- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818487
Ganyan-1 em olho seco
19 de junho de 2025 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Ganyan-1 em olho seco: um ensaio clínico randomizado
Ganyan -1 para os pacientes com olho seco
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Ganyan-1 para os pacientes com métodos de olho seco: os investigadores incluíram 232 pacientes no Hospital de Pequim Tongren.
Os pacientes preencheram questionários na linha de base, semana2, semana4, semana8, semana12 e semana16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Número de telefone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1 Idade> = 18 e idade <= 70, queixa de sintomas de dedução por 6 meses ou mais na triagem.
3. Pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) de 25 ou superior. 4. Tempo de quebra de filme lacrimal (tfbut) de 5 segundos ou menos. 5. Schirmer I Teste sem anestesia de 5 mm ou mais em 5 minutos. 6. Pontuação do CFS de 4 ou superior.
Critérios de exclusão:
- História doenças autoimunes sistêmicas e malignidade ocular/periocular.
- Achados clinicamente relevantes de slitlamp ou anatomia anormal da tampa.
- Alergias oculares ativas e infecção ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam uma queda de hialuronato de sódio a 0,1%
Os participantes receberão os seguintes grânulos de ervas chineses placebo, administrados duas vezes ao dia, com uma dose de 10 g por tempo, durante uma duração de 4 semanas.
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Experimental: Ganyan1
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Durante o período de tratamento, os participantes receberão os seguintes grânulos de ervas chineses, incluindo crisântemo, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gypsum fibrosum e Goji Berries, administrados duas vezes ao dia a uma dose de 10 g por tempo por uma duração de 4.
Os participantes receberam uma queda de hialuronato de sódio a 0,1%
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Experimental: 1/2ganyan1
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Os participantes receberam uma queda de hialuronato de sódio a 0,1%
Durante o período de tratamento, os participantes receberão os seguintes grânulos de ervas chineses, incluindo crisântemo, dendrobium, Salvia Miltiorrhiza, Gypsum fibrosum e Goji Berries, administrados duas vezes ao dia a uma dose de 5 g por tempo por uma duração de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osdi
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O índice de doenças da superfície ocular (OSDI) inclui 12 perguntas agrupadas por sintomas ruins e perturbações visuais (sensibilidade à luz, olhos parecem arenosos, dolorosos ou doloridos, visão turva ou visão ruim); função visual/tarefas (problemas ao ler, dirigir à noite, trabalhar em um computador ou assistir TV); e questões ambientais (problemas em condições de vento, locais/ áreas com baixa umidade ou áreas que são ar -condicionadas).
As pontuações variam de 0 a 100.
Com base na pontuação, os sintomas do paciente podem ser categorizados como normais (0-12), olho seco leve (13-22), olho seco moderado (23-32) ou véspera seca grave (33-100).
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tbut
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O tempo de quebra de lacrimogêneo (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença evaporativa do olho seco.
Para medir o TBUT, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é convidado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto.
O TBUT é registrado como o número de segundos que se destacam entre o último piscar e a aparência do primeiro ponto seco no filme lacrimal, como visto nesta progressão das fotos dessas lâmpadas de fenda ao longo do tempo.
Um pouco abaixo de 10 segundos é considerado anormal.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Schirmer
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O teste de Schirmer é usado objetivamente para medir a secreção lacrimal sem anestesiar.
Um olho saudável deve molhar mais de 10 mm da tira de filtro padrão em 5 minutos.
A taxa de viagem ao longo da faixa de teste é proporcional à taxa de produção de lágrimas.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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SF-36
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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A Pesquisa de Saúde de Formulário de Formulário de Item de 36 itens (SF36) mede a qualidade de vida com base em oito dimensões ou conceitos que são frequentemente usados em estudos de saúde.
These eight dimensions are estimated from eight subscales that examine physical functioning (SF36-PF), role functioning-physical (SF36-RP), bodily pain (SF36-BP), general health (SF36- GH), vitality (SF36-VT), social functioning (SF36-SF), role functioning-emotional (SF36-RE), mental health (SF36-MH) e transição de saúde relatada (SF36-HT).
As respostas dos itens foram ranaina de 0 (melhor) a 100 (pior), com as pontuações Hiaher são equivalentes à gravidade da área de melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Sas
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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O SAS é um instrumento de autorrelato de 20 itens, projetado para avaliar os sintomas de ansiedade em ambientes clínicos e de pesquisa.
Essa escala varia de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental auto-relatada e menos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Sds
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Resultados médicos da escala de depressão de auto-classificação de 20 itens.
Esse intervalo de escala é de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando melhor saúde mental auto-relatada.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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OQAS II
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Resultados médicos da avaliação da qualidade visual OQAS II O OQAS II mede a qualidade visual usando vários parâmetros ópticos.
As pontuações são geradas com base em métricas como a função de transferência de modulação (MTF) e o índice de dispersão objetivo (OSI).
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade óptica e menos distorções.
A mudança é calculada como a pontuação nos momentos de acompanhamento (por exemplo, pós-tratamento ou cirurgia) menos o escore da linha de base.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- DED_TCM_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .