -1 pour les patients avec sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif: Ganyan-1 pour les patients présentant des méthodes de sécheresse oculaire: les enquêteurs ont inscrit 232 patients à l'hôpital de Pékin Tongren.
Les patients ont rempli des questionnaires au départ, la semaine2, la semaine4, la semaine8, la semaine12 et la semaine16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haihong Lian, Doctor
- Numéro de téléphone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
1. Age> = 18 et âge <= 70, plainte de symptômes de DED pendant 6 mois ou plus au dépistage.
3. Score de l'indice de la maladie de surface (OSDI) de 25 ou plus. 4. Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) de 5 secondes ou moins. 5. Schirmer I teste sans anesthésie de 5 mm ou plus à 5 minutes. 6. Score CFS de 4 ou plus.
Critères d'exclusion:
- Historique les maladies auto-immunes systémiques et malignité oculaire / périoculaire.
- Résultats de Slitlamp cliniquement pertinents ou anatomie de couvercle anormale.
- Allergies oculaires actives et infection active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants ont reçu une goutte oculaire à hyaluronate de sodium 0,1%
Les participants recevront les granules à base de plantes chinois du placebo suivants, administrés deux fois par jour à une dose de 10 g par temps pendant une durée de 4 semaines.
|
|
Expérimental: Ganyan1
|
Pendant la période de traitement, les participants recevront les granules à base de plantes chinois suivants, notamment le chrysanthème, le dendrobium, la salvia miltiorrhiza, le fibrosum de gypse et les baies de goji, administrés deux fois par jour à une dose de 10 g par temps pendant une durée de 4 semaines.
Les participants ont reçu une goutte oculaire à hyaluronate de sodium 0,1%
|
|
Expérimental: 1/2ganyan1
|
Les participants ont reçu une goutte oculaire à hyaluronate de sodium 0,1%
Pendant la période de traitement, les participants recevront les granules à base de plantes chinois suivants, notamment le chrysanthème, le dendrobium, la salvia miltiorrhiza, le fibrosum de gypse et les baies de goji, administrés deux fois par jour à une dose de 5 g par temps pendant une durée de 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
OSDI
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
L'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) comprend 12 questions regroupées par de mauvais symptômes et des perturbations visuelles (sensibilité à la lumière, les yeux se sentent granuleux, douloureux ou douloureux, vision floue ou mauvaise vision); Fonction visuelle / tâches (problèmes lors de la lecture, de la conduite la nuit, de la travail sur un ordinateur ou de la recherche de télévision); et les questions environnementales (problèmes dans des conditions venteuses, lieux / zones à faible humidité ou zones qui sont climatisées).
Les scores vont de 0 à 100.
Sur la base du score, les symptômes du patient peuvent être classés comme normaux (0-12), de la sécheresse de la sécheresse légère (13-22), de la sécheresse de sécheresse modérée (23-32) ou de la veille sèche sévère (33-100).
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tbut
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le temps de rupture de la déchirure (TBUT) est un test clinique utilisé pour évaluer les maladies de la sécheresse oculaire de l'évaporation.
Pour mesurer TBUT, la fluorescéine est inculquée dans le film lacrymal du patient et le patient est invité à ne pas cligner des yeux pendant que le film lacrymal est observé sous un large faisceau d'éclairage bleu de cobalt.
Le TBUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignotement et l'apparition du premier point sec du film lacrymal, comme on le voit dans cette progression des photos de ces lampes à fente au fil du temps.
Un tbut de moins de 10 secondes est considéré comme anormal.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Schirmer
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le test de Schirmer est objectivement utilisé pour mesurer la sécrétion de déchirure sans anesthésié.
Un œil sain doit mouiller plus de 10 mm de la bande de filtre standard en 5 minutes.
Le taux de voyage le long de la bande de test est proportionnel au taux de production de déchirure.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
SF-36
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
L'enquête sur la santé à courte forme à 36 éléments (SF36) mesure la qualité de vie sur la base de huit dimensions ou concepts fréquemment utilisés dans les études de santé.
Ces huit dimensions sont estimées à partir de huit sous-échelles qui examinent le fonctionnement physique (SF36-PF), le fonctionnement du rôle-physique (SF36-RP), les douleurs corporelles (SF36-BP), la santé générale (SF36- GH), la vitalité (SF36-VT), le fonctionnement social (SF36-SF), le rôle de fonctionnement-émotionnel (SF36-ré) et transition de santé signalée (SF36-HT).
Les réponses des articles étaient Ranaina de 0 (les meilleures) à 100 (les pires), les scores Hion sont équivalents à la gravité de la région d'une meilleure qualité de vie.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Sas
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le SAS est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété en milieu clinique et de recherche.
Cette échelle varie de 20 à 80, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée et moins de symptômes d'anxiété.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
SDS
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Résultats médicaux de l'étude de la dépression d'auto-évaluation de l'étude.
Cette plage d'échelle est de 0 à 100 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
OQAS II
Délai: Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Résultats médicaux de l'évaluation de la qualité visuelle OQAS II L'OQAS II mesure la qualité visuelle en utilisant plusieurs paramètres optiques.
Les scores sont générés sur la base de mesures comme la fonction de transfert de modulation (MTF) et l'indice de diffusion objective (OSI).
L'échelle varie de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité optique et moins de distorsions.
Le changement est calculé comme le score aux points de suivi (par exemple, après le traitement ou la chirurgie) moins le score de base.
|
Baseline, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DED_TCM_2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .