건조한 안구에서 Ganyan-1
2025년 6월 19일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
건조한 눈의 Ganyan-1 : 무작위 임상 시험
안구 건조증 환자의 경우 ganyan -1
연구 개요
상세 설명
목적 : 안구 건조 방법이있는 환자의 Ganyan-1 : 조사관은 베이징 통렌 병원에서 232 명의 환자를 등록했습니다.
환자는 기준선, Week2, Week4, Week8, Week12 및 Week16에서 설문지를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Wu, Doctor
- 전화번호: 8613810988682
- 이메일: wudong0120@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haihong Lian, Doctor
- 전화번호: 8618811612190
- 이메일: lianhh123@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1. 연령> = 18 및 연령 <= 70, 6 개월 이상의 선별 검사에 대한 DED 증상에 대한 불만.
3. 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수 25 이상. 4. 5 초 이하의 눈물 필름 브레이크 업 시간 (TFBut). 5. Schirmer I는 5 분에 5mm 이상의 마취없이 테스트합니다. 6. CFS 점수는 4 이상입니다.
제외 기준 :
- 역사 전신자가 면역 질환 및 안구/주변 악성 악성 종양.
- 임상 적으로 관련된 슬릿 램프 소견 또는 비정상적인 뚜껑 해부학.
- 활성 안구 알레르기 및 활성 감염.
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자들은 0.1% 나트륨 히알루로 네이트 마차를 받았다
참가자는 다음과 같은 위약 중국 허브 과립을 받게되며, 4 주 동안 시간당 10g의 복용량으로 매일 두 번 투여합니다.
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실험적: Ganyan1
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치료 기간 동안 참가자는 국화, 덴드로움, 살비아 밀티 오르 리자, 석고 섬유소 및 goji 딸기를 포함한 다음 중국 허브 과립을 받게됩니다.
참가자들은 0.1% 나트륨 히알루로 네이트 마차를 받았다
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실험적: 1/2ganyan1
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참가자들은 0.1% 나트륨 히알루로 네이트 마차를 받았다
치료 기간 동안 참가자들은 국화, 덴드로움, 살비아 밀티 오르 리자, 석고 섬유소 및 goji 딸기를 포함한 다음 중국 허브 과립을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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안구 표면 질병 지수 (OSDI)에는 증상이 열악한 12 가지 질문과 시각 장애로 그룹화 된 12 개의 질문이 포함됩니다 (빛 민감성, 눈은 칙칙하거나 고통 스럽거나 눈이 아프거나 시력이 흐려 지거나 시력이 좋지 않음); 시각적 기능/작업 (읽을 때의 문제, 밤에 운전, 컴퓨터 작업 또는 TV 시청); 및 환경 문제 (바람이 부는 조건의 문제, 습도가 낮은 장소/ 에어컨이있는 지역).
점수는 0에서 100입니다.
점수에 기초하여, 환자의 증상은 정상 (0-12), 가벼운 안구 (13-22), 중간 건조한 안구 (23-32) 또는 심한 건조 이브 (33-100)로 분류 될 수 있습니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tbut
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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눈물 파괴 시간 (TBUT)은 증발 건조한 안구 질환을 평가하는 데 사용되는 임상 검사입니다.
TBUT를 측정하기 위해, 플루오 레세 인은 환자의 눈물 필름에 심어지고 눈물 필름이 넓은 코발트 블루 조명 아래에서 관찰되는 동안 환자는 깜박 거지하도록 요청받습니다.
TBUT는 시간이 지남에 따라 이러한 슬릿 램프의 사진의 진행에서 볼 수 있듯이 마지막 깜박임과 첫 번째 마른 지점의 모양 사이를 경과하는 초 수로 기록됩니다.
10 초 미만의 TBUT는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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Schirmer
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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Schirmer 테스트는 마취되지 않고 눈물 분비를 측정하는 데 객관적으로 사용됩니다.
건강한 눈은 5 분 안에 10mm 이상의 표준 필터 스트립을 적시는 것이 좋습니다.
테스트 스트립을 따른 이동 속도는 눈물 생산 속도에 비례합니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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SF-36
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF36)는 건강 연구에서 자주 사용되는 8 차원 또는 개념을 기준으로 삶의 질을 측정합니다.
이 8 가지 차원은 신체 기능 (SF36-PF), 역할 기능-물리적 (SF36-RP), 신체 통증 (SF36-BP), 일반 건강 (SF36-GH), 활력 (SF36-VT), 사회적 기능 (SF36-SF), 정신 기능 (SF36-re), 역할 기능 (SF36-reg), 역할 기능 (SF36-SF)을 검사하는 8 개의 하위 척도에서 추정됩니다. 건강 전환 (SF36-HT).
항목 응답은 0 (최고)에서 100 (최악의)에서 Ranaina였으며, Hiaher 점수는 더 나은 삶의 질의 지역적 심각도와 동일합니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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SAS
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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SAS는 임상 및 연구 환경에서 불안 증상을 평가하도록 설계된 20 개 항목 자체보고 기기입니다.
이 척도는 20에서 80 사이이며, 점수는 낮은 점수가 더 나은 자체보고 정신 건강과 불안 증상이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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SDS
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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연구 20 항목 자체 평가 우울증 척도의 의학적 결과.
이 척도 범위는 0-100으로 점수가 낮으며 자체보고 된 정신 건강이 향상됩니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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OQAS II
기간: 기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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OQAS II 시각적 품질 평가의 의료 결과 OQAS II는 여러 광학 매개 변수를 사용하여 시각적 품질을 측정합니다.
점수는 변조 전송 함수 (MTF) 및 OSI (Objective Scatter Index)와 같은 메트릭을 기반으로 생성됩니다.
스케일의 범위는 0-100이며, 점수가 낮아 광학 품질이 향상되고 왜곡이 적습니다.
변화는 후속 시점 (예 : 치료 후 또는 수술)에서의 점수로 기준 점수를 빼고 계산됩니다.
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기준선, 2 주차, 4, 8, 12 및 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .